퇴행성 신경 질환 환자의 균형 개선을 위한 원격 재활 프로토콜의 임상 효능 (LIDO)
퇴행성 신경계 질환 환자의 균형 개선을 위한 원격 재활 프로토콜의 임상적 효능
이 단일 맹검 무작위 대조 임상 시험의 목표는 신경퇴행성 질환(파킨슨병, 다발성 경화증) 환자들을 대상으로 균형 재활에 초점을 맞춘 원격 재활(TR) 프로토콜의 임상적 효과를 평가하는 것입니다.
본 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다:
- 임상 치료가 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 결과에 미치는 영향을 평가합니다.
- 과정 측정치에 대한 데이터를 수집합니다: 사용자 요구(환자 및 간병인), 치료 순응도, 사용성, 만족도, 기술 수용성.
참가자들은 균형 개선을 위해 20회의 재활 세션(물리치료)을 수행할 것입니다. 실험군 환자들은 병원 물리치료사와 함께 운동을 수행하는 원격 재활을 통해 치료를 받을 것입니다.
연구진은 원격 재활군과 일반 치료군을 비교하여 운동 기능, 특히 균형 및 이동성 검사에서의 유의미한 개선뿐만 아니라 삶의 질의 향상이 있는지 확인할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
단일 맹검 무작위 대조 임상 시험. 베네치아 산 카밀로 IRCCS 병원에 입원한 다발성 경화증(N=18, 그룹당 9명)과 파킨슨병(N=18, 그룹당 9명) 환자 36명(그룹당 18명)을 대상으로 한 연속 샘플이 등록될 것이며, 이들은 여전히 가정 재활이 필요한 일반 입원 또는 외래 환자입니다. 환자는 웹사이트 "Sealed Envelope.com"에서 생성된 할당을 기반으로 TR 또는 일반 치료 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다. 퇴원 후 치료 전(T1)에 연구원이 맹검 임상 평가를 수행하며, 이 평가는 20회 재활 세션 후(T2)와 치료 종료 2개월 후(T3)에 반복됩니다. IRCCS에서 제공하는 원격 재활 재활 방식은 가상 현실 방식을 기반으로 합니다. 특히, 연구 중인 실험적 치료는 VRRS-TR 시스템(Khymeia Group s.r.l, Noventa Padovana)의 사용을 포함하며, 이 시스템은 다음과 같이 구성됩니다:
- n.1 태블릿(키보드, 전원 공급 장치, 원격 재활 애플리케이션(Virtual Reality Rehabilitation System-VRRS) 포함);
- no.1 USB-mini 포트용 케이블이 있는 다중 USB 장치;
- n.1 비디오 카메라;
- no.1 광각 렌즈 및 그 부착 장치;
- no.1 K-완드;
- no.2 전원 공급 장치가 있는 KHIMU 무선 관성 센서;
- KHIMU 센서와 통신하기 위한 1개의 USB 동글;
- n.7 벨크로 스트립. 이러한 기술은 환자에게 전달되어 가정에서 사용될 것이며, 동기식 원격 재활을 통한 양방향 온라인 연결을 통해 IRCCS 물리치료사가 전용 워크스테이션(Telecokpit)을 통해 치료를 제공하고, "Teamviewer" 앱을 통해 환자의 태블릿을 관리하며, 후자와 상호 작용하고 시스템에 구현된 화상 회의를 통해 운동 실행을 모니터링할 것입니다.
가상 환경은 관심 운동의 높은 반복 횟수를 관리할 수 있게 합니다; 각 운동에 대해 실행 품질은 실시간으로 모니터링됩니다. 즉, 시각적, 청각적 및 음성 지시를 통해 대상에게 피드백을 제공함으로써 모니터링됩니다. 마지막으로, 도달해야 할 목표의 거리, 민감도, 반복 횟수 및 다양한 목표에서의 체류 시간과 같은 다양한 매개변수를 통해 운동의 난이도를 증가 또는 감소시킬 수 있습니다. 원격 재활에서 재활 프로토콜을 수행하기 위해 관성 센서(KhyMU)가 사용되며, 이 센서는 운동의 효과기가 될 신체 부위에 부착됩니다. 센서는 특수 탄성 밴드를 사용하여 몸통 앞부분과 허벅지/다리/팔의 앞부분에 부착됩니다. 훈련할 운동에 따라 치료사는 하나의 센서를 사용할지 아니면 두 개 모두를 사용할지 결정합니다. 대조군에게 제안된 운동은 후자가 가정에서 자가 치료로 수행할 것입니다. 이러한 운동의 유형, 강도, 지속 시간 및 목표는 원격 재활에서 VRRS 시스템을 통해 수행되는 운동과 가능한 한 유사하고 균일하도록 구조화됩니다. 치료를 수행하기 위해 환자에게 수행해야 할 운동에 대한 정확한 설명과 설명 그림이 포함된 소책자가 제공될 것입니다. 이 파일은 웹사이트: www.physiotherapyexercises.com을 통해 생성됩니다. 매주 물리치료사가 환자에게 전화로 연락하여 치료 진행 상황을 문의하고, 방식, 반복 횟수, 지속 시간 및 운동 난이도를 수정하는 방법에 대한 지시를 제공하며, TR 그룹 프로토콜에서 채택된 점진적 훈련 논리를 유지할 것입니다. 환자에게는 수행된 활동의 모니터링 일지도 제공될 것이며, 이는 TR 그룹에 사용된 VRRS 시스템에 구현된 자동 보고 시스템에 해당합니다.
추적 관찰(T3) 치료 프로토콜 종료 시, 최종 평가(T2) 2개월 후, 이 프로젝트에 등록된 환자의 건강 상태, 일상 생활 활동 자율성, 낙상 횟수 및 자신의 균형에 대한 안전감 인식을 모니터링하기 위한 간단한 전화 설문을 통해 추적 관찰이 수행될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Venice-Lido, 이탈리아, 30126
- IRCCS San Camillo Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정액 요금제의 ADSL 인터넷 연결을 보유하거나, 사용량 기반 요금제의 경우 월 최소 20기가바이트 이상의 사용 가능 용량을 보유.
파킨슨병:
- 영국 파킨슨병 학회 뇌은행 기준에 따른 파킨슨병 환자로, L-도파 또는 도파민 작용제를 이용한 안정된 약물 치료를 받고 있으며, 호엔 & 야흐 척도 점수가 1.5에서 2.5 사이인 환자;
- UPDRS 섹션 II의 '걷기 시 동결' 하위 항목에서 점수 ≤ 2인 환자;
- UPDRS 섹션 IV의 "이상운동증" 하위 항목에서 지속 시간과 장애 모두에서 점수 ≤ 2인 환자.
다발성 경화증
- MC Donald 2010 [14] 기준에 따른 재발 완화형(RRMS) 또는 이차 진행형(SPMS) 다발성 경화증(MS) 환자로, 안정된 약물 치료를 받고 있으며 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수 ≤ 6.5인 환자;
- 포함 시점에서 마지막 재발 이후 최소 3개월이 경과한 환자.
제외 기준:
- 위에 나열된 질환 진단과 연관하여 다음과 같은 동반 질환이 진단되고 의료 기록에 문서화된 모든 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 불안정 골절;
- 중요 우울증 진단;
- 시력 및 청각 지각의 심각한 결손;
- 치매;
- 약물로 조절되지 않는 간질;
- 운동실행증;
- 무시 증후군;
- 언어 이해의 심각한 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원격재활 그룹- 다발성 경화증 (TR-MS)
퇴원 후 치료 전(T1)에 연구자가 눈가림 임상 평가를 수행하며, 이는 재활 세션 20회 후(T2)와 치료 종료 2개월 후(T3)에 반복됩니다.
IRCCS에서 제공하는 원격 재활 재활 방식은 가상 현실 방식을 기반으로 합니다.
특히, 연구 중인 실험적 치료는 VRRS-TR 시스템(Khymeia Group s.r.l, Noventa Padovana)의 사용을 포함합니다.
각 세션은 1시간 동안 진행되며, 4주 동안 주 5회 실시됩니다.
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치료는 4주간 지속되며, 각 세션은 1시간으로 주 5회 시행됩니다.
원격재활 그룹의 환자들은 대조군과 동일한 균형 재활 프로토콜을 IRCCS가 구현한 원격재활 시스템을 통해 수행하게 되며, 이 시스템을 통해 병원 물리치료사의 모니터링 하에 가정에서 재활 치료를 받을 수 있습니다.
두 그룹 모두 치료 전후에 임상 평가를 실시하며, 치료 종료 2개월 후에 결과 유지 여부를 확인하기 위해 간단히 재연락을 드릴 예정입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 통제 그룹 - 다발성 경화증 (CG-MS)
퇴원 후 치료 전(T1)에 연구자가 눈가림된 임상 평가를 실시하며, 이는 재활 세션 20회 후(T2)와 치료 종료 2개월 후(T3)에 반복됩니다. 각 세션은 1시간 동안 진행되며, 4주 동안 주 5회 실시됩니다. 대조군에게 제안된 운동은 환자가 자가 치료로 집에서 수행합니다. 치료를 수행하기 위해 환자에게는 수행할 운동에 대한 정확한 설명과 설명 그림이 포함된 소책자가 제공됩니다.
이 파일은 웹사이트 www.physiotherapyexercises.com을 통해 생성됩니다.
매주 물리치료사가 전화로 환자에게 연락하여 치료 진행 상황을 문의할 것입니다.
환자에게는 또한 수행한 활동에 대한 모니터링 일지가 제공되며, 이는 TR 그룹에 사용된 VRRS 시스템에 구현된 자동 보고 시스템에 해당합니다.
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일반 치료 그룹은 균형을 위한 특정 운동 프로그램을 수행할 것입니다. 이 프로그램은 설명이 담긴 그림과 함께 활동에 대한 설명이 포함된 소책자에 담겨 있습니다.
매주 물리치료사가 이 그룹의 개인에게 전화로 치료 진행 상황을 문의하고, 운동의 방식, 반복 횟수, 지속 시간 및 난이도를 가능한 한 수정하는 방법에 대한 정보를 제공할 것입니다.
또한 환자는 수행한 활동을 모니터링하기 위한 일지를 제공받을 것입니다.
치료는 4주 동안 지속될 것이며, 각 세션은 1시간씩 주 5회 수행될 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: 텔레리허빌리테이션 그룹 - 파킨슨병 (TR-PD)
퇴원 후 치료 전(T1)에 연구자가 맹검 임상 평가를 실시하며, 이는 20회의 재활 세션 후(T2)와 치료 종료 2개월 후(T3)에 반복됩니다.
모든 세션은 1시간 동안 진행되며, 4주 동안 주 5회 실시됩니다. IRCCS가 제공하는 원격재활 재활 방식은 가상현실 방식을 기반으로 합니다.
특히, 연구 중인 실험적 치료는 VRRS-TR 시스템(Khymeia Group s.r.l, Noventa Padovana)의 사용을 포함합니다.
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치료는 4주간 지속되며, 각 세션은 1시간으로 주 5회 시행됩니다.
원격재활 그룹의 환자들은 대조군과 동일한 균형 재활 프로토콜을 IRCCS가 구현한 원격재활 시스템을 통해 수행하게 되며, 이 시스템을 통해 병원 물리치료사의 모니터링 하에 가정에서 재활 치료를 받을 수 있습니다.
두 그룹 모두 치료 전후에 임상 평가를 실시하며, 치료 종료 2개월 후에 결과 유지 여부를 확인하기 위해 간단히 재연락을 드릴 예정입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 통제 그룹- 파킨슨병 (CG-PD)
퇴원 후 치료 전(T1)에 연구원이 눈가림 임상 평가를 수행하며, 20회 재활 세션 후(T2)와 치료 종료 2개월 후(T3)에 반복됩니다. 각 세션은 1시간 동안 진행되며, 4주 동안 주 5회 실시됩니다. 대조군에 제안된 운동은 환자가 집에서 자가 치료로 수행합니다. 치료를 수행하기 위해 환자에게 수행해야 할 운동의 정확한 설명과 설명 그림이 담긴 소책자가 제공됩니다.
이 파일은 웹사이트: www.physiotherapyexercises.com을 통해 생성됩니다.
매주 물리치료사가 전화로 환자에게 연락하여 치료 진행 상황을 문의합니다.
환자에게는 수행한 활동의 모니터링 일지도 제공되며, 이는 TR 그룹에 사용된 VRRS 시스템에 구현된 자동 보고 시스템에 해당합니다.
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일반 치료 그룹은 균형을 위한 특정 운동 프로그램을 수행할 것입니다. 이 프로그램은 설명이 담긴 그림과 함께 활동에 대한 설명이 포함된 소책자에 담겨 있습니다.
매주 물리치료사가 이 그룹의 개인에게 전화로 치료 진행 상황을 문의하고, 운동의 방식, 반복 횟수, 지속 시간 및 난이도를 가능한 한 수정하는 방법에 대한 정보를 제공할 것입니다.
또한 환자는 수행한 활동을 모니터링하기 위한 일지를 제공받을 것입니다.
치료는 4주 동안 지속될 것이며, 각 세션은 1시간씩 주 5회 수행될 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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버그 균형 척도
기간: 기준점(T1)에서 중재 후(T2)까지의 변화, 기준점으로부터 약 6주 후.
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Berg 균형 척도(BBS)는 14가지 미리 정해진 과제 동안 환자가 안전하게 균형을 유지하는 능력을 객관적으로 평가합니다. 각 항목은 5점 순서 척도(0-4)로 점수가 매겨지며, 0은 가장 낮은 기능 수준을 나타내고 4는 가장 높은 수준을 나타냅니다. 평가는 약 20분이 소요되며 보행 평가는 제외됩니다. 가능한 점수 범위는 0에서 56까지이며, 높은 점수는 더 나은 균형 기능을 나타냅니다. |
기준점(T1)에서 중재 후(T2)까지의 변화, 기준점으로부터 약 6주 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미니-밸런스 평가 시스템 테스트 (Mini-BESTest)
기간: 기준선(T1)에서 중재 후(T2)까지의 변화, 기준선 이후 약 6주 경과 시점.
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Mini-BESTest는 예측적 자세 조정, 반응적 자세 조절, 감각 지향, 동적 보행의 네 가지 섹션으로 구성된 14개 항목을 통해 동적 균형, 기능적 이동성 및 보행을 평가합니다. 가능한 점수 범위는 0에서 28까지이며, 높은 점수는 더 나은 자세 조절과 균형 기능을 나타냅니다. |
기준선(T1)에서 중재 후(T2)까지의 변화, 기준선 이후 약 6주 경과 시점.
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기능적 보행 분류(FAC)
기간: 기준선(T1)에서 중재 후(T2)까지의 변화, 기준선 이후 약 6주 경과 시점.
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FAC는 보행 보조 장치 사용 여부와 관계없이 보행 시 필요한 인간의 지원 수준을 평가하여 보행 능력을 판단하는 6점 만점의 기능적 보행 테스트입니다. 점수는 0(기능적 보행 불가)에서 5(어떤 지형에서도 독립적 보행 가능)까지이며, 점수가 높을수록 보행 시 독립성이 더 뛰어남을 의미합니다. |
기준선(T1)에서 중재 후(T2)까지의 변화, 기준선 이후 약 6주 경과 시점.
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5X 앉았다 일어서기 검사 (5XSST)
기간: 기준선(T1)에서 중재 후(T2)까지의 변화, 기준선으로부터 약 6주 후.
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5회 의자에서 일어서기 검사는 기능적 하지 근력, 자세 전환 움직임, 균형 및 낙상 위험을 평가하며, 의자에서 5회 일어서는 데 걸리는 시간을 측정합니다. 점수는 초 단위 시간(성인 기준 일반적으로 5-30초)으로, 시간이 짧을수록 하지 근력과 균형이 더 좋음을 나타냅니다. |
기준선(T1)에서 중재 후(T2)까지의 변화, 기준선으로부터 약 6주 후.
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활동별 균형 자신감 (ABC) 척도
기간: 기준 시점(T1)부터 추적 조사 시점(T3)까지의 변화, 기준 시점으로부터 약 12주 후
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ABC 척도는 균형을 잃거나 불안정함을 느끼지 않고 보행 활동을 수행하는 자신감을 측정하는 16개 항목의 설문지입니다. 점수는 0%(자신감 없음)에서 100%(완전한 자신감)까지이며, 점수가 높을수록 균형에 대한 자신감이 더 높음을 나타냅니다. |
기준 시점(T1)부터 추적 조사 시점(T3)까지의 변화, 기준 시점으로부터 약 12주 후
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바르텔 지수 (BI)
기간: 기준선(T1)에서 중재 후(T2)까지의 변화, 기준선 이후 약 6주 경과 시점
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BI는 시간과 필요한 도움을 기준으로 일상생활 활동(ADL) 및 이동성의 10가지 활동에서 성과를 측정하는 서수 척도입니다. 점수는 0(완전 의존)에서 100(완전 독립)까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 기능적 독립성이 더 좋음을 나타냅니다. |
기준선(T1)에서 중재 후(T2)까지의 변화, 기준선 이후 약 6주 경과 시점
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6분 보행 검사 (6MWT)
기간: 기준선(T1)에서 중재 후(T2)까지의 변화, 기준선 이후 약 6주
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6MWT는 6분 동안 이동한 거리를 측정하여 유산소 능력과 지구력을 평가하는 준최대 운동 테스트입니다. 점수는 미터 단위의 거리(성인 기준 일반적으로 300-700m)로, 더 먼 거리는 더 나은 지구력을 나타냅니다. |
기준선(T1)에서 중재 후(T2)까지의 변화, 기준선 이후 약 6주
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10미터 걷기 검사 (10MWT)
기간: 기준선(T1)에서 중재 후(T2)까지의 변화, 기준선 이후 약 6주 후.
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10MWT는 기능적 이동성, 보행 및 전정 기능을 평가하기 위해 짧은 거리에서 초당 미터 단위의 보행 속도를 측정합니다. 점수는 초 단위 시간 또는 m/s 단위 속도(일반적으로 0.8-1.5 m/s)로, 더 빠른 속도(더 짧은 시간)는 더 나은 보행 성능을 나타냅니다. |
기준선(T1)에서 중재 후(T2)까지의 변화, 기준선 이후 약 6주 후.
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단축형-36 건강 결과 (SF-36)
기간: 기준점(T1)에서 중재 후(T2)까지의 변화, 기준점 이후 약 6주 후
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SF-36은 건강 관련 삶의 질을 8개 영역에서 자가 보고하는 측정 도구로, 신체 구성 요소 요약(PCS) 점수와 정신 구성 요소 요약(MCS) 점수를 산출합니다. 영역 점수 범위는 0-100입니다. PCS와 MCS는 평균 50(표준 편차 10)으로 표준화되며, 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다. |
기준점(T1)에서 중재 후(T2)까지의 변화, 기준점 이후 약 6주 후
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낙상 설문지 (지난 1년간-지난 2개월간)
기간: 기준선(T1)에서 추적 조사(T3)까지의 변화, 기준선으로부터 약 12주 후.
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작성자가 직접 작성한 설문지로, 이전 해와 설문지 작성 전 두 달 동안 발생한 낙상 횟수와 낙상 상황을 모니터링합니다. 점수는 낙상 횟수(0 이상)이며, 낙상 횟수가 적을수록 더 좋은 결과를 나타냅니다. |
기준선(T1)에서 추적 조사(T3)까지의 변화, 기준선으로부터 약 12주 후.
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유로콸-5 차원, 3 수준 (EQ-5D-3L)
기간: 기준 시점(T1)부터 추적 관찰 시점(T3)까지의 변화, 기준 시점으로부터 약 12주 후.
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EQ-5D는 5가지 차원과 시각적 아날로그 척도를 통해 건강 관련 삶의 질을 평가하는 자가 작성 설문지로, 지수 점수를 산출합니다. 지수 점수는 -0.594(죽음보다 나쁨)에서 1(완벽한 건강)까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 건강 상태가 더 좋음을 나타냅니다. |
기준 시점(T1)부터 추적 관찰 시점(T3)까지의 변화, 기준 시점으로부터 약 12주 후.
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도구적 일상생활활동 (IADL)
기간: 기준선(T1)부터 추적조사(T3)까지의 변화, 기준선 이후 약 12주 후.
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IALS는 복잡한 지역사회 생활 과제를 독립적으로 수행하는 능력을 평가합니다(로턴 척도). 점수 범위는 0(기능 저하, 의존적)부터 8(기능 향상, 독립적)까지이며, 점수가 높을수록 더 나은 독립성을 나타냅니다. |
기준선(T1)부터 추적조사(T3)까지의 변화, 기준선 이후 약 12주 후.
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고객 만족도 측정 설문지(SMQ)
기간: 기준선 이후 약 6주 경과 시점의 중재 후(T2).
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치료에 대한 환자 만족도를 측정하는 맞춤형 설문지입니다.
점수 범위는 지정해야 합니다 (예: 리커트 척도 기반인 경우 0-100). 점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다.
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기준선 이후 약 6주 경과 시점의 중재 후(T2).
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시스템 사용성 척도 (SUS)
기간: 중재 후(T2), 기준선 이후 약 6주
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시스템 사용성 척도(SUS)는 시스템 사용성을 신뢰할 수 있는 측정치를 제공하는 10항목 설문지입니다. 점수는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 더 나은 사용성으로 인식됩니다(68점 이상이면 허용 가능). |
중재 후(T2), 기준선 이후 약 6주
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기술 수용 설문지 (TAM)
기간: 중재 후(T2), 기준선 이후 약 6주
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기술수용모델(TAM)을 기반으로 한 맞춤형 설문지로, 지각된 유용성, 지각된 사용 용이성, 행동 의도와 같은 구성 요소를 통해 사용된 기술에 대한 환자의 수용도를 측정합니다. 개별 항목은 7점 리커트 척도(1=매우 동의하지 않음 ~ 7=매우 동의함)로 채점되며, 복합/평균 점수는 1에서 7까지 범위로, 점수가 높을수록 기술 수용도가 높음을 나타냅니다. |
중재 후(T2), 기준선 이후 약 6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sara Federico, PhD, IRCCS San Camillo Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Chirra M, Marsili L, Wattley L, Sokol LL, Keeling E, Maule S, Sobrero G, Artusi CA, Romagnolo A, Zibetti M, Lopiano L, Espay AJ, Obeidat AZ, Merola A. Telemedicine in Neurological Disorders: Opportunities and Challenges. Telemed J E Health. 2019 Jul;25(7):541-550. doi: 10.1089/tmj.2018.0101. Epub 2018 Aug 23.
- Yang WC, Wang HK, Wu RM, Lo CS, Lin KH. Home-based virtual reality balance training and conventional balance training in Parkinson's disease: A randomized controlled trial. J Formos Med Assoc. 2016 Sep;115(9):734-43. doi: 10.1016/j.jfma.2015.07.012. Epub 2015 Aug 13.
- Khan F, Amatya B, Kesselring J, Galea M. Telerehabilitation for persons with multiple sclerosis. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Apr 9;2015(4):CD010508. doi: 10.1002/14651858.CD010508.pub2.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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연구 완료 (추정된)
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추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- 2021.17
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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