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Valutazione della Perfusione del Pancreas Residuo con Verde di Indocianina e il suo Impatto sulla Riduzione della Fistola Pancreatica dopo Pancreatoduodenectomia (INDOPANC)

24 marzo 2026 aggiornato da: Laia Falgueras Verdaguer, Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta

Valutazione della Perfusione del Pancreas Residuo con Verde di Indocianina e il suo Impatto sulla Riduzione della Fistola Pancreatica dopo Pancreatoduodenectomia: Uno Studio Pilota Randomizzato

La fistola pancreatica postoperatoria (POPF) è la complicanza più comune dopo la duodenopancreatectomia cefalica (DPC) ed è un determinante chiave della morbilità e mortalità postoperatoria grave. Nonostante numerosi studi mirati a ridurre l'incidenza della POPF, essa rimane alta, variando tra il 3% e il 45%. L'esatta fisiopatologia delle fistole pancreatiche non è completamente compresa, ma gli studi suggeriscono che possano essere correlate all'ipoperfusione pancreatica dopo l'intervento, che porta a ischemia, infiammazione, pancreatite e insufficienza dell'anastomosi pancreatica. Pochi studi si concentrano sul miglioramento dell'insufficienza anastomotica attraverso la perfusione pancreatica, sebbene garantire un adeguato apporto sanguigno al pancreas abbia mostrato promesse nella riduzione dei tassi di insufficienza.

Il verde di indocianina (ICG) è stato ampiamente utilizzato in vari campi chirurgici per valutare la perfusione degli organi, inclusi interventi gastrointestinali, plastici, neurologici, epatici e vascolari, ma è sottoutilizzato nella chirurgia pancreatica. L'ICG ha mostrato il potenziale per migliorare i risultati chirurgici, ridurre la morbilità perioperatoria e diminuire i costi di ospedalizzazione. Nel contesto della DPC, l'ICG potrebbe aiutare a valutare la perfusione pancreatica e identificare aree di ipoperfusione, guidando il chirurgo a estendere le resezioni a aree ben perfuse. In sintesi, l'uso dell'ICG potrebbe potenzialmente diminuire l'incidenza delle fistole pancreatiche, migliorare i risultati dei pazienti, ridurre la degenza ospedaliera e abbassare il costo complessivo dell'assistenza al paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Girona
      • Girona, Girona, Spagna, 17001
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti per i quali è indicata una Pancreaticoduodenectomia cefalica.
  • Età superiore ai 18 anni.
  • Consenso informato (IC) firmato dal paziente e dallo sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in cui non è stato possibile eseguire un'anastomosi pancreatico-digiunale utilizzando la tecnica di Blumgart.
  • Pazienti in cui è stato necessario un intervento aggiuntivo durante l'intervento chirurgico, come la resezione di altri organi.
  • Pazienti in cui è stata esclusa la resezione durante l'intervento chirurgico.
  • Allergia allo iodio o ai crostacei.
  • Pazienti con malattie psichiatriche, dipendenze o qualsiasi disturbo che impedisca la comprensione del consenso informato (IC).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Verde di Indocianina

Una volta che il pancreas è stato resecato e il campione è all'esterno, prima di eseguire l'anastomosi pancreatico-digiunale, verrà iniettato ICG.

Verrà utilizzata una dose di 0,1 mg/kg di ICG, che rientra in un intervallo di sicurezza. Dopo l'iniezione di ICG, il chirurgo attenderà fino a 90 secondi per valutare se vi sia ipoperfusione del margine pancreatico. Se viene osservata ipoperfusione, verrà eseguita un'estensione della resezione verso sinistra (normalmente 1,5 - 2 cm) dal collo del pancreas, fino a raggiungere un'area pancreatica ben perfusa.

Una volta esteso il margine di resezione, l'anastomosi pancreatico-digiunale verrà eseguita secondo la tecnica standard.
Procedura: Verde di Indocianina
Iniezione di ICG
Sperimentale: No Indocyanine Green
Una volta che il pancreas è stato resecato e il campione è all'esterno, eseguiremo l'anastomosi pancreatico-digiunale secondo la tecnica di Blumgart e completeremo l'intervento.
Procedura: Nessuna Indocianina Verde
Nessuna iniezione di ICG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di fistola pancreatica postoperatoria dopo pancreaticoduodenectomia in pazienti trattati con verde di indocianina
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico
Incidenza di fistola pancreatica postoperatoria dopo pancreaticoduodenectomia, definita come drenaggio misurabile di qualsiasi volume il terzo giorno postoperatorio o successivamente, con contenuto di amilasi superiore a tre volte il limite superiore della normale attività sierica di amilasi.
Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del verde di indocianina sull'estensione della resezione pancreatica durante la pancreaticoduodenectomia
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento chirurgico
Estensione della resezione pancreatica durante la pancreaticoduodenectomia, valutata intraoperatoriamente.
Ciò include se è stata eseguita una resezione estesa oltre la procedura standard (sì/no).
Giorno dell'intervento chirurgico
Durata della degenza ospedaliera dopo duodenopancreasectomia in pazienti che ricevono verde di indocianina
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale (fino a 30 giorni)
Durata della degenza ospedaliera, misurata come numero di giorni dall'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale dopo una pancreaticoduodenectomia.
Dal giorno dell'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale (fino a 30 giorni)
Mortalità a 30 giorni dopo pancreaticoduodenectomia in pazienti che ricevono verde di indocianina
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Mortalità entro 30 giorni dalla pancreaticoduodenectomia, definita come morte per qualsiasi causa che si verifica entro 30 giorni dall'intervento chirurgico.
Entro 30 giorni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

15 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024.069

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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