- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07502053
Evaluierung der Perfusion des Pankreasrestes mit Indocyaningrün und deren Auswirkung auf die Reduktion der Pankreasfistel nach Pankreatikoduodenektomie (INDOPANC)
Bewertung der Perfusion des Pankreasrestes mit Indocyaningrün und dessen Auswirkung auf die Reduktion von Pankreasfisteln nach Pankreatikoduodenektomie: Eine randomisierte Pilotstudie
Postoperative Pankreasfistel (POPF) ist die häufigste Komplikation nach einer duodenopankreatischen Kopfresektion (DPC) und ein entscheidender Faktor für schwere postoperative Morbidität und Mortalität. Trotz zahlreicher Studien zur Reduzierung der POPF-Inzidenz bleibt diese hoch und liegt zwischen 3 % und 45 %. Die genaue Pathophysiologie von Pankreasfisteln ist nicht vollständig geklärt, aber Studien deuten darauf hin, dass sie mit einer Pankreasunterdurchblutung nach der Operation zusammenhängen könnte, die zu Ischämie, Entzündung, Pankreatitis und Versagen der Pankreasanastomose führt. Nur wenige Studien konzentrieren sich auf die Verbesserung des Anastomosenversagens durch Pankreasperfusion, obwohl eine ausreichende Blutversorgung des Pankreas vielversprechend bei der Reduzierung der Versagensraten gezeigt hat.
Indocyaningrün (ICG) wurde in verschiedenen chirurgischen Bereichen zur Beurteilung der Organperfusion weit verbreitet eingesetzt, einschließlich gastrointestinaler, plastischer, neuro-, hepatischer und vaskulärer Chirurgie, wird aber in der Pankreaschirurgie untergenutzt. ICG hat das Potenzial gezeigt, chirurgische Ergebnisse zu verbessern, perioperative Morbidität zu reduzieren und Krankenhauskosten zu senken. Im Kontext der DPC könnte ICG helfen, die Pankreasperfusion zu beurteilen und Bereiche der Unterdurchblutung zu identifizieren, wodurch der Chirurg geleitet wird, Resektionen auf gut durchblutete Bereiche auszudehnen. Zusammenfassend könnte der Einsatz von ICG potenziell die Inzidenz von Pankreasfisteln verringern, Patientenresultate verbessern, Krankenhausaufenthalte verkürzen und die Gesamtkosten der Patientenversorgung senken.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Girona
-
Girona, Girona, Spanien, 17001
- Rekrutierung
- Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona
-
Kontakt:
- Laia Falgueras Verdaguer MD
- Telefonnummer: 972 940 200
- E-Mail: cirurgia.girona.ics@gencat.cat
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine Cephalic Pancreaticoduodenectomy indiziert ist.
- Alter über 18 Jahre.
- Von Patient und Untersucher unterzeichnetes Einverständnis (IC).
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine Pankreatikojejunostomie nach Blumgart-Technik nicht möglich war.
- Patienten, bei denen während der Operation ein zusätzlicher Eingriff erforderlich war, wie die Resektion anderer Organe.
- Patienten, bei denen während der Operation eine Resektion ausgeschlossen wurde.
- Allergie gegen Jod oder Schalentiere.
- Patienten mit psychischen Erkrankungen, Suchterkrankungen oder Störungen, die das Verständnis der Einwilligungserklärung (IC) verhindern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Indocyaningrün
Sobald die Bauchspeicheldrüse reseziert und das Präparat außerhalb ist, wird vor der Durchführung der pankreatikojejunalen Anastomose ICG injiziert. Es wird eine Dosis von 0,1 mg/kg ICG verwendet, die sich in einem sicheren Bereich befindet. Nach der Injektion des ICG wartet der Chirurg bis zu 90 Sekunden, um zu beurteilen, ob eine Hypoperfusion des Pankreasrandes vorliegt. Wenn eine Hypoperfusion beobachtet wird, wird eine Resektionserweiterung nach links (normalerweise 1,5 - 2 cm) vom Pankreashals aus durchgeführt, bis ein gut durchbluteter Pankreasbereich erreicht ist. Sobald der Resektionsrand erweitert wurde, wird die pankreatikojejunale Anastomose gemäß der Standardtechnik durchgeführt. |
ICG-Injektion
|
|
Experimental: Kein Indocyaningrün
Sobald das Pankreas reseziert und das Präparat außerhalb ist, werden wir die pankreatikojejunale Anastomose nach der Blumgart-Technik durchführen und die Operation abschließen.
|
Keine ICG-Injektion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz der postoperativen Pankreasfistel nach Pankreatikoduodenektomie bei Patienten, die Indocyaningrün erhalten
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
|
Inzidenz der postoperativen Pankreasfistel nach Pankreatikoduodenektomie, definiert als messbare Drainageausgabe jeglichen Volumens am oder nach dem postoperativen Tag 3, mit einem Amylasegehalt von mehr als dem Dreifachen der oberen Grenze der normalen Serumamylaseaktivität.
|
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wirkung von Indocyaningrün auf das Ausmaß der Pankreasresektion während der Pankreatikoduodenektomie
Zeitfenster: Operationstag
|
Umfang der Pankreasresektion während der Pankreatikoduodenektomie, intraoperativ beurteilt.
Dies schließt ein, ob eine erweiterte Resektion über das Standardverfahren hinaus durchgeführt wurde (ja/nein).
|
Operationstag
|
|
Länge des Krankenhausaufenthalts nach Pankreatikoduodenektomie bei Patienten, die Indocyaningrün erhalten
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zur Krankenhausentlassung (bis zu 30 Tage)
|
Länge des Krankenhausaufenthalts, gemessen als die Anzahl der Tage von der Operation bis zur Krankenhausentlassung nach Pankreatikoduodenektomie.
|
Vom Tag der Operation bis zur Krankenhausentlassung (bis zu 30 Tage)
|
|
30-Tage-Mortalität nach Pankreatikoduodenektomie bei Patienten, die Indocyaningrün erhalten
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
|
Mortalität innerhalb von 30 Tagen nach Pankreatikoduodenektomie, definiert als Tod aus jeglicher Ursache, der innerhalb von 30 Tagen nach der Operation eintritt.
|
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024.069
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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