- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07502053
Evaluering av perfusjonen i den gjenværende pankreas med indocyaningrønt og dens innvirkning på reduksjon av pankreasfistel etter pankreatikoduodenektomi (INDOPANC)
Evaluering av perfusjonen i pankreasresten med indocyaningrønt og dens innvirkning på reduksjon av pankreasfistel etter pankreatikoduodenektomi: En randomisert pilotstudie
Postoperativ pankreasfistel (POPF) er den vanligste komplikasjonen etter cephalic duodenopankreatektomi (DPC) og er en nøkkelfaktor for alvorlig postoperativ morbiditet og mortalitet. Til tross for mange forsøk på å redusere forekomsten av POPF, forblir den høy, med en variasjon mellom 3 % og 45 %. Den eksakte patofysiologien til pankreasfistler er ikke fullt ut forstått, men studier tyder på at de kan være relatert til pankreas hypoperfusjon etter operasjon, noe som fører til iskemi, betennelse, pankreatitt og svikt i pankreas anastomosen. Få studier fokuserer på å forbedre anastomosefeil gjennom pankreas perfusjon, selv om å sikre tilstrekkelig blodforsyning til bukspyttkjertelen har vist lovende resultater i å redusere feilrater.
Indocyanine Green (ICG) har blitt mye brukt i ulike kirurgiske felt for å vurdere organperfusjon, inkludert gastrointestinal, plastisk, nevrokirurgi, lever- og kar-kirurgi, men den er underutnyttet i pankreaskirurgi. ICG har vist potensiale til å forbedre kirurgiske resultater, redusere perioperativ morbiditet og redusere sykehuskostnader. I sammenheng med DPC, kan ICG hjelpe til med å vurdere pankreasperfusjon og identifisere områder med hypoperfusjon, noe som veileder kirurgen til å utvide reseksjoner til godt perfunderte områder. Oppsummert kan bruk av ICG potensielt redusere forekomsten av pankreasfistler, forbedre pasientresultater, redusere sykehusopphold og redusere den totale kostnaden for pasientbehandling.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Girona
-
Girona, Girona, Spania, 17001
- Rekruttering
- Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona
-
Ta kontakt med:
- Laia Falgueras Verdaguer MD
- Telefonnummer: 972 940 200
- E-post: cirurgia.girona.ics@gencat.cat
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har indikasjon for cephalic pankreatikoduodenektomi.
- Alder over 18 år.
- Informert samtykke (IC) signert av pasienten og undersøkeren.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter der det ikke var mulig å utføre en pankreatikojejunal anastomose ved bruk av Blumgart-teknikken.
- Pasienter der en ytterligere prosedyre var nødvendig under operasjonen, som reseksjon av andre organer.
- Pasienter der reseksjon ble avvist under operasjonen.
- Allergi mot jod eller skalldyr.
- Pasienter med psykiske sykdommer, avhengigheter eller andre tilstander som hindrer forståelse av det informerte samtykket (IC).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Indocyaningrønt
Når bukspyttkjertelen er fjernet og prøven er utenfor, før utførelse av pankreas-jejunal anastomosen, vil ICG injiseres. En dose på 0,1 mg/kg ICG vil bli brukt, som er innenfor et trygt område. Etter injeksjon av ICG vil kirurgen vente opptil 90 sekunder for å vurdere om det er hypoperfusjon av pankreasranden. Hvis hypoperfusjon observeres, vil en utvidelse av reseksjonen utføres mot venstre (normalt 1,5 - 2 cm) fra halsen på bukspyttkjertelen, til et godt perfundert pankreasområde er nådd. Når reseksjonsranden er utvidet, vil pankreas-jejunal anastomosen utføres i henhold til standardteknikk. |
ICG-injeksjon
|
|
Eksperimentell: Ingen Indocyaningrønt
Når bukspyttkjertelen er fjernet og prøven er ute, vil vi utføre pankreas-jejunum anastomosen i henhold til Blumgart-teknikken og fullføre operasjonen.
|
Ingen ICG-injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av postoperativ pankreasfistel etter pankreatikoduodenektomi hos pasienter som får indocyaningrønt
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
|
Forekomst av postoperativ pankreasfistel etter pankreatikoduodenektomi, definert som målbart drenasjeutskillelse av ethvert volum på eller etter postoperativ dag 3, med et amylaseinnhold større enn tre ganger den øvre grensen for normal serumamylaseaktivitet.
|
Innen 30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av indocyaningrønt på omfanget av pankreasreseksjon under pankreatikoduodenektomi
Tidsramme: Operasjonsdag
|
Omfang av pankreasreseksjon under pankreatikoduodenektomi, vurdert intraoperativt.
Dette inkluderer om en utvidet reseksjon utover standardprosedyren ble utført (ja/nei).
|
Operasjonsdag
|
|
Lengden på sykehusopphold etter pankreatikoduodenektomi hos pasienter som får indocyaningrønt
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til utskrivelse fra sykehus (opptil 30 dager)
|
Lengden på sykehusoppholdet, målt som antall dager fra operasjon til utskrivelse fra sykehuset etter pankreatikoduodenektomi.
|
Fra operasjonsdagen til utskrivelse fra sykehus (opptil 30 dager)
|
|
30-dagers dødelighet etter pankreatikoduodenektomi hos pasienter som får indocyaningrønt
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjon
|
Dødelighet innen 30 dager etter pankreatikoduodenektomi, definert som død fra enhver årsak som inntreffer innen 30 dager etter operasjonen.
|
Innen 30 dager etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024.069
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .