変性神経疾患におけるバランス改善のためのテレリハビリテーション・プロトコルの臨床的有効性 (LIDO)
変性神経疾患におけるバランス改善のための遠隔リハビリテーションプロトコルの臨床的有効性
この単盲検ランダム化比較臨床試験の目的は、神経変性疾患（パーキンソン病、多発性硬化症）患者におけるバランスリハビリテーションに焦点を当てたテレリハビリテーション（TR）プロトコルの臨床的有効性を評価することです。
本研究の副次的目的は次の通りです：
- 臨床治療が健康関連生活の質（HRQOL）アウトカムに及ぼす影響を評価すること。
- プロセス指標に関するデータ（患者および介護者のニーズ、治療遵守率、使用性、満足度、技術受容性）を収集すること。
参加者はバランス改善のため20回のリハビリセッション（理学療法）を受けます。 実験群の患者は、病院の理学療法士とともに運動を行い、テレリハビリテーションを通じて治療を受けます。
研究者は、テレリハビリテーション群と通常ケア群を比較し、運動機能（特にバランスおよび移動能力テスト）における有意な改善、ならびに生活の質の向上が認められるかどうかを検討します。
調査の概要
詳細な説明
単盲検ランダム化比較臨床試験。 ヴェネツィアのサン・カミッロIRCCS病院に入院または外来で治療を受け、なお自宅でのリハビリテーションを必要とする多発性硬化症（N=18、各群9名）およびパーキンソン病（N=18、各群9名）の連続患者36名（各群18名）を対象とする。 患者は、ウェブサイト「Sealed Envelope.com」で生成された割り当てに基づき、TR（テレリハビリテーション）または通常ケアのいずれかにランダムに割り付けられる。 退院後、治療開始前（T1）に研究者が盲検化された臨床評価を実施し、リハビリテーション20セッション後（T2）および治療終了2か月後（T3）に繰り返す。 IRCCSが提供するテレリハビリテーションのリハビリテーションモダリティは、仮想現実モダリティに基づいている。 特に、本研究で検討されている実験的治療は、VRRS-TRシステム（Khymeia Group s.r.l、ノヴェンタ・パドヴァーナ）の使用を含み、以下の構成要素からなる：
- n.1 キーボード、電源、テレリハビリテーションアプリケーション（仮想現実リハビリテーションシステム - VRRS）を備えたタブレット；
- no.1 USB-miniポート用ケーブル付きマルチUSBデバイス；
- n.1 ビデオカメラ；
- no.1 広角レンズとその取り付け部品；
- no.1 K-wand；
- no.2 KHIMUワイヤレス慣性センサー（電源付き）；
- 1 KHIMUセンサーとの通信用USBドングル；
- n.7 マジックテープストリップ。これらの技術は患者に提供され、IRCCSの理学療法士との双方向オンライン接続による同期型テレリハビリテーションを介して自宅で使用される。理学療法士は専用ワークステーション（Telecokpit）を通じて治療を提供し、「Teamviewer」アプリを介して患者のタブレットを管理し、患者と対話し、システムに実装されたビデオ会議を通じて演習の実行を監視することが可能である。
仮想環境により、対象となる運動の高用量反復投与が可能となる；各演習について、実行品質はリアルタイムで監視される。すなわち、視覚的、聴覚的、音声的指示を通じて被験者にフィードバックを返すことで行われる。 最後に、到達すべきターゲットの距離、感度、反復回数、異なるターゲット上の滞留時間などの様々なパラメータにより、演習の難易度を増減させることができる。 テレリハビリテーションでリハビリテーションプロトコルを実行するために、慣性センサー（KhyMU）が使用され、運動の効果器となる身体部位に取り付けられる。 センサーは、特別な弾性バンドを使用して、体幹の前面および大腿／脚／腕の前面に取り付けられる。 訓練する運動に応じて、セラピストは1つのセンサーまたは両方を使用するかどうかを決定する。対照群に提案される演習は、後者によって自宅で自己治療として行われる。 これらの演習の種類、強度、持続時間、目標は、テレリハビリテーションにおけるVRRSシステムを用いて行われるものと可能な限り類似し均質となるように構成されている。 治療を実施するために、患者には実施すべき演習の正確な説明と説明図を添付した冊子が提供される。 このファイルは、ウェブサイト：www.physiotherapyexercises.comを通じて作成される。 週に一度、理学療法士が患者に電話で連絡し、治療の進捗状況を確認し、TR群プロトコルで採用された漸増的訓練の論理を維持しながら、様式、反復回数、持続時間、演習の難易度を変更する方法について指示を与える。 患者にはまた、実施された活動のモニタリング日記が提供される。これは、TR群で使用されるVRRSシステムに実装された自動報告システムに対応する。
フォローアップ（T3）治療プロトコル終了後、最終評価（T2）の2か月後に、本プロジェクトに登録された患者の健康状態、日常生活動作（ADL）における自立度、転倒回数、および自身のバランスに関する安全性の知覚をモニタリングするために、簡潔な電話調査によるフォローアップが実施される。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Venice-Lido、イタリア、30126
- IRCCS San Camillo Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- 定額制のADSLインターネット接続を所有していること、または従量制料金の場合は月間少なくとも20ギガバイトの利用可能容量があること。
パーキンソン病：
- UKパーキンソン病学会脳バンクの基準に基づくパーキンソン病患者で、L-ドパまたはドパミン作動薬による安定した薬物治療を受け、Hoehn & Yahrスケールのスコアが1.5から2.5の間であること。
- UPDRSセクションIIの「歩行時のすくみ足」サブ項目でスコア≤2を示す患者。
- UPDRSセクションIVの「ジスキネジア」サブ項目で、持続時間と障害度の両方でスコア≤2を示す患者。
多発性硬化症
- MC Donald 2010 [14]の基準に基づく再発寛解型（RRMS）または二次進行型（SPMS）の多発性硬化症（MS）患者で、安定した薬物治療を受け、拡大障害状況スケール（EDSS）スコア≤6.5であること。
- 参加時点で、最後の再発から少なくとも3ヶ月が経過していること。
除外基準：
- 上記に列挙した疾患の診断に加えて、以下の併存疾患が診断され医療記録に記載されている患者は、すべて研究から除外される。
- 不安定な骨折。
- 大うつ病の診断。
- 視力および聴覚知覚の重度障害。
- 認知症。
- 薬理学的に制御されていないてんかん。
- 観念運動失行。
- 無視。
- 言語理解の重度障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テレリハビリテーション群-多発性硬化症 (TR-MS)
退院後、治療前（T1）に、研究者が盲検化された臨床評価を実施し、20回のリハビリセッション後（T2）、および治療終了後2か月（T3）に繰り返し評価します。
IRCCSが提供する遠隔リハビリテーションのリハビリモダリティは、バーチャルリアリティモダリティに基づいています。
特に、研究対象の実験的治療には、VRRS-TRシステム（Khymeia Group s.r.l、ノヴェンタ・パドヴァーナ）の使用が含まれます。
各セッションは1時間続き、週5回、4週間実施されます。
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治療は4週間続き、各セッションは1時間で、週5回行われます。
テレリハビリテーション群の患者は、IRCCSによって実装されたテレリハビリテーションシステムを通じて、対照群と同じバランスリハビリテーションプロトコルを実施します。このシステムにより、病院の理学療法士の監視のもと、自宅でリハビリ治療を行うことが可能です。
両群とも治療前と治療後に臨床評価を実施し、治療終了後2か月後に再び簡単に連絡を取り、得られた結果の維持を確認します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：対照群 - 多発性硬化症 (CG-MS)
退院後、治療開始前（T1）に、研究者が盲検化された臨床評価を実施し、20回のリハビリテーションセッション後（T2）および治療終了2か月後（T3）に繰り返します。各セッションは1時間で、週5回、4週間実施されます。対照群に提案される運動は、患者が自宅で自己治療として行います。治療を実施するために、患者には実施すべき運動の正確な説明と説明図が添付された冊子が提供されます。
このファイルは、ウェブサイト：www.physiotherapyexercises.comを通じて作成されます。
毎週、理学療法士が電話で患者に連絡し、治療の進捗状況を確認します。
また、患者には実施した活動のモニタリング日記が提供されます。これは、TR群で代わりに使用されるVRRSシステムに実装された自動報告システムに対応しています。
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従来の治療群は、バランスに特化した運動プログラムを実施します。このプログラムは冊子に記載されており、各活動の説明と解説用の図が添えられています。
毎週、理学療法士がこの群の参加者に電話で連絡し、治療の進捗状況を確認するとともに、運動の方法、反復回数、時間、難易度を調整する方法について情報を提供します。
さらに、患者には実施した活動を記録するための日記が提供されます。
治療期間は4週間で、各セッションは1時間、週5回実施されます。
他の名前：
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実験的：テレリハビリテーショングループ-パーキンソン病 (TR-PD)
退院後、治療開始前（T1）に、研究者が盲検化された臨床評価を実施し、20回のリハビリセッション後（T2）、および治療終了後2か月（T3）に繰り返します。
各セッションは1時間で、週5回、4週間実施されます。IRCCSが提供するテレリハビリテーションのリハビリモダリティは、バーチャルリアリティモダリティに基づいています。
特に、研究対象の実験的治療には、VRRS-TRシステム（Khymeia Group s.r.l, Noventa Padovana）の使用が含まれます。
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治療は4週間続き、各セッションは1時間で、週5回行われます。
テレリハビリテーション群の患者は、IRCCSによって実装されたテレリハビリテーションシステムを通じて、対照群と同じバランスリハビリテーションプロトコルを実施します。このシステムにより、病院の理学療法士の監視のもと、自宅でリハビリ治療を行うことが可能です。
両群とも治療前と治療後に臨床評価を実施し、治療終了後2か月後に再び簡単に連絡を取り、得られた結果の維持を確認します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コントロールグループ- パーキンソン病 (CG-PD)
退院後、治療前（T1）に、研究者が盲検化された臨床評価を実施し、リハビリセッション20回後（T2）、および治療終了後2か月（T3）に繰り返します。各セッションは1時間で、週5回、4週間行います。対照群に提案されるエクササイズは、患者が自宅で自己治療として行います。治療を実施するために、患者には、実施すべきエクササイズの正確な説明と説明図を添えた冊子が提供されます。
このファイルは、ウェブサイトwww.physiotherapyexercises.comを通じて作成されます。
週に一度、理学療法士が電話で患者に連絡し、治療の進捗状況を確認します。
患者にはまた、実施された活動のモニタリング日記が提供されます。これは、TR群で代わりに使用されるVRRSシステムに実装された自動報告システムに対応します。
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従来の治療群は、バランスに特化した運動プログラムを実施します。このプログラムは冊子に記載されており、各活動の説明と解説用の図が添えられています。
毎週、理学療法士がこの群の参加者に電話で連絡し、治療の進捗状況を確認するとともに、運動の方法、反復回数、時間、難易度を調整する方法について情報を提供します。
さらに、患者には実施した活動を記録するための日記が提供されます。
治療期間は4週間で、各セッションは1時間、週5回実施されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バーグバランススケール
時間枠：ベースライン時（T1）から介入後（T2）までの変化（ベースラインから約6週間後）
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バーグバランススケール（BBS）は、14の所定の課題において患者が安全にバランスを維持する能力を客観的に評価します。 各項目は5段階の順序尺度（0～4）で採点され、0は最も低い機能レベルを示し、4は最も高いレベルを示します。 評価には約20分かかり、歩行評価は含まれません。 得点範囲は0から56で、スコアが高いほどバランス機能が優れていることを示します。 |
ベースライン時（T1）から介入後（T2）までの変化（ベースラインから約6週間後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミニバランス評価システムテスト (Mini-BESTest)
時間枠：ベースライン（T1）から介入後（T2）までの変化。ベースラインから約6週間後。
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Mini-BESTestは、予測的姿勢調整、反応的姿勢制御、感覚的定位、動的歩行の4つのセクションにわたる14項目を通じて、動的バランス、機能的移動性、歩行を評価します。 スコアは0から28の範囲で、スコアが高いほど姿勢制御とバランス機能が優れていることを示します。 |
ベースライン（T1）から介入後（T2）までの変化。ベースラインから約6週間後。
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機能的歩行分類（FAC）
時間枠：ベースライン（T1）から介入後（T2）までの変化（ベースラインから約6週間後）
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FACは6段階の機能的歩行テストであり、使用する補助具に関係なく、歩行時に必要な人的支援のレベルを評価して歩行能力を判断します。 スコアは0（機能的歩行者ではない）から5（あらゆる路面で独立して歩行できる歩行者）の範囲で、スコアが高いほど歩行における自立性が高いことを示します。 |
ベースライン（T1）から介入後（T2）までの変化（ベースラインから約6週間後）
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5回椅子立ち上がりテスト (5XSST)
時間枠：ベースライン（T1）から介入後（T2）までの変化、ベースラインから約6週間後。
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5回立ち上がりテストは、機能的脚力、移行動作、バランス、転倒リスクを評価し、椅子から5回立ち上がるのにかかる時間を測定します。 スコアは秒単位（成人では通常5〜30秒）で、時間が短いほど下肢の筋力とバランスが良好であることを示します。 |
ベースライン（T1）から介入後（T2）までの変化、ベースラインから約6週間後。
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活動特異的バランス自信尺度 (ABCスケール)
時間枠：ベースライン（T1）からフォローアップ（T3）への変化、ベースラインから約12週間後。
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ABCスケールは、バランスを失ったり不安定さを感じることなく歩行活動を実行する自信を測定する16項目の質問票です。 スコアは0%（自信なし）から100%（完全な自信）の範囲で、スコアが高いほどバランスに対する自信が大きいことを示します。 |
ベースライン（T1）からフォローアップ（T3）への変化、ベースラインから約12週間後。
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バーセルインデックス (BI)
時間枠：ベースライン時（T1）から介入後（T2）までの変化（ベースラインから約6週間後）。
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BIは、日常生活活動（ADL）と移動性における10項目のパフォーマンスを、時間と必要な介助に基づいて測定する順序尺度です。 スコアは0（完全依存）から100（完全自立）の範囲で、スコアが高いほど機能的自立度が高いことを示します。 |
ベースライン時（T1）から介入後（T2）までの変化（ベースラインから約6週間後）。
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6分間歩行試験 (6MWT)
時間枠：ベースライン時（T1）から介入後（T2）への変化（ベースラインから約6週間後）
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6MWTは、6分間で歩行した距離を測定することにより、有酸素能力と持久力を評価するサブマキシマル運動負荷試験です。 スコアはメートル単位の距離（成人では通常300～700m）で、距離が長いほど持久力が優れていることを示します。 |
ベースライン時（T1）から介入後（T2）への変化（ベースラインから約6週間後）
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10メートル歩行テスト (10MWT)
時間枠：ベースライン（T1）から介入後（T2）までの変化。ベースラインから約6週間後。
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10MWTは、短距離での歩行速度をメートル毎秒で評価し、機能的移動能力、歩行、前庭機能を評価します。 スコアは秒数またはm/sの速度（通常0.8-1.5 m/s）で表され、速い速度（短い時間）は良好な歩行パフォーマンスを示します。 |
ベースライン（T1）から介入後（T2）までの変化。ベースラインから約6週間後。
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Short-Form-36健康アウトカム(SF-36)
時間枠：ベースライン（T1）から介入後（T2）までの変化（ベースラインから約6週間後）
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SF-36は、8つの領域にわたる健康関連QOLを自己申告により測定する尺度であり、身体的要約スコア（PCS）と精神的要約スコア（MCS）を算出します。 各領域スコアは0〜100の範囲で、PCSとMCSは平均50（標準偏差10）に標準化されており、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 |
ベースライン（T1）から介入後（T2）までの変化（ベースラインから約6週間後）
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転倒に関する質問票（過去1年～過去2か月）
時間枠：ベースライン（T1）からフォローアップ（T3）への変化（ベースラインから約12週間後）
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過去1年間および投与前2か月間に発生した転倒回数を監視する自己作成質問票で、転倒の状況も含む。 スコアは転倒回数（0以上）であり、転倒が少ないほど良好なアウトカムを示す。 |
ベースライン（T1）からフォローアップ（T3）への変化（ベースラインから約12週間後）
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EuroQol-5 Dimensions, 3 Levels (EQ-5D-3L)
時間枠：ベースライン（T1）からフォローアップ（T3）までの変化（ベースラインから約12週間後）
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EQ-5Dは、5つの次元と視覚的アナログ尺度を通じて健康関連の生活の質を評価する自己記入式質問票であり、指標スコアを算出します。 指標スコアは-0.594（死亡よりも悪い状態）から1（完全な健康状態）の範囲にあり、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 |
ベースライン（T1）からフォローアップ（T3）までの変化（ベースラインから約12週間後）
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手段的日常生活動作（IADL）
時間枠：ベースライン（T1）からフォローアップ（T3）までの変化、ベースラインから約12週間後。
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IALSは、複雑なコミュニティ生活タスクを独立して遂行する能力を評価します（ロートン尺度）。 スコアは0（低機能、依存）から8（高機能、独立）の範囲で、スコアが高いほど自立性が高いことを示します。 |
ベースライン（T1）からフォローアップ（T3）までの変化、ベースラインから約12週間後。
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クライアント満足度測定質問票（SMQ）
時間枠：介入後（T2）、ベースラインから約6週間後。
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受け取った治療に対する患者満足度を測定するカスタムアンケート。
スコア範囲は指定する必要があります（例：リッカート尺度ベースの場合は0-100）。スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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介入後（T2）、ベースラインから約6週間後。
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システムユーザビリティ尺度 (SUS)
時間枠：介入後（T2）、ベースラインから約6週間後。
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システムユーザビリティスケール（SUS）は、システムのユーザビリティを信頼性高く測定する10項目のアンケートです。 スコアは0から100の範囲で、高いスコアほどユーザビリティが高いと認識されており（68以上が許容範囲）。 |
介入後（T2）、ベースラインから約6週間後。
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技術受容モデル調査票（TAM）
時間枠：介入後（T2）、ベースラインから約6週間後。
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技術受容モデル（TAM）に基づくカスタム質問票で、知覚的有用性、知覚的易用性、行動意図などの構成概念を通じて、使用される技術に対する患者の受容度を測定します。 個々の項目は7段階リッカート尺度（1＝強く反対、7＝強く賛成）で採点され、複合／平均スコアは1から7の範囲で、スコアが高いほど技術受容度が高いことを示します。 |
介入後（T2）、ベースラインから約6週間後。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sara Federico, PhD、IRCCS San Camillo Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Chirra M, Marsili L, Wattley L, Sokol LL, Keeling E, Maule S, Sobrero G, Artusi CA, Romagnolo A, Zibetti M, Lopiano L, Espay AJ, Obeidat AZ, Merola A. Telemedicine in Neurological Disorders: Opportunities and Challenges. Telemed J E Health. 2019 Jul;25(7):541-550. doi: 10.1089/tmj.2018.0101. Epub 2018 Aug 23.
- Yang WC, Wang HK, Wu RM, Lo CS, Lin KH. Home-based virtual reality balance training and conventional balance training in Parkinson's disease: A randomized controlled trial. J Formos Med Assoc. 2016 Sep;115(9):734-43. doi: 10.1016/j.jfma.2015.07.012. Epub 2015 Aug 13.
- Khan F, Amatya B, Kesselring J, Galea M. Telerehabilitation for persons with multiple sclerosis. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Apr 9;2015(4):CD010508. doi: 10.1002/14651858.CD010508.pub2.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021.17
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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