Evaluación de la Perfusión del Remanente Pancreático con Verde de Indocianina y su Impacto en la Reducción de la Fístula Pancreática tras Pancreatoduodenectomía (INDOPANC)
Evaluación de la Perfusión del Remanente Pancreático con Verde de Indocianina y su Impacto en la Reducción de la Fístula Pancreática tras la Pancreatoduodenectomía: Un Estudio Piloto Aleatorizado
La fístula pancreática postoperatoria (POPF) es la complicación más común tras la duodenopancreatectomía cefálica (DPC) y es un factor clave de morbilidad y mortalidad postoperatorias graves. A pesar de numerosos ensayos dirigidos a reducir la incidencia de POPF, esta sigue siendo alta, oscilando entre el 3% y el 45%. La fisiopatología exacta de las fístulas pancreáticas no se comprende completamente, pero los estudios sugieren que pueden estar relacionadas con la hipoperfusión pancreática tras la cirugía, lo que conduce a isquemia, inflamación, pancreatitis y fallo de la anastomosis pancreática. Pocos estudios se centran en mejorar el fallo anastomótico mediante la perfusión pancreática, aunque garantizar un suministro sanguíneo adecuado al páncreas ha mostrado resultados prometedores en la reducción de las tasas de fallo.
El verde de indocianina (ICG) se ha utilizado ampliamente en diversos campos quirúrgicos para evaluar la perfusión de órganos, incluidas las cirugías gastrointestinal, plástica, neurológica, hepática y vascular, pero está infrautilizado en la cirugía pancreática. El ICG ha mostrado potencial para mejorar los resultados quirúrgicos, reducir la morbilidad perioperatoria y disminuir los costes de hospitalización. En el contexto de la DPC, el ICG podría ayudar a evaluar la perfusión pancreática e identificar áreas de hipoperfusión, guiando al cirujano para extender las resecciones a áreas bien perfundidas. En resumen, el uso de ICG podría potencialmente disminuir la incidencia de fístulas pancreáticas, mejorar los resultados de los pacientes, reducir las estancias hospitalarias y disminuir el coste general de la atención al paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Girona
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Girona, Girona, España, 17001
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona
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Contacto:
- Laia Falgueras Verdaguer MD
- Número de teléfono: 972 940 200
- Correo electrónico: cirurgia.girona.ics@gencat.cat
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes para los que está indicada una Pancreatoduodenectomía cefálica.
- Edad superior a 18 años.
- Consentimiento informado (CI) firmado por el paciente y el investigador.
Criterios de exclusión:
- Pacientes en los que no fue posible realizar una anastomosis pancreaticoyeyunal utilizando la técnica de Blumgart.
- Pacientes en los que se requirió un procedimiento adicional durante la cirugía, como la resección de otros órganos.
- Pacientes en los que se descartó la resección durante la cirugía.
- Alergia al yodo o a los mariscos.
- Pacientes con enfermedades psiquiátricas, adicciones o cualquier trastorno que impida la comprensión del consentimiento informado (CI).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Verde de Indocianina
Una vez que el páncreas ha sido resecado y la muestra está fuera, antes de realizar la anastomosis pancreático-yeyunal, se inyectará ICG. Se utilizará una dosis de 0,1 mg/kg de ICG, que está dentro de un rango seguro. Después de inyectar el ICG, el cirujano esperará hasta 90 segundos para evaluar si hay hipoperfusión del margen pancreático. Si se observa hipoperfusión, se realizará una extensión de la resección hacia la izquierda (normalmente 1,5 - 2 cm) desde el cuello del páncreas, hasta alcanzar un área pancreática bien perfundida. Una vez que se ha extendido el margen de resección, la anastomosis pancreático-yeyunal se realizará de acuerdo con la técnica estándar. |
Inyección de ICG
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Experimental: Sin Verde de Indocianina
Una vez que el páncreas haya sido resecado y la muestra esté fuera, realizaremos la anastomosis pancreático-yeyunal según la técnica de Blumgart y completaremos la cirugía.
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Sin inyección de ICG
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de fístula pancreática postoperatoria tras pancreatoduodenectomía en pacientes que reciben verde de indocianina
Periodo de tiempo: En los 30 días posteriores a la cirugía
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Incidencia de fístula pancreática postoperatoria tras pancreaticoduodenectomía, definida como un drenaje medible de cualquier volumen en el día postoperatorio 3 o posterior, con un contenido de amilasa superior a tres veces el límite superior de la actividad normal de amilasa sérica.
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En los 30 días posteriores a la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto del verde de indocianina sobre la extensión de la resección pancreática durante la pancreaticoduodenectomía
Periodo de tiempo: Día de la cirugía
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Extensión de la resección pancreática durante la pancreaticoduodenectomía, evaluada intraoperatoriamente.
Esto incluye si se realizó una resección extendida más allá del procedimiento estándar (sí/no).
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Día de la cirugía
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Duración de la estancia hospitalaria tras la pancreaticoduodenectomía en pacientes que reciben verde de indocianina
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta el alta hospitalaria (hasta 30 días)
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Duración de la estancia hospitalaria, medida como el número de días desde la cirugía hasta el alta hospitalaria tras una duodenopancreatectomía.
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Desde el día de la cirugía hasta el alta hospitalaria (hasta 30 días)
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Mortalidad a 30 días tras pancreaticoduodenectomía en pacientes que reciben verde de indocianina
Periodo de tiempo: En los 30 días posteriores a la cirugía
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Mortalidad dentro de los 30 días posteriores a la pancreaticoduodenectomía, definida como la muerte por cualquier causa que ocurra dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
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En los 30 días posteriores a la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024.069
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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