Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische effectiviteit van een telerevalidatieprotocol voor de verbetering van balans bij degeneratieve neurologische aandoeningen (LIDO)

24 maart 2026 bijgewerkt door: Sara Federico, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Klinische effectiviteit van een telerevalidatieprotocol voor de verbetering van het evenwicht bij degeneratieve neurologische ziekten

Het doel van deze enkelblind gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie is om de klinische effectiviteit van een telerevalidatie (TR) protocol te evalueren, gericht op balansrevalidatie bij patiënten met neurodegeneratieve aandoeningen (de ziekte van Parkinson, multiple sclerose).

De secundaire doelstellingen van de studie zijn:

  1. Het evalueren van de effecten van klinische behandeling op uitkomsten met betrekking tot gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL).
  2. Het verzamelen van gegevens over procesmaten: gebruikersbehoeften (patiënten en mantelzorgers), therapietrouw, bruikbaarheid, tevredenheid, technologische acceptatie.

Deelnemers zullen 20 revalidatiesessies (fysiotherapie) uitvoeren voor balansverbetering. Patiënten in de experimentele groep zullen worden behandeld via telerevalidatie door middel van oefeningen met een ziekenhuisfysiotherapeut.

Onderzoekers zullen de telerevalidatiegroep vergelijken met de gebruikelijke zorggroep om te zien of er een significante verbetering is in motorische functie, met name in balans- en mobiliteitstests, evenals een verbetering in kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Enkelblinde gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie. Een steekproef van 36 opeenvolgende patiënten (18 per groep) die lijden aan Multiple Sclerose (N=18, 9 per groep) en de ziekte van Parkinson (N=18, 9 per groep), opgenomen in het San Camillo IRCCS Ziekenhuis in Venetië in gewone klinische of poliklinische zorg, die nog steeds thuisrevalidatie nodig hebben, zullen worden ingeschreven. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om TR of gebruikelijke zorg te ontvangen, gebaseerd op een toewijzing gegenereerd door de website: "Sealed Envelope.com". Na ontslag en vóór behandeling (T1) zal een onderzoeker geblindeerde klinische beoordelingen uitvoeren, herhaald na 20 revalidatiesessies (T2), en 2 maanden na het einde van de behandeling (T3). De revalidatiemodaliteit die door het IRCCS in telerevalidatie wordt aangeboden, is gebaseerd op virtual reality modaliteiten. In het bijzonder omvat de experimentele behandeling die wordt bestudeerd het gebruik van het VRRS-TR systeem (Khymeia Group s.r.l, Noventa Padovana), dat bestaat uit

  • n.1 Tablet compleet met toetsenbord, voeding, telerevalidatie applicatie (Virtual Reality Rehabilitation System- VRRS);
  • no.1 multi-USB apparaat met kabel voor USB-mini poort
  • n.1 videocamera;
  • no.1 groothoeklens en de bijbehorende bevestiging;
  • no.1 K-wand;
  • no.2 KHIMU draadloze traagheidssensoren met voeding
  • 1 USB dongle voor communicatie met KHIMU sensoren
  • n.7 klittenband strips Deze technologieën zullen aan de patiënt worden geleverd en zullen thuis worden gebruikt, via een tweerichtings online verbinding door middel van Synchrone Telerevalidatie, met een IRCCS fysiotherapeut, die de behandelingen zal leveren via een speciaal werkstation (Telecokpit), waarmee het mogelijk zal zijn om de tablet van de patiënt te beheren via de "Teamviewer" app, te interacteren met de patiënt en de uitvoering van de oefeningen te monitoren via de videoconferentie die in het systeem is geïmplementeerd.

De virtuele omgeving maakt het mogelijk een hoge dosis herhalingen van de beweging van belang toe te dienen; voor elke oefening wordt de uitvoeringskwaliteit in realtime gemonitord, d.w.z. via terugkoppeling aan de proefpersoon door middel van visuele, akoestische en vocale aanwijzingen. Ten slotte maken verschillende parameters, zoals de afstand van de te bereiken doelen, de gevoeligheid, het aantal herhalingen en de verblijftijd op de verschillende doelen, het mogelijk de moeilijkheidsgraad van de oefening te verhogen of te verlagen. Om het revalidatieprotocol in telerevalidatie uit te voeren, worden traagheidssensoren (KhyMU) gebruikt, die worden aangebracht op het lichaamsdeel dat de effector van de beweging zal worden. De sensoren worden aangebracht met behulp van speciale elastische banden op het voorste deel van de romp en het voorste deel van de dijen/benen/armen. Afhankelijk van de te trainen beweging, beslist de therapeut of één sensor of beide sensoren worden gebruikt.De oefeningen die aan de controlegroep worden voorgesteld, zullen door laatstgenoemde thuis worden uitgevoerd, in zelfbehandeling. Type, intensiteit, duur en doelstellingen van deze oefeningen zijn gestructureerd om zo vergelijkbaar en homogeen mogelijk te zijn aan die welke worden uitgevoerd door middel van het VRRS systeem in Telerevalidatie. Om de therapieën uit te voeren, krijgt de patiënt een boekje met een precieze beschrijving van de uit te voeren oefeningen vergezeld van verklarende afbeeldingen. Dit bestand wordt gecreëerd via de website: www.physiotherapyexercises.com. Wekelijks zal een fysiotherapeut de patiënt telefonisch contacteren om te informeren naar de voortgang van de therapieën, waarbij aanwijzingen worden gegeven over hoe de modaliteiten, het aantal herhalingen, de duur en de moeilijkheidsgraad van de oefeningen aan te passen, waarbij de logica van incrementele training die wordt toegepast in het TR groep protocol wordt aangehouden. De patiënt krijgt ook een monitoringdagboek van de uitgevoerde activiteiten, overeenkomend met het automatische rapportagesysteem geïmplementeerd in het VRRS systeem, dat in plaats daarvan wordt gebruikt voor de TR groep.

Follow-up (T3) Aan het einde van het behandelprotocol, twee maanden na de laatste evaluatie (T2), zal een Follow-Up worden uitgevoerd door middel van een kort telefonisch onderzoek om de gezondheidstoestand, autonomie in ADL's, aantal valincidenten en perceptie van veiligheid met betrekking tot het eigen evenwicht van de in dit project ingeschreven patiënten te monitoren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Venice-Lido, Italië, 30126
        • IRCCS San Camillo Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beschikking over een ADSL-internetverbinding met een vast tarief of, in het geval van een prepaidtarief, met een beschikbaarheid van minimaal 20 Gigabyte/maand.

ZIEKTE VAN PARKINSON:

  • Patiënten met de ziekte van Parkinson, volgens de criteria van de UK Parkinson's Disease Society Brain Bank, in gestabiliseerde farmacologische behandeling met L-Dopa of dopamine-agonisten en met een score op de Hoehn & Yahr-schaal tussen 1,5 en 2,5;
  • Patiënten met een score ≤ 2 op het subitem 'bevriezing tijdens lopen' van sectie II van de UPDRS;
  • Patiënten met een score ≤ 2 op zowel duur als beperking in het subitem "dyskinesieën" van sectie IV van de UPDRS.

MULTIPLE SCLEROSE

  • Proefpersonen met multiple sclerose (MS) in de relapsing remitting (RRMS) of secundair progressieve (SPMS) vormen, volgens de criteria van McDonald 2010 [14], onder stabiele medicamenteuze behandeling en met een Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score ≤ 6,5;
  • Ten tijde van inclusie is er minimaal 3 maanden verstreken sinds de laatste terugval.

Exclusiecriteria:

  • Alle patiënten worden uitgesloten van de studie die, in combinatie met de diagnose van de hierboven genoemde ziekten, de volgende gediagnosticeerde en gedocumenteerde comorbiditeiten in de medische dossiers hebben
  • Onstabiliseerde fracturen;
  • Diagnose van een ernstige depressie;
  • Ernstige tekortkomingen in gezichtsscherpte en gehoorperceptie;
  • Dementie;
  • Epilepsie die niet farmacologisch onder controle is;
  • Ideomotorische apraxie;
  • Neglect;
  • Ernstige beperking van het verbale begrip

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Telerevalidatie Groep- Multiple Sclerose (TR-MS)
Na ontslag en vóór de behandeling (T1) zal een onderzoeker geblindeerde klinische beoordelingen uitvoeren, die worden herhaald na 20 revalidatiesessies (T2) en 2 maanden na het einde van de behandeling (T3). De revalidatiemodaliteit die door het IRCCS wordt aangeboden in telerevalidatie is gebaseerd op virtual reality modaliteiten. In het bijzonder houdt de experimentele behandeling die wordt bestudeerd het gebruik in van het VRRS-TR systeem (Khymeia Group s.r.l, Noventa Padovana). Elke sessie duurt 1 uur en wordt 5 keer/week gedurende 4 weken uitgevoerd.
Ander: Telerevalidatiebehandeling
De behandeling duurt 4 weken; elke sessie duurt 1 uur en wordt vijf keer per week uitgevoerd. Patiënten in de telerevalidatiegroep voeren hetzelfde evenwichtsrevalidatieprotocol uit als de controlegroep, via het telerevalidatiesysteem geïmplementeerd door de IRCCS, waarmee ze revalidatiebehandelingen thuis kunnen uitvoeren, onder toezicht van een ziekenhuisfysiotherapeut. Beide groepen ondergaan een klinische evaluatie voor en na de behandelingen en worden twee maanden na het einde van de behandeling kort opnieuw benaderd om de instandhouding van de behaalde resultaten vast te stellen.
Andere namen:
  • revalidatie op afstand
Actieve vergelijker: Controlegroep - Multiple Sclerose (CG-MS)
Na ontslag en vóór de behandeling (T1) zal een onderzoeker geblindeerde klinische beoordelingen uitvoeren, die worden herhaald na 20 revalidatiesessies (T2) en 2 maanden na het einde van de behandeling (T3). Elke sessie duurt 1 uur en wordt 5 keer per week gedurende 4 weken uitgevoerd. De oefeningen die aan de controlegroep worden voorgesteld, worden door de patiënt thuis uitgevoerd, in zelfbehandeling. Om de therapieën uit te voeren, krijgt de patiënt een boekje met een nauwkeurige beschrijving van de uit te voeren oefeningen, vergezeld van verklarende afbeeldingen. Dit bestand is gemaakt via de website: www.physiotherapyexercises.com. Wekelijks zal een fysiotherapeut telefonisch contact opnemen met de patiënt om te informeren naar de voortgang van de therapieën. De patiënt krijgt ook een monitoringsdagboek van de uitgevoerde activiteiten, wat overeenkomt met het automatische rapportagesysteem dat in het VRRS-systeem is geïmplementeerd, dat in plaats daarvan voor de TR-groep wordt gebruikt.
Ander: Conventionele behandeling
De conventionele behandelgroep zal een programma van oefeningen uitvoeren, specifiek voor balans, opgenomen in een boekje, waarin een beschrijving van de activiteiten staat, vergezeld van verklarende afbeeldingen. Wekelijks zal een fysiotherapeut de personen in deze groep telefonisch contacteren om te informeren naar de voortgang van de therapie, en informatie te verstrekken over hoe mogelijk de wijze, het aantal herhalingen, de duur en de moeilijkheidsgraad van de oefeningen aan te passen. Daarnaast krijgt de patiënt een dagboek om de uitgevoerde activiteiten bij te houden. De behandeling duurt vier weken; elke sessie duurt één uur, en wordt vijf keer per week uitgevoerd.
Andere namen:
  • gebruikelijke zorgbehandeling
Experimenteel: Telerevalidatiegroep - Ziekte van Parkinson (TR-PD)
Na ontslag en voor de behandeling (T1) zal een onderzoeker geblindeerde klinische beoordelingen uitvoeren, herhaald na 20 revalidatiesessies (T2), en 2 maanden na het einde van de behandeling (T3). Elke sessie duurt 1 uur en vindt 5 keer/week plaats gedurende 4 weken. De revalidatiemodaliteit aangeboden door het IRCCS in telerevalidatie is gebaseerd op virtual reality modaliteiten. In het bijzonder omvat de experimentele behandeling die wordt bestudeerd het gebruik van het VRRS-TR systeem (Khymeia Group s.r.l, Noventa Padovana).
Ander: Telerevalidatiebehandeling
De behandeling duurt 4 weken; elke sessie duurt 1 uur en wordt vijf keer per week uitgevoerd. Patiënten in de telerevalidatiegroep voeren hetzelfde evenwichtsrevalidatieprotocol uit als de controlegroep, via het telerevalidatiesysteem geïmplementeerd door de IRCCS, waarmee ze revalidatiebehandelingen thuis kunnen uitvoeren, onder toezicht van een ziekenhuisfysiotherapeut. Beide groepen ondergaan een klinische evaluatie voor en na de behandelingen en worden twee maanden na het einde van de behandeling kort opnieuw benaderd om de instandhouding van de behaalde resultaten vast te stellen.
Andere namen:
  • revalidatie op afstand
Actieve vergelijker: Controlegroep - Ziekte van Parkinson (CG-PD)
Na ontslag en vóór de behandeling (T1) zal een onderzoeker geblindeerde klinische beoordelingen uitvoeren, herhaald na 20 revalidatiesessies (T2), en 2 maanden na het einde van de behandeling (T3). Elke sessie duurt 1 uur en wordt 5 keer per week gedurende 4 weken uitgevoerd. De oefeningen die aan de controlegroep worden voorgesteld, zullen door de patiënt thuis worden uitgevoerd, in zelfbehandeling. Om de therapieën uit te voeren, krijgt de patiënt een boekje met een nauwkeurige beschrijving van de uit te voeren oefeningen, vergezeld van verklarende afbeeldingen. Dit bestand wordt gemaakt via de website: www.physiotherapyexercises.com. Wekelijks zal een fysiotherapeut de patiënt telefonisch benaderen om de voortgang van de therapieën te bespreken. De patiënt krijgt ook een monitoringdagboek van de uitgevoerde activiteiten, overeenkomend met het automatische rapportagesysteem dat is geïmplementeerd in het VRRS-systeem, dat in plaats daarvan voor de TR-groep wordt gebruikt.
Ander: Conventionele behandeling
De conventionele behandelgroep zal een programma van oefeningen uitvoeren, specifiek voor balans, opgenomen in een boekje, waarin een beschrijving van de activiteiten staat, vergezeld van verklarende afbeeldingen. Wekelijks zal een fysiotherapeut de personen in deze groep telefonisch contacteren om te informeren naar de voortgang van de therapie, en informatie te verstrekken over hoe mogelijk de wijze, het aantal herhalingen, de duur en de moeilijkheidsgraad van de oefeningen aan te passen. Daarnaast krijgt de patiënt een dagboek om de uitgevoerde activiteiten bij te houden. De behandeling duurt vier weken; elke sessie duurt één uur, en wordt vijf keer per week uitgevoerd.
Andere namen:
  • gebruikelijke zorgbehandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Berg Balans Schaal
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (T1) naar post-interventie (T2), ongeveer 6 weken na baseline.

De Berg Balansschaal (BBS) beoordeelt objectief het vermogen van een patiënt om veilig balans te behouden tijdens 14 vooraf bepaalde taken. Elk item wordt gescoord op een ordinale schaal van 5 punten (0-4), waarbij 0 het laagste functioneringsniveau aangeeft en 4 het hoogste. De beoordeling duurt ongeveer 20 minuten en sluit gangbeoordeling uit.

Mogelijke scores variëren van 0 tot 56, waarbij hogere scores een betere balansfunctie aangeven.
Verandering vanaf baseline (T1) naar post-interventie (T2), ongeveer 6 weken na baseline.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mini-Balance Evaluation System Test (Mini-BESTest)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (T1) tot na interventie (T2), ongeveer 6 weken na baseline.

De Mini-BESTest evalueert dynamisch evenwicht, functionele mobiliteit en gang door middel van 14 items verdeeld over vier secties: anticiperende houdingsaanpassingen, reactieve houdingscontrole, sensorische oriëntatie en dynamisch gangpatroon.

Mogelijke scores variëren van 0 tot 28, waarbij hogere scores wijzen op betere houdingscontrole en evenwichtsfunctie.
Verandering vanaf baseline (T1) tot na interventie (T2), ongeveer 6 weken na baseline.
Functionele Ambulatie Classificatie (FAC)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline (T1) naar Post-interventie (T2), ongeveer 6 weken na baseline.

FAC is een 6-punts functionele looptest die het loopvermogen evalueert door het benodigde niveau van menselijke ondersteuning tijdens het lopen te bepalen, ongeacht de gebruikte hulpmiddelen.

Scores variëren van 0 (niet-functionele loper) tot 5 (onafhankelijke loper op elk oppervlak), waarbij hogere scores een betere onafhankelijkheid bij het lopen aangeven.
Verandering van Baseline (T1) naar Post-interventie (T2), ongeveer 6 weken na baseline.
5X Sit-to-Stand Test (5XSST)
Tijdsspanne: Verandering vanaf Baseline (T1) tot Post-interventie (T2), ongeveer 6 weken na baseline.

De 5x Sit-To-Stand Test beoordeelt de functionele kracht van de onderste ledematen, overgangsbewegingen, balans en valrisico door de tijd te meten die nodig is om 5 keer van een stoel op te staan.

Scores zijn tijd in seconden (typisch 5-30 seconden bij volwassenen), waarbij een lagere tijd wijst op betere onderste ledemaatkracht en balans.
Verandering vanaf Baseline (T1) tot Post-interventie (T2), ongeveer 6 weken na baseline.
Activiteiten-specifiek Evenwichtsvertrouwen (ABC) -Schaal
Tijdsspanne: Verandering van Baseline (T1) naar Follow-up (T3), ongeveer 12 weken na baseline.

De ABC-schaal is een vragenlijst van 16 items die het vertrouwen meet in het uitvoeren van ambulante activiteiten zonder het evenwicht te verliezen of onzeker te voelen.

De scores variëren van 0% (geen vertrouwen) tot 100% (volledig vertrouwen), waarbij hogere scores wijzen op een groter evenwichtsvertrouwen.
Verandering van Baseline (T1) naar Follow-up (T3), ongeveer 12 weken na baseline.
Barthel Index (BI)
Tijdsspanne: Verandering van uitgangswaarde (T1) tot na de interventie (T2), ongeveer 6 weken na de uitgangswaarde.

BI is een ordinale schaal die prestaties meet in 10 activiteiten van het dagelijks leven (ADL) en mobiliteit, gebaseerd op tijd en benodigde hulp.

Scores variëren van 0 (volledige afhankelijkheid) tot 100 (volledige onafhankelijkheid), waarbij hogere scores een betere functionele onafhankelijkheid aangeven.
Verandering van uitgangswaarde (T1) tot na de interventie (T2), ongeveer 6 weken na de uitgangswaarde.
Zes Minuten Looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Verandering van baseline (T1) naar post-interventie (T2), ongeveer 6 weken na baseline

6MWT is een submaximale inspanningstest die de aerobe capaciteit en uithoudingsvermogen beoordeelt door de afgelegde afstand in 6 minuten te meten.

Scores zijn de afstand in meters (typisch 300-700m bij volwassenen), waarbij grotere afstanden wijzen op beter uithoudingsvermogen.
Verandering van baseline (T1) naar post-interventie (T2), ongeveer 6 weken na baseline
Tien meter looptest (10MWT)
Tijdsspanne: Verandering vanaf Baseline (T1) tot Post-interventie (T2), ongeveer 6 weken na baseline.

De 10MWT meet de loopsnelheid in meters per seconde over een korte afstand om functionele mobiliteit, gang en vestibulaire functie te evalueren.

Scores zijn tijd in seconden of snelheid in m/s (doorgaans 0,8-1,5 m/s), waarbij hogere snelheden (lagere tijden) duiden op betere gangprestaties.
Verandering vanaf Baseline (T1) tot Post-interventie (T2), ongeveer 6 weken na baseline.
Short-Form-36 gezondheidsuitkomst (SF-36)
Tijdsspanne: Verandering vanaf Baseline (T1) tot Post-interventie (T2), ongeveer 6 weken na baseline.

De SF-36 is een zelfgerapporteerde meting van de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit over acht domeinen, die Physical Component Summary (PCS) en Mental Component Summary (MCS) scores oplevert.

Domeinscores variëren van 0-100; PCS en MCS zijn gestandaardiseerd op een gemiddelde van 50 (SD 10), waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand aangeven.
Verandering vanaf Baseline (T1) tot Post-interventie (T2), ongeveer 6 weken na baseline.
Vragenlijst over vallen (afgelopen jaar - afgelopen 2 maanden)
Tijdsspanne: Verandering vanaf Baseline (T1) naar Follow-up (T3), ongeveer 12 weken na baseline.

Zelf geproduceerde vragenlijst die het aantal valincidenten monitort gedurende het afgelopen jaar en de twee maanden voorafgaand aan de afname, inclusief de omstandigheden van de valincidenten.

Scores zijn het aantal valincidenten (0 of meer), waarbij minder valincidenten een betere uitkomst aangeven.
Verandering vanaf Baseline (T1) naar Follow-up (T3), ongeveer 12 weken na baseline.
EuroQol-5 Dimensies, 3 Niveaus (EQ-5D-3L)
Tijdsspanne: Verandering van baseline (T1) tot follow-up (T3), ongeveer 12 weken na baseline.

De EQ-5D is een zelfin te vullen vragenlijst die de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit beoordeelt over vijf dimensies plus een visuele analoge schaal, wat resulteert in een indexscore.

Indexscores variëren van -0,594 (slechter dan dood) tot 1 (perfecte gezondheid), waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand aangeven.
Verandering van baseline (T1) tot follow-up (T3), ongeveer 12 weken na baseline.
Instrumentele Activiteiten van het Dagelijks Leven (IADL)
Tijdsspanne: Verandering vanaf de basislijn (T1) tot de follow-up (T3), ongeveer 12 weken na de basislijn.

IALS beoordeelt het vermogen om complexe taken voor het leven in de gemeenschap zelfstandig uit te voeren (Lawton-schaal).

Scores variëren van 0 (laag functioneren, afhankelijk) tot 8 (hoog functioneren, onafhankelijk), waarbij hogere scores betere onafhankelijkheid aangeven.
Verandering vanaf de basislijn (T1) tot de follow-up (T3), ongeveer 12 weken na de basislijn.
Client Satisfaction Measure Questionnaire (SMQ)
Tijdsspanne: Na de interventie (T2), ongeveer 6 weken na de baseline.
Aangepaste vragenlijst die patiënttevredenheid met de ontvangen therapie meet. Scorebereik moet worden gespecificeerd (bijvoorbeeld 0-100 indien op Likert-schaal gebaseerd), waarbij hogere scores een grotere tevredenheid aangeven.
Na de interventie (T2), ongeveer 6 weken na de baseline.
System Usability Scale (SUS)
Tijdsspanne: Na de interventie (T2), ongeveer 6 weken na de basislijn.

De System Usability Scale (SUS) is een vragenlijst van 10 items die een betrouwbare maatstaf biedt voor de bruikbaarheid van een systeem.

Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere ervaren bruikbaarheid aangeven (≥68 acceptabel).
Na de interventie (T2), ongeveer 6 weken na de basislijn.
Technologie acceptatie vragenlijst (TAM)
Tijdsspanne: Na de interventie (T2), ongeveer 6 weken na de nulmeting.

Aangepaste vragenlijst gebaseerd op het Technology Acceptance Model (TAM), die de acceptatie van de gebruikte technologie door patiënten meet via constructen zoals waargenomen nut, waargenomen gebruiksgemak en gedragsintentie.

Individuele items gescoord op een 7-punts Likertschaal (1=zeer oneens tot 7=zeer eens); samengestelde/gemiddelde scores variëren van 1 tot 7, waarbij hogere scores een grotere technologieacceptatie aangeven.
Na de interventie (T2), ongeveer 6 weken na de nulmeting.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sara Federico, PhD, IRCCS San Camillo Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021.17

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren