Arvio haimatähtejen perfuusiosta indosyaniinivihreällä ja sen vaikutuksesta haimafistulan vähentämiseen pankreatikoduodenektomian jälkeen (INDOPANC)
Indotsyaniinivihreän avulla tehty haiman jäännöksen perfuusion arviointi ja sen vaikutus haimafistulan vähentämiseen pankreatikoduodenektomian jälkeen: satunnaistettu pilottitutkimus
Postoperatiivinen haimafisteli (POPF) on yleisin komplikaatio kefaalisen duodenopankreatektomian (DPC) jälkeen ja on keskeinen tekijä vakavan postoperatiivisen sairastavuuden ja kuolleisuuden kannalta. Huolimatta lukuisista POPF:n ilmaantuvuutta vähentämään tähtäävistä kokeista, se pysyy korkeana, vaihdellen 3%:n ja 45%:n välillä. Haimafistelien tarkkaa patofysiologiaa ei täysin ymmärretä, mutta tutkimukset viittaavat siihen, että ne voivat liittyä haiman aliperfuusioon leikkauksen jälkeen, mikä johtaa iskemiaan, tulehdukseen, haimatulehdukseen ja haimaanastomootin epäonnistumiseen. Vain harvat tutkimukset keskittyvät anastomootin epäonnistumisen parantamiseen haiman perfuusion kautta, vaikka riittävän verenkierto haimaan on osoittanut lupaavia tuloksia epäonnistumisprosenttien vähentämisessä.
Indosyaniinivihreää (ICG) on käytetty laajasti eri kirurgisilla aloilla elimen perfuusion arviointiin, mukaan lukien gastroentologisessa, plastisessa, neurologisessa, maksa- ja verisuonikirurgiassa, mutta sitä käytetään vähän haimakirurgiassa. ICG on osoittanut potentiaalia parantaa kirurgisia tuloksia, vähentää perioperatiivista sairastavuutta ja alentaa sairaalahoidon kustannuksia. DPC:n yhteydessä ICG voisi auttaa arvioimaan haiman perfuusiota ja tunnistamaan aliperfuusioalueet, ohjaten kirurgia laajentamaan resektiot hyvin perfundoituihin alueisiin. Yhteenvetona ICG:n käyttö voisi mahdollisesti vähentää haimafistelien ilmaantuvuutta, parantaa potilaan tuloksia, lyhentää sairaalassaoloaikaa ja alentaa potilaan hoidon kokonaiskustannuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Girona
-
Girona, Girona, Espanja, 17001
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona
-
Ottaa yhteyttä:
- Laia Falgueras Verdaguer MD
- Puhelinnumero: 972 940 200
- Sähköposti: cirurgia.girona.ics@gencat.cat
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille suositellaan kefaalista pankreatikoduodenektomiaa.
- Yli 18-vuotiaat potilaat.
- Potilaan ja tutkijan allekirjoittama tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille Blumgart-tekniikalla tehty pankreatikojejunaalianastomosi ei ole mahdollinen.
- Potilaat, joille leikkauksen aikana tarvitaan lisätoimenpiteitä, kuten muiden elinten resektio.
- Potilaat, joille leikkauksen aikana todetaan resektion mahdottomuus.
- Jodi- tai äyriäisallergia.
- Potilaat, joilla on mielenterveyshäiriöitä, riippuvuuksia tai muita sairauksia, jotka estävät tietoon perustuvan suostumuksen ymmärtämisen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Indosyaniinivihreä
Kun haima on resektoitu ja näyte on ulkona, ennen haima-jejunaalianastomoosin suorittamista, ruiskutetaan ICG:tä. Käytetään 0,1 mg/kg annosta ICG:stä, joka on turvallisella alueella. ICG:n ruiskuttamisen jälkeen kirurgi odottaa jopa 90 sekuntia arvioidakseen, onko haiman reunalla hypoperfuusiota. Jos hypoperfuusio havaitaan, resektio laajennetaan vasemmalle (normaalisti 1,5–2 cm) haiman kaulasta, kunnes saavutetaan hyvin perfusoitu haima-alue. Kun resektioreunaa on laajennettu, haima-jejunaalianastomoosi suoritetaan standarditekniikan mukaisesti. |
ICG-injektio
|
|
Kokeellinen: Ei indosyaniinivihreää
Kun haima on resektoitu ja näyte on ulkona, teemme haima-jejunaali-anastomoosin Blumgart-tekniikan mukaan ja viimeistelemme leikkauksen.
|
Ei ICG-injektiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisen haiman fistulan esiintyvyys potilailla, jotka saavat indosyaniinivihreää, kärsittyään pankreatikoduodenektomiaa
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Postoperatiivisen haiman fistulan esiintyvyys haimaduodenektomian jälkeen, määriteltynä mitattavissa olevana dreenauseritteenä, jonka määrä on mikä tahansa määrä leikkauksen jälkeisenä päivänä 3 tai sen jälkeen, ja jossa on amylaasipitoisuus yli kolme kertaa suurempi kuin normaalisen seerumin amylaasiaktiivisuuden yläraja.
|
30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Indosyaniinivihreän vaikutus haimaimun laajuuteen pankreatoduodenektomiassa
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
Haimaläjän leikkauksen laajuus haimaläjän poiston yhteydessä, arvioitu leikkauksen aikana.
Tämä sisältää sen, tehtiinkö laajennettua leikkausta normaalin toimenpiteen ulkopuolella (kyllä/ei).
|
Leikkauspäivä
|
|
Sairaalassaoloaika indosyaniinivihreää saaneiden potilaiden haimapään resektion jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä sairaalasta kotiutumiseen (enintään 30 päivää)
|
Sairaalassaoloaika, mitattuna päivinä leikkauksesta sairaalasta kotiutumiseen seuraavan pankreatikoduodenektomian jälkeen.
|
Leikkauspäivästä sairaalasta kotiutumiseen (enintään 30 päivää)
|
|
30 päivän kuolleisuus indosyaniinivihreää saaneilla potilailla suoritetun pankreatikoduodenektomian jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Kuolleisuus 30 päivän sisällä pankreatikoduodenektomian jälkeen, määriteltynä minkä tahansa syyn aiheuttamana kuolemana, joka tapahtuu 30 päivän sisällä leikkauksesta.
|
30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024.069
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .