Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af perfusionen af den resterende pankreas med indocyaningrønt og dens indvirkning på reduktionen af pankreasfistel efter pankreatikoduodenektomi (INDOPANC)

24. marts 2026 opdateret af: Laia Falgueras Verdaguer, Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta

Evaluering af perfusionen af pankreasresten med indocyaningrønt og dens indvirkning på reduktionen af pankreasfistel efter pankreatikoduodenektomi: En randomiseret pilotundersøgelse

Postoperativ pankreasfistel (POPF) er den mest almindelige komplikation efter cephalisk duodenopankreatektomi (DPC) og er en afgørende faktor for alvorlig postoperativ morbiditet og mortalitet. På trods af adskillige forsøg rettet mod at reducere POPF-forekomsten forbliver den høj, varierende mellem 3% og 45%. Den nøjagtige patofysiologi for pankreasfistler er ikke fuldt ud forstået, men studier antyder, at de kan være relateret til pankreashypoperfusion efter operation, hvilket fører til iskæmi, inflammation, pankreatitis og svigt af pankreasanastomosen. Få studier fokuserer på at forbedre anastomosesvigt gennem pankreasperfusion, selvom sikring af tilstrækkelig blodforsyning til bugspytkirtlen har vist lovende resultater i reduktionen af svigtrater.

Indocyaningrønt (ICG) er blevet bredt anvendt inden for forskellige kirurgiske områder til at vurdere organperfusion, herunder gastrointestinal, plastik, neuro, leverskader og kar-kirurgi, men det er underudnyttet inden for pankreaskirurgi. ICG har vist potentiale til at forbedre kirurgiske resultater, reducere perioperativ morbiditet og mindske hospitalsomkostninger. I forbindelse med DPC kan ICG hjælpe med at vurdere pankreasperfusion og identificere områder med hypoperfusion, hvilket guider kirurgen til at udvide resectioner til velperfunderede områder. Opsummerende kan brugen af ICG potentielt reducere forekomsten af pankreasfistler, forbedre patientresultater, forkorte hospitalsophold og mindske de samlede omkostninger til patientpleje.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Girona
      • Girona, Girona, Spanien, 17001
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, for hvem en Cephalic Pancreaticoduodenectomy er indikeret.
  • Alder over 18 år.
  • Informert samtykke (IC) underskrevet af patienten og undersøgeren.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, hvor det ikke var muligt at udføre en pancreaticojejunal anastomose ved hjælp af Blumgart-teknikken.
  • Patienter, hvor en yderligere procedure var nødvendig under operationen, såsom resektion af andre organer.
  • Patienter, hvor resektion blev afvist under operationen.
  • Allergi over for jod eller skaldyr.
  • Patienter med psykiske sygdomme, afhængigheder eller enhver lidelse, der forhindrer forståelse af det informerede samtykke (IC).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Indocyaningrønt

Når bugspytkirtlen er resekeret og prøven er udenfor, før udførelsen af den pankreatiko-jejunale anastomose, vil ICG blive injiceret.

En dosis på 0,1 mg/kg ICG vil blive brugt, hvilket er inden for et sikkert område. Efter injektion af ICG vil kirurgen vente op til 90 sekunder for at vurdere, om der er hypoperfusion af pankreasranden. Hvis der observeres hypoperfusion, vil der blive foretaget en udvidelse af resektionen mod venstre (normalt 1,5 - 2 cm) fra bugspytkirtlens hals, indtil et velperfunderet pankreasområde er nået.

Når resektionsranden er udvidet, vil den pankreatiko-jejunale anastomose blive udført i henhold til standardteknikken.
Procedure: Indocyaningrønt
ICG-injektion
Eksperimentel: Ingen Indocyaningrønt
Når bugspytkirtelen er fjernet og prøven er udenfor, vil vi udføre den pankreatiko-jejunale anastomose i henhold til Blumgart-teknikken og afslutte operationen.
Procedure: Intet Indocyaningrønt
Ingen ICG-injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af postoperativ pankreasfistel efter pankreatikoduodenektomi hos patienter, der modtager indocyaningrønt
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operation
Forekomsten af postoperativ pankreasfistel efter pankreatikoduodenektomi, defineret som målbar drænageudledning af enhver mængde på eller efter postoperativ dag 3, med et amylaseindhold større end tre gange den øvre grænse for normal serumamylaseaktivitet.
Inden for 30 dage efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af indocyaningrønt på omfanget af pankreasresektion under pankreatikoduodenektomi
Tidsramme: Operationsdagen
Omfanget af pankreasresektion under pankreatikoduodenektomi, vurderet intraoperativt. Dette inkluderer, om der blev udført en udvidet resektion ud over standardproceduren (ja/nej).
Operationsdagen
Længden af hospitalsophold efter pankreatikoduodenektomi hos patienter, der modtager indocyaningrønt
Tidsramme: Fra operationsdagen til udskrivelse fra hospitalet (op til 30 dage)
Længden af hospitalsopholdet, målt som antallet af dage fra operation til udskrivelse fra hospitalet efter pankreatikoduodenektomi.
Fra operationsdagen til udskrivelse fra hospitalet (op til 30 dage)
30-dages dødelighed efter pankreatikoduodenektomi hos patienter, der modtager indocyaningrønt
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Dødelighed inden for 30 dage efter pankreatikoduodenektomi, defineret som død af enhver årsag, der indtræffer inden for 30 dage efter operationen.
Inden for 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024.069

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ pancreasfistel Post-pancreatoduodenektomi

Kliniske forsøg med Indocyaningrønt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner