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Evaluierung der Perfusion des Pankreasrestes mit Indocyaningrün und deren Auswirkung auf die Reduktion der Pankreasfistel nach Pankreatikoduodenektomie (INDOPANC)

24. März 2026 aktualisiert von: Laia Falgueras Verdaguer, Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta

Bewertung der Perfusion des Pankreasrestes mit Indocyaningrün und dessen Auswirkung auf die Reduktion von Pankreasfisteln nach Pankreatikoduodenektomie: Eine randomisierte Pilotstudie

Postoperative Pankreasfistel (POPF) ist die häufigste Komplikation nach einer duodenopankreatischen Kopfresektion (DPC) und ein entscheidender Faktor für schwere postoperative Morbidität und Mortalität. Trotz zahlreicher Studien zur Reduzierung der POPF-Inzidenz bleibt diese hoch und liegt zwischen 3 % und 45 %. Die genaue Pathophysiologie von Pankreasfisteln ist nicht vollständig geklärt, aber Studien deuten darauf hin, dass sie mit einer Pankreasunterdurchblutung nach der Operation zusammenhängen könnte, die zu Ischämie, Entzündung, Pankreatitis und Versagen der Pankreasanastomose führt. Nur wenige Studien konzentrieren sich auf die Verbesserung des Anastomosenversagens durch Pankreasperfusion, obwohl eine ausreichende Blutversorgung des Pankreas vielversprechend bei der Reduzierung der Versagensraten gezeigt hat.

Indocyaningrün (ICG) wurde in verschiedenen chirurgischen Bereichen zur Beurteilung der Organperfusion weit verbreitet eingesetzt, einschließlich gastrointestinaler, plastischer, neuro-, hepatischer und vaskulärer Chirurgie, wird aber in der Pankreaschirurgie untergenutzt. ICG hat das Potenzial gezeigt, chirurgische Ergebnisse zu verbessern, perioperative Morbidität zu reduzieren und Krankenhauskosten zu senken. Im Kontext der DPC könnte ICG helfen, die Pankreasperfusion zu beurteilen und Bereiche der Unterdurchblutung zu identifizieren, wodurch der Chirurg geleitet wird, Resektionen auf gut durchblutete Bereiche auszudehnen. Zusammenfassend könnte der Einsatz von ICG potenziell die Inzidenz von Pankreasfisteln verringern, Patientenresultate verbessern, Krankenhausaufenthalte verkürzen und die Gesamtkosten der Patientenversorgung senken.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Girona
      • Girona, Girona, Spanien, 17001
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Cephalic Pancreaticoduodenectomy indiziert ist.
  • Alter über 18 Jahre.
  • Von Patient und Untersucher unterzeichnetes Einverständnis (IC).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Pankreatikojejunostomie nach Blumgart-Technik nicht möglich war.
  • Patienten, bei denen während der Operation ein zusätzlicher Eingriff erforderlich war, wie die Resektion anderer Organe.
  • Patienten, bei denen während der Operation eine Resektion ausgeschlossen wurde.
  • Allergie gegen Jod oder Schalentiere.
  • Patienten mit psychischen Erkrankungen, Suchterkrankungen oder Störungen, die das Verständnis der Einwilligungserklärung (IC) verhindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Indocyaningrün

Sobald die Bauchspeicheldrüse reseziert und das Präparat außerhalb ist, wird vor der Durchführung der pankreatikojejunalen Anastomose ICG injiziert.

Es wird eine Dosis von 0,1 mg/kg ICG verwendet, die sich in einem sicheren Bereich befindet. Nach der Injektion des ICG wartet der Chirurg bis zu 90 Sekunden, um zu beurteilen, ob eine Hypoperfusion des Pankreasrandes vorliegt. Wenn eine Hypoperfusion beobachtet wird, wird eine Resektionserweiterung nach links (normalerweise 1,5 - 2 cm) vom Pankreashals aus durchgeführt, bis ein gut durchbluteter Pankreasbereich erreicht ist.

Sobald der Resektionsrand erweitert wurde, wird die pankreatikojejunale Anastomose gemäß der Standardtechnik durchgeführt.

ICG-Injektion
Experimental: Kein Indocyaningrün
Sobald das Pankreas reseziert und das Präparat außerhalb ist, werden wir die pankreatikojejunale Anastomose nach der Blumgart-Technik durchführen und die Operation abschließen.
Keine ICG-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz der postoperativen Pankreasfistel nach Pankreatikoduodenektomie bei Patienten, die Indocyaningrün erhalten
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Inzidenz der postoperativen Pankreasfistel nach Pankreatikoduodenektomie, definiert als messbare Drainageausgabe jeglichen Volumens am oder nach dem postoperativen Tag 3, mit einem Amylasegehalt von mehr als dem Dreifachen der oberen Grenze der normalen Serumamylaseaktivität.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Indocyaningrün auf das Ausmaß der Pankreasresektion während der Pankreatikoduodenektomie
Zeitfenster: Operationstag
Umfang der Pankreasresektion während der Pankreatikoduodenektomie, intraoperativ beurteilt. Dies schließt ein, ob eine erweiterte Resektion über das Standardverfahren hinaus durchgeführt wurde (ja/nein).
Operationstag
Länge des Krankenhausaufenthalts nach Pankreatikoduodenektomie bei Patienten, die Indocyaningrün erhalten
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zur Krankenhausentlassung (bis zu 30 Tage)
Länge des Krankenhausaufenthalts, gemessen als die Anzahl der Tage von der Operation bis zur Krankenhausentlassung nach Pankreatikoduodenektomie.
Vom Tag der Operation bis zur Krankenhausentlassung (bis zu 30 Tage)
30-Tage-Mortalität nach Pankreatikoduodenektomie bei Patienten, die Indocyaningrün erhalten
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Mortalität innerhalb von 30 Tagen nach Pankreatikoduodenektomie, definiert als Tod aus jeglicher Ursache, der innerhalb von 30 Tagen nach der Operation eintritt.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Pankreasfistel nach der Pancreatoduodenektomie

Klinische Studien zur Indocyaningrün

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