Avaliação da Perfusão do Remanescente Pancreático com Verde de Indocianina e o seu Impacto na Redução da Fístula Pancreática Após Pancreaticoduodenectomia (INDOPANC)
Avaliação da Perfusão do Remanescente Pancreático com Verde de Indocianina e o Seu Impacto na Redução da Fístula Pancreática Após Pancreaticoduodenectomia: Um Estudo Piloto Randomizado
A fístula pancreática pós-operatória (FPPO) é a complicação mais comum após a duodenopancreatectomia cefálica (DPC) e é um determinante chave da morbilidade e mortalidade pós-operatória grave. Apesar de numerosos ensaios clínicos destinados a reduzir a incidência de FPPO, esta permanece elevada, variando entre 3% e 45%. A fisiopatologia exata das fístulas pancreáticas não é totalmente compreendida, mas estudos sugerem que podem estar relacionadas com a hipoperfusão pancreática após a cirurgia, levando a isquemia, inflamação, pancreatite e falha da anastomose pancreática. Poucos estudos focam-se na melhoria da falha anastomótica através da perfusão pancreática, embora garantir um fornecimento sanguíneo adequado ao pâncreas tenha mostrado promessa na redução das taxas de falha.
O Verde de Indocianina (ICG) tem sido amplamente utilizado em várias áreas cirúrgicas para avaliar a perfusão de órgãos, incluindo cirurgias gastrointestinais, plásticas, neurológicas, hepáticas e vasculares, mas é subutilizado em cirurgia pancreática. O ICG mostrou potencial para melhorar os resultados cirúrgicos, reduzir a morbilidade perioperatória e diminuir os custos de hospitalização. No contexto da DPC, o ICG poderia ajudar a avaliar a perfusão pancreática e identificar áreas de hipoperfusão, orientando o cirurgião a estender as ressecções para áreas bem perfundidas. Em resumo, o uso de ICG poderia potencialmente diminuir a incidência de fístulas pancreáticas, melhorar os resultados dos doentes, reduzir os tempos de internamento e diminuir o custo global dos cuidados ao doente.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Girona
-
Girona, Girona, Espanha, 17001
- Recrutamento
- Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona
-
Contato:
- Laia Falgueras Verdaguer MD
- Número de telefone: 972 940 200
- E-mail: cirurgia.girona.ics@gencat.cat
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes para os quais está indicada uma Pancreaticoduodenectomia Cefálica.
- Idade superior a 18 anos.
- Consentimento informado (CI) assinado pelo paciente e pelo investigador.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes em quem não foi possível realizar uma anastomose pancreaticojejunal utilizando a técnica de Blumgart.
- Pacientes em quem foi necessário um procedimento adicional durante a cirurgia, como a ressecção de outros órgãos.
- Pacientes em quem a ressecção foi descartada durante a cirurgia.
- Alergia ao iodo ou marisco.
- Pacientes com doenças psiquiátricas, dependências ou qualquer perturbação que impeça a compreensão do consentimento informado (CI).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Verde de Indocianina
Após a ressecção do pâncreas e com a amostra fora do corpo, antes de realizar a anastomose pancreático-jejunal, será injetado ICG. Será utilizada uma dose de 0,1 mg/kg de ICG, que está dentro de uma faixa segura. Após a injeção do ICG, o cirurgião aguardará até 90 segundos para avaliar se há hipoperfusão da margem pancreática. Se for observada hipoperfusão, será realizada uma extensão da ressecção para a esquerda (normalmente 1,5 - 2 cm) a partir do colo do pâncreas, até que seja alcançada uma área pancreática bem perfundida. Uma vez que a margem de ressecção tenha sido estendida, a anastomose pancreático-jejunal será realizada de acordo com a técnica padrão. |
Injeção de ICG
|
|
Experimental: Sem Verde de Indocianina
Uma vez que o pâncreas tenha sido ressecado e a amostra esteja fora, realizaremos a anastomose pancreático-jejunal de acordo com a técnica de Blumgart e completaremos a cirurgia.
|
Sem injeção de ICG
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de fístula pancreática pós-operatória após pancreaticoduodenectomia em doentes que recebem verde de indocianina
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia
|
Incidência de fístula pancreática pós-operatória após pancreaticoduodenectomia, definida como débito drenado mensurável de qualquer volume no dia 3 pós-operatório ou após, com conteúdo de amilase superior a três vezes o limite superior da atividade sérica normal da amilase.
|
Dentro de 30 dias após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeito do verde de indocianina na extensão da ressecção pancreática durante a pancreaticoduodenectomia
Prazo: Dia da cirurgia
|
Extensão da ressecção pancreática durante a pancreaticoduodenectomia, avaliada intraoperatoriamente.
Inclui se foi realizada uma ressecção alargada além do procedimento padrão (sim/não).
|
Dia da cirurgia
|
|
Duração da estadia hospitalar após pancreaticoduodenectomia em doentes que recebem verde de indocianina
Prazo: Do dia da cirurgia até à alta hospitalar (até 30 dias)
|
Duração da estadia hospitalar, medida como o número de dias desde a cirurgia até à alta hospitalar após pancreaticoduodenectomia.
|
Do dia da cirurgia até à alta hospitalar (até 30 dias)
|
|
Mortalidade aos 30 dias após pancreaticoduodenectomia em doentes a receber verde de indocianina
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia
|
Mortalidade dentro de 30 dias após pancreaticoduodenectomia, definida como morte por qualquer causa que ocorra dentro de 30 dias após a cirurgia.
|
Dentro de 30 dias após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024.069
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .