Evaluatie van de perfusie van het pancreatische restant met indocyaninegroen en de impact ervan op de reductie van pancreatische fistel na pancreatoduodenectomie (INDOPANC)
Evaluatie van de perfusie van het pancreasrestant met indocyaninegroen en de impact ervan op de reductie van pancreasfistel na pancreatoduodenectomie: een gerandomiseerde pilotstudie
Postoperatieve pancreatische fistel (POPF) is de meest voorkomende complicatie na cefalische duodenopancreatectomie (DPC) en is een cruciale determinant van ernstige postoperatieve morbiditeit en mortaliteit. Ondanks talrijke onderzoeken gericht op het verminderen van de incidentie van POPF, blijft deze hoog, variërend tussen 3% en 45%. De exacte pathofysiologie van pancreatische fistels is niet volledig begrepen, maar studies suggereren dat ze mogelijk verband houden met pancreatische hypoperfusie na de operatie, wat leidt tot ischemie, ontsteking, pancreatitis en falen van de pancreatische anastomose. Weinig studies richten zich op het verbeteren van anastomotisch falen door pancreatische perfusie, hoewel het verzekeren van een adequate bloedtoevoer naar de alvleesklier veelbelovend is gebleken in het verminderen van faalpercentages.
Indocyaninegroen (ICG) wordt veel gebruikt in verschillende chirurgische vakgebieden om orgaanperfusie te beoordelen, waaronder gastro-intestinale, plastische, neuro-, hepatische en vaatchirurgie, maar het wordt onderbenut in pancreaschirurgie. ICG heeft potentieel getoond om chirurgische resultaten te verbeteren, perioperatieve morbiditeit te verminderen en ziekenhuiskosten te verlagen. In de context van DPC zou ICG kunnen helpen bij het beoordelen van pancreatische perfusie en het identificeren van gebieden met hypoperfusie, waardoor de chirurg wordt geleid om resecties uit te breiden naar goed doorbloede gebieden. Samengevat zou het gebruik van ICG mogelijk de incidentie van pancreatische fistels kunnen verminderen, patiëntuitkomsten kunnen verbeteren, ziekenhuisopnames kunnen verkorten en de totale kosten van patiëntenzorg kunnen verlagen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Girona
-
Girona, Girona, Spanje, 17001
- Werving
- Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona
-
Contact:
- Laia Falgueras Verdaguer MD
- Telefoonnummer: 972 940 200
- E-mail: cirurgia.girona.ics@gencat.cat
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie een Cephalic Pancreaticoduodenectomie is geïndiceerd.
- Leeftijd boven de 18 jaar.
- Geïnformeerde toestemming (IC) ondertekend door de patiënt en de onderzoeker.
Exclusiecriteria:
- Patiënten bij wie het niet mogelijk was om een pancreaticojejunale anastomose uit te voeren met de Blumgart-techniek.
- Patiënten bij wie tijdens de operatie een aanvullende procedure nodig was, zoals de resectie van andere organen.
- Patiënten bij wie tijdens de operatie resectie werd uitgesloten.
- Allergie voor jodium of schaaldieren.
- Patiënten met psychiatrische aandoeningen, verslavingen of andere stoornissen die het begrip van de geïnformeerde toestemming (IC) belemmeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Indocyaninegroen
Zodra de pancreas is gereseceerd en het specimen zich buiten bevindt, voordat de pancreas-jejunale anastomose wordt uitgevoerd, zal ICG worden geïnjecteerd. Er wordt een dosis van 0,1 mg/kg ICG gebruikt, wat binnen een veilig bereik valt. Na het injecteren van de ICG zal de chirurg tot 90 seconden wachten om te beoordelen of er hypoperfusie van de pancreasmarge is. Als hypoperfusie wordt waargenomen, wordt een verlenging van de resectie uitgevoerd naar links (normaal gesproken 1,5 - 2 cm) vanaf de hals van de pancreas, totdat een goed doorbloed pancreaskwab wordt bereikt. Zodra de resectiemarge is verlengd, wordt de pancreas-jejunale anastomose uitgevoerd volgens de standaardtechniek. |
ICG-injectie
|
|
Experimenteel: Geen Indocyaninegroen
Zodra de alvleesklier is verwijderd en het specimen zich buiten bevindt, zullen we de pancreatisch-jejunale anastomose uitvoeren volgens de Blumgart-techniek en de operatie voltooien.
|
Geen ICG-injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van postoperatieve pancreatische fistel na pancreatoduodenectomie bij patiënten die indocyaninegroen krijgen
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
|
Incidentie van postoperatieve pancreasfistel na een pancreatoduodenectomie, gedefinieerd als meetbare drainproductie van enig volume op of na postoperatieve dag 3, met een amylasegehalte hoger dan drie keer de bovengrens van de normale serumamylaseactiviteit.
|
Binnen 30 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van indocyaninegroen op de omvang van pancreasresectie tijdens pancreatoduodenectomie
Tijdsspanne: Operatiedag
|
Omvang van de pancreasresectie tijdens pancreatoduodenectomie, intraoperatief beoordeeld.
Dit omvat of een uitgebreide resectie buiten de standaardprocedure werd uitgevoerd (ja/nee).
|
Operatiedag
|
|
Lengte van het ziekenhuisverblijf na een pancreatoduodenectomie bij patiënten die indocyaninegroen krijgen
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot ziekenhuisontslag (maximaal 30 dagen)
|
Lengte van het ziekenhuisverblijf, gemeten als het aantal dagen vanaf de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis na een pancreatoduodenectomie.
|
Vanaf de dag van de operatie tot ziekenhuisontslag (maximaal 30 dagen)
|
|
30-dagen mortaliteit na pancreatoduodenectomie bij patiënten die indocyaninegroen krijgen
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
|
Sterfte binnen 30 dagen na pancreatoduodenectomie, gedefinieerd als overlijden door welke oorzaak dan ook binnen 30 dagen na de operatie.
|
Binnen 30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024.069
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .