Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av perfusjonen i den gjenværende pankreas med indocyaningrønt og dens innvirkning på reduksjon av pankreasfistel etter pankreatikoduodenektomi (INDOPANC)

24. mars 2026 oppdatert av: Laia Falgueras Verdaguer, Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta

Evaluering av perfusjonen i pankreasresten med indocyaningrønt og dens innvirkning på reduksjon av pankreasfistel etter pankreatikoduodenektomi: En randomisert pilotstudie

Postoperativ pankreasfistel (POPF) er den vanligste komplikasjonen etter cephalic duodenopankreatektomi (DPC) og er en nøkkelfaktor for alvorlig postoperativ morbiditet og mortalitet. Til tross for mange forsøk på å redusere forekomsten av POPF, forblir den høy, med en variasjon mellom 3 % og 45 %. Den eksakte patofysiologien til pankreasfistler er ikke fullt ut forstått, men studier tyder på at de kan være relatert til pankreas hypoperfusjon etter operasjon, noe som fører til iskemi, betennelse, pankreatitt og svikt i pankreas anastomosen. Få studier fokuserer på å forbedre anastomosefeil gjennom pankreas perfusjon, selv om å sikre tilstrekkelig blodforsyning til bukspyttkjertelen har vist lovende resultater i å redusere feilrater.

Indocyanine Green (ICG) har blitt mye brukt i ulike kirurgiske felt for å vurdere organperfusjon, inkludert gastrointestinal, plastisk, nevrokirurgi, lever- og kar-kirurgi, men den er underutnyttet i pankreaskirurgi. ICG har vist potensiale til å forbedre kirurgiske resultater, redusere perioperativ morbiditet og redusere sykehuskostnader. I sammenheng med DPC, kan ICG hjelpe til med å vurdere pankreasperfusjon og identifisere områder med hypoperfusjon, noe som veileder kirurgen til å utvide reseksjoner til godt perfunderte områder. Oppsummert kan bruk av ICG potensielt redusere forekomsten av pankreasfistler, forbedre pasientresultater, redusere sykehusopphold og redusere den totale kostnaden for pasientbehandling.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Girona
      • Girona, Girona, Spania, 17001
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har indikasjon for cephalic pankreatikoduodenektomi.
  • Alder over 18 år.
  • Informert samtykke (IC) signert av pasienten og undersøkeren.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter der det ikke var mulig å utføre en pankreatikojejunal anastomose ved bruk av Blumgart-teknikken.
  • Pasienter der en ytterligere prosedyre var nødvendig under operasjonen, som reseksjon av andre organer.
  • Pasienter der reseksjon ble avvist under operasjonen.
  • Allergi mot jod eller skalldyr.
  • Pasienter med psykiske sykdommer, avhengigheter eller andre tilstander som hindrer forståelse av det informerte samtykket (IC).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Indocyaningrønt

Når bukspyttkjertelen er fjernet og prøven er utenfor, før utførelse av pankreas-jejunal anastomosen, vil ICG injiseres.

En dose på 0,1 mg/kg ICG vil bli brukt, som er innenfor et trygt område. Etter injeksjon av ICG vil kirurgen vente opptil 90 sekunder for å vurdere om det er hypoperfusjon av pankreasranden. Hvis hypoperfusjon observeres, vil en utvidelse av reseksjonen utføres mot venstre (normalt 1,5 - 2 cm) fra halsen på bukspyttkjertelen, til et godt perfundert pankreasområde er nådd.

Når reseksjonsranden er utvidet, vil pankreas-jejunal anastomosen utføres i henhold til standardteknikk.

ICG-injeksjon
Eksperimentell: Ingen Indocyaningrønt
Når bukspyttkjertelen er fjernet og prøven er ute, vil vi utføre pankreas-jejunum anastomosen i henhold til Blumgart-teknikken og fullføre operasjonen.
Ingen ICG-injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperativ pankreasfistel etter pankreatikoduodenektomi hos pasienter som får indocyaningrønt
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
Forekomst av postoperativ pankreasfistel etter pankreatikoduodenektomi, definert som målbart drenasjeutskillelse av ethvert volum på eller etter postoperativ dag 3, med et amylaseinnhold større enn tre ganger den øvre grensen for normal serumamylaseaktivitet.
Innen 30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av indocyaningrønt på omfanget av pankreasreseksjon under pankreatikoduodenektomi
Tidsramme: Operasjonsdag
Omfang av pankreasreseksjon under pankreatikoduodenektomi, vurdert intraoperativt. Dette inkluderer om en utvidet reseksjon utover standardprosedyren ble utført (ja/nei).
Operasjonsdag
Lengden på sykehusopphold etter pankreatikoduodenektomi hos pasienter som får indocyaningrønt
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til utskrivelse fra sykehus (opptil 30 dager)
Lengden på sykehusoppholdet, målt som antall dager fra operasjon til utskrivelse fra sykehuset etter pankreatikoduodenektomi.
Fra operasjonsdagen til utskrivelse fra sykehus (opptil 30 dager)
30-dagers dødelighet etter pankreatikoduodenektomi hos pasienter som får indocyaningrønt
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjon
Dødelighet innen 30 dager etter pankreatikoduodenektomi, definert som død fra enhver årsak som inntreffer innen 30 dager etter operasjonen.
Innen 30 dager etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere