Évaluation de la perfusion du moignon pancréatique à l'aide du vert d'indocyanine et de son impact sur la réduction de la fistule pancréatique après une duodénopancréatectomie (INDOPANC)
Évaluation de la Perfusion du Reste Pancréatique avec le Vert d'Indocyanine et son Impact sur la Réduction de la Fistule Pancréatique après une Pancréatoduodénectomie : Une Étude Pilote Randomisée
La fistule pancréatique postopératoire (POPF) est la complication la plus fréquente après une duodénopancréatectomie céphalique (DPC) et constitue un déterminant clé de la morbidité et de la mortalité postopératoires sévères. Malgré de nombreux essais visant à réduire l'incidence de la POPF, celle-ci reste élevée, variant entre 3 % et 45 %. La physiopathologie exacte des fistules pancréatiques n'est pas entièrement comprise, mais des études suggèrent qu'elles pourraient être liées à l'hypoperfusion pancréatique après la chirurgie, entraînant une ischémie, une inflammation, une pancréatite et une défaillance de l'anastomose pancréatique. Peu d'études se concentrent sur l'amélioration de la défaillance anastomotique par la perfusion pancréatique, bien qu'assurer un apport sanguin adéquat au pancréas ait montré des résultats prometteurs pour réduire les taux d'échec.
Le vert d'indocyanine (ICG) est largement utilisé dans divers domaines chirurgicaux pour évaluer la perfusion des organes, y compris les chirurgies gastro-intestinales, plastiques, neurologiques, hépatiques et vasculaires, mais il est sous-utilisé en chirurgie pancréatique. L'ICG a montré un potentiel pour améliorer les résultats chirurgicaux, réduire la morbidité périopératoire et diminuer les coûts d'hospitalisation. Dans le contexte de la DPC, l'ICG pourrait aider à évaluer la perfusion pancréatique et identifier les zones d'hypoperfusion, guidant le chirurgien à étendre les résections aux zones bien perfusées. En résumé, l'utilisation de l'ICG pourrait potentiellement réduire l'incidence des fistules pancréatiques, améliorer les résultats des patients, raccourcir la durée d'hospitalisation et réduire le coût global des soins aux patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Girona
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Girona, Girona, Espagne, 17001
- Recrutement
- Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona
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Contact:
- Laia Falgueras Verdaguer MD
- Numéro de téléphone: 972 940 200
- E-mail: cirurgia.girona.ics@gencat.cat
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients pour lesquels une duodénopancréatectomie céphalique est indiquée.
- Âge supérieur à 18 ans.
- Consentement éclairé (CE) signé par le patient et l'investigateur.
Critères d'exclusion :
- Patients chez qui il n'a pas été possible de réaliser une anastomose pancréaticojéjunale selon la technique de Blumgart.
- Patients chez qui une procédure supplémentaire a été nécessaire pendant la chirurgie, telle que la résection d'autres organes.
- Patients chez qui la résection a été exclue pendant la chirurgie.
- Allergie à l'iode ou aux fruits de mer.
- Patients atteints de maladies psychiatriques, de dépendances ou de tout trouble empêchant la compréhension du consentement éclairé (CE).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vert d'indocyanine
Une fois le pancréas réséqué et le spécimen extrait, avant de réaliser l'anastomose pancréatico-jéjunale, de l'ICG sera injecté. Une dose de 0,1 mg/kg d'ICG sera utilisée, ce qui se situe dans une plage sûre. Après l'injection de l'ICG, le chirurgien attendra jusqu'à 90 secondes pour évaluer s'il y a une hypoperfusion de la marge pancréatique. Si une hypoperfusion est observée, une extension de la résection sera réalisée vers la gauche (normalement 1,5 - 2 cm) à partir du col du pancréas, jusqu'à ce qu'une zone pancréatique bien perfusée soit atteinte. Une fois la marge de résection étendue, l'anastomose pancréatico-jéjunale sera réalisée selon la technique standard. |
Injection d'ICG
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Expérimental: Pas de vert d'indocyanine
Une fois le pancréas réséqué et le spécimen à l'extérieur, nous effectuerons l'anastomose pancréatico-jéjunale selon la technique de Blumgart et achèverons la chirurgie.
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Pas d'injection d'ICG
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de fistule pancréatique postopératoire suite à une pancréatoduodénectomie chez les patients recevant du vert d'indocyanine
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie
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Incidence de fistule pancréatique postopératoire après duodénopancréatectomie, définie comme un écoulement drainé mesurable de tout volume au troisième jour postopératoire ou après, avec une teneur en amylase supérieure à trois fois la limite supérieure de l'activité sérique normale de l'amylase.
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Dans les 30 jours suivant la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet du vert d'indocyanine sur l'étendue de la résection pancréatique pendant la pancréaticoduodénectomie
Délai: Jour de l'intervention chirurgicale
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Étendue de la résection pancréatique pendant la duodénopancréatectomie, évaluée en peropératoire.
Cela inclut si une résection étendue au-delà de la procédure standard a été réalisée (oui/non).
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Jour de l'intervention chirurgicale
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Durée de séjour hospitalier suite à une duodénopancréatectomie chez les patients recevant du vert d'indocyanine
Délai: Du jour de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 30 jours)
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Durée du séjour hospitalier, mesurée en nombre de jours entre la chirurgie et la sortie de l'hôpital après une duodénopancréatectomie.
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Du jour de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 30 jours)
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Mortalité à 30 jours après une duodénopancréatectomie chez les patients recevant du vert d'indocyanine
Délai: Dans les 30 jours suivant l'opération
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Mortalité dans les 30 jours après une pancréatoduodénectomie, définie comme un décès de toute cause survenant dans les 30 jours suivant l'opération.
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Dans les 30 jours suivant l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024.069
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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