Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk effekt av et telerehabiliteringsprotokoll for forbedring av balansen ved degenerative nevrologiske sykdommer (LIDO)

24. mars 2026 oppdatert av: Sara Federico, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Klinisk effekt av et telerehabiliteringsprotokoll, for forbedring av balanse ved degenerativ nevrologisk sykdom

Målet med denne enkle blindrandomiserte kontrollerte kliniske studien er å evaluere den kliniske effektiviteten av en telerehabiliteringsprotokoll (TR) som fokuserer på balanserehabilitering hos pasienter med nevrodegenerative sykdommer (Parkinsons sykdom, multippel sklerose).

Studiens sekundære mål er:

  1. Å evaluere effektene av klinisk behandling på utfall relatert til helserelatert livskvalitet (HRQOL).
  2. Å samle inn data om prosessmål: brukerbehov (pasienter og omsorgspersoner), behandlingsetterlevelse, brukervennlighet, tilfredshet, teknologisk aksept.

Deltakere vil gjennomføre 20 rehabiliteringsøkter (fysioterapi) for balanseforbedring. Pasienter i eksperimentgruppen vil bli behandlet gjennom telerehabilitering ved å utføre øvelser med en sykehusfysioterapeut.

Forskere vil sammenligne telerehabiliteringsgruppen med vanlig behandlingsgruppe for å se om det er en signifikant forbedring i motorisk funksjon, spesielt i balanse- og mobilitetstester, samt en forbedring i livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Enkelblindet randomisert kontrollert klinisk studie. Et utvalg på 36 påfølgende pasienter (18 per gruppe) som lider av Multipel Sklerose (N=18, 9 per gruppe) og Parkinsons sykdom (N=18, 9 per gruppe), innlagt på San Camillo IRCCS-sykehuset i Venezia i ordinær inneliggende eller poliklinisk behandling, som fortsatt trenger hjemmerehabilitering, vil bli inkludert. Pasientene vil bli randomisert til å motta enten TR eller vanlig behandling, basert på en tildeling generert av nettstedet: "Sealed Envelope.com". Etter utskrivelse og før behandling (T1), vil en forsker utføre blindede kliniske vurderinger, gjentatt etter 20 rehabiliteringsøkter (T2), og 2 måneder etter behandlingens slutt (T3). Rehabiliteringsmodusen levert av IRCCS i telerehabilitering er basert på virtual reality-moduser. Spesielt innebærer den eksperimentelle behandlingen som studeres bruk av VRRS-TR-systemet (Khymeia Group s.r.l, Noventa Padovana), som består av

  • n.1 Tablet komplett med tastatur, strømforsyning, telerehabiliteringsapplikasjon (Virtual Reality Rehabilitation System- VRRS);
  • nr.1 multi-USB-enhet med kabel for USB-mini-port
  • n.1 videokamera;
  • nr.1 vidvinkellinse og dens feste;
  • nr.1 K-wand;
  • nr.2 KHIMU trådløse treghetssensorer med strømforsyning
  • 1 USB-dongle for kommunikasjon med KHIMU-sensorer
  • n.7 borrelåsstriper Disse teknologiene vil bli levert til pasienten og vil bli brukt hjemme, gjennom en toveis online-tilkobling ved hjelp av synkron telerehabilitering, med en IRCCS-fysioterapeut, som vil levere behandlingene gjennom en dedikert arbeidsstasjon (Telecokpit), med hvilken det vil være mulig å administrere pasientens tablet gjennom "Teamviewer"-appen, interagere med sistnevnte og overvåke utførelsen av øvelsene gjennom videokonferansen implementert i systemet.

Det virtuelle miljøet gjør det mulig å administrere en høy dose repetisjoner av bevegelsen av interesse; for hver øvelse overvåkes utførelseskvaliteten i sanntid, dvs. gjennom tilbakemelding til subjektet gjennom visuelle, akustiske og vokale indikasjoner. Til slutt tillater ulike parametere, som avstanden til målene som skal nås, følsomheten, antall repetisjoner og oppholdstiden på de forskjellige målene, at vanskelighetsgraden på øvelsen økes eller reduseres. For å utføre rehabiliteringsprotokollen i telerehabilitering brukes treghetssensorer (KhyMU), som påføres den delen av kroppen som vil bli effektoren av bevegelsen. Sensorene påføres ved hjelp av spesielle elastiske bånd på fremre del av brystkassen og fremre del av lårene/beina/armene. Avhengig av bevegelsen som skal trenes, bestemmer terapeuten om han skal bruke en sensor eller begge. Øvelsene foreslått til kontrollgruppen vil bli utført av sistnevnte hjemme, i selvbehandling. Type, intensitet, varighet og mål for disse øvelsene er strukturert for å være så like og homogene som mulig til de som utføres ved hjelp av VRRS-systemet i Telerehabilitering. For å gjennomføre terapiene vil pasienten få en brosjyre med en presis beskrivelse av øvelsene som skal utføres, ledsaget av forklarende bilder. Denne filen opprettes gjennom nettstedet: www.physiotherapyexercises.com. Ukentlig vil en fysioterapeut kontakte pasienten per telefon for å spørre om fremdriften i terapiøktene, gi indikasjoner om hvordan man endrer modusene, antall repetisjoner, varighet og vanskelighetsgrad på øvelsene, samtidig som man opprettholder logikken med inkrementell trening som er vedtatt i TR-gruppens protokoll. Pasienten vil også få et overvåkingsdagbok over de utførte aktivitetene, tilsvarende det automatiske rapporteringssystemet implementert i VRRS-systemet, brukt i stedet for TR-gruppen.

Oppfølging (T3) På slutten av behandlingsprotokollen, to måneder etter den endelige evalueringen (T2), vil en oppfølging bli utført ved hjelp av en kort telefonundersøkelse for å overvåke helsetilstanden, autonomien i ADL, antall fall og oppfatning av sikkerhet med hensyn til egen balanse hos pasientene inkludert i dette prosjektet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Venice-Lido, Italia, 30126
        • IRCCS San Camillo Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å ha en ADSL-internettforbindelse med fastpris eller, i tilfelle av en betal-som-du-går-tariff, med en tilgjengelighet på minst 20 gigabyte/måned.

PARKINSONS SYKEDOM:

  • Pasienter med Parkinsons sykdom, i henhold til kriteriene til UK Parkinson's Disease Society Brain Bank, i stabil farmakologisk behandling med L-Dopa eller dopaminagonister og med en Hoehn & Yahr-skåre mellom 1,5 og 2,5;
  • Pasienter med en skåre ≤ 2 i underpunktet 'frysing ved gang' i seksjon II av UPDRS;
  • Pasienter med en skåre ≤ 2 i både varighet og funksjonshemming i underpunktet "dyskinesier" i seksjon IV av UPDRS.

MULTIPL SKLEROSE

  • Personer med Multipl Sklerose (MS) i de tilbakevendende-remitterende (RRMS) eller sekundært-progressive (SPMS) formene, i henhold til kriteriene til McDonald 2010 [14], under stabil medikamentell behandling og med en Expanded Disability Status Scale (EDSS)-skåre ≤ 6,5;
  • Ved inklusjonstidspunktet har det gått minst 3 måneder siden siste tilbakefall.

Eksklusjonskriterier:

  • Alle pasienter vil bli ekskludert fra studien som, i tillegg til diagnosen for de ovennevnte sykdommene, har følgende komorbiditeter diagnostisert og dokumentert i journalen
  • Ustabile brudd;
  • Diagnose på alvorlig depresjon;
  • Alvorlige nedsatte syns- og hørselsfunksjoner;
  • Demens;
  • Epilepsi som ikke er farmakologisk kontrollert;
  • Ideomotorisk apraksi;
  • Neglekt;
  • Alvorlig nedsatt verbalt forståelsesevne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Telerehabiliteringsgruppe - Multipl sklerose (TR-MS)
Etter utskrivelse og før behandling (T1), vil en forsker gjennomføre blindede kliniske vurderinger, gjentatt etter 20 rehabiliteringsøkter (T2), og 2 måneder etter behandlingens slutt (T3). Rehabiliteringsmodaliteten som tilbys av IRCCS i telerehabilitering er basert på virtual reality-modaliteter. Spesielt involverer den eksperimentelle behandlingen som studeres bruk av VRRS-TR-systemet (Khymeia Group s.r.l, Noventa Padovana). Hver økt vil vare 1 time og vil bli gjennomført 5 ganger/uke i 4 uker.
Annen: Telerehabilitering
Behandlingen vil vare i 4 uker; hver økt vil være 1 time, og skal utføres fem ganger i uken. Pasienter i telerehabiliteringsgruppen vil utføre samme balanserehabiliteringsprotokoll som kontrollgruppen, gjennom telerehabiliteringssystemet implementert av IRCCS, som gjør at de kan utføre rehabiliteringsbehandlinger hjemme, overvåket av en sykehusfysioterapeut. Begge grupper vil gjennomføre en klinisk evaluering før og etter behandlingene og vil bli kontaktet igjen kort tid to måneder etter behandlingens slutt for å fastslå opprettholdelsen av de oppnådde resultatene.
Andre navn:
  • fjernrehabilitering
Aktiv komparator: Kontrollgruppe - Multippel sklerose (CG-MS)
Etter utskrivelse og før behandling (T1) vil en forsker utføre blindede kliniske vurderinger, gjentatt etter 20 rehabiliteringsøkter (T2), og 2 måneder etter behandlingens slutt (T3). Hver økt vil vare i 1 time og vil bli gjennomført 5 ganger/uke i 4 uker. Øvelsene som foreslås til kontrollgruppen vil bli utført av pasienten hjemme, i egenbehandling. For å gjennomføre terapiene vil pasienten få en hefte med en presis beskrivelse av øvelsene som skal utføres, ledsaget av forklarende bilder. Denne filen er opprettet gjennom nettsiden: www.physiotherapyexercises.com. Ukentlig vil en fysioterapeut kontakte pasienten per telefon for å spørre om fremdriften i terapiene. Pasienten vil også få et overvåkingsdagbok over de utførte aktivitetene, som tilsvarer det automatiske rapporteringssystemet implementert i VRRS-systemet, brukt i stedet for TR-gruppen.
Annen: Konvensjonell behandling
Den konvensjonelle behandlingsgruppen vil gjennomføre et treningsprogram spesifikt for balanse, som er inneholdt i en brosjyre. I brosjyren er det en beskrivelse av aktivitetene, ledsaget av forklarende bilder. På ukentlig basis vil en fysioterapeut kontakte personene i denne gruppen per telefon for å spørre om fremdriften i terapien, og gi informasjon om hvordan man eventuelt kan endre utførelsesmåten, antall repetisjoner, varighet og vanskelighetsgrad av øvelsene. I tillegg vil pasienten få en dagbok for å overvåke de utførte aktivitetene. Behandlingen vil vare i fire uker; hver økt vil være på en time, og skal gjennomføres fem ganger i uken.
Andre navn:
  • vanlig behandling
Eksperimentell: Telerehabiliteringsgruppe - Parkinsons sykdom (TR-PD)
Etter utskrivelse og før behandling (T1) vil en forsker utføre blindede kliniske vurderinger, gjentatt etter 20 rehabiliteringsøkter (T2), og 2 måneder etter behandlingens slutt (T3). Hver økt vil vare i 1 time og vil bli utført 5 ganger/uke i 4 uker. Rehabiliteringsmodaliteten tilbudt av IRCCS i telerehabilitering er basert på virtual reality-modaliteter. Spesielt innebærer den eksperimentelle behandlingen som studeres bruk av VRRS-TR-systemet (Khymeia Group s.r.l, Noventa Padovana).
Annen: Telerehabilitering
Behandlingen vil vare i 4 uker; hver økt vil være 1 time, og skal utføres fem ganger i uken. Pasienter i telerehabiliteringsgruppen vil utføre samme balanserehabiliteringsprotokoll som kontrollgruppen, gjennom telerehabiliteringssystemet implementert av IRCCS, som gjør at de kan utføre rehabiliteringsbehandlinger hjemme, overvåket av en sykehusfysioterapeut. Begge grupper vil gjennomføre en klinisk evaluering før og etter behandlingene og vil bli kontaktet igjen kort tid to måneder etter behandlingens slutt for å fastslå opprettholdelsen av de oppnådde resultatene.
Andre navn:
  • fjernrehabilitering
Aktiv komparator: Kontrollgruppe - Parkinsons sykdom (CG-PD)
Etter utskrivelse og før behandling (T1) vil en forsker gjennomføre blindede kliniske vurderinger, gjentatt etter 20 rehabiliteringsøkter (T2), og 2 måneder etter behandlingens slutt (T3). Hver økt vil vare i 1 time og vil bli gjennomført 5 ganger/uke i 4 uker. Øvelsene som foreslås til kontrollgruppen vil bli utført av pasienten hjemme, i egenbehandling. For å gjennomføre terapiene vil pasienten få en brosjyre med en presis beskrivelse av øvelsene som skal utføres, ledsaget av forklarende bilder. Denne filen er opprettet via nettstedet: www.physiotherapyexercises.com. På ukentlig basis vil en fysioterapeut kontakte pasienten per telefon for å spørre om fremdriften i terapiene. Pasienten vil også få et overvåkingsdagbok over de utførte aktivitetene, som tilsvarer det automatiske rapporteringssystemet implementert i VRRS-systemet, brukt i stedet for TR-gruppen.
Annen: Konvensjonell behandling
Den konvensjonelle behandlingsgruppen vil gjennomføre et treningsprogram spesifikt for balanse, som er inneholdt i en brosjyre. I brosjyren er det en beskrivelse av aktivitetene, ledsaget av forklarende bilder. På ukentlig basis vil en fysioterapeut kontakte personene i denne gruppen per telefon for å spørre om fremdriften i terapien, og gi informasjon om hvordan man eventuelt kan endre utførelsesmåten, antall repetisjoner, varighet og vanskelighetsgrad av øvelsene. I tillegg vil pasienten få en dagbok for å overvåke de utførte aktivitetene. Behandlingen vil vare i fire uker; hver økt vil være på en time, og skal gjennomføres fem ganger i uken.
Andre navn:
  • vanlig behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bergs balanseskala
Tidsramme: Endring fra baseline (T1) til post-intervensjon (T2), omtrent 6 uker etter baseline.

Berg Balanseskala (BBS) vurderer objektivt en pasients evne til å opprettholde balansen trygt under 14 forhåndsbestemte oppgaver. Hvert element poengsummes på en 5-punkts ordinær skala (0-4), der 0 indikerer lavest funksjonsnivå og 4 høyest. Vurderingen tar omtrent 20 minutter og ekskluderer gangvurdering.

Mulige poengsummer varierer fra 0 til 56, der høyere poengsummer indikerer bedre balansefunksjon.
Endring fra baseline (T1) til post-intervensjon (T2), omtrent 6 uker etter baseline.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mini-Balance Evaluation System Test (Mini-BESTest)
Tidsramme: Endring fra baseline (T1) til etter intervensjon (T2), omtrent 6 uker etter baseline.

Mini-BESTest evaluerer dynamisk balanse, funksjonell mobilitet og gang gjennom 14 elementer i fire seksjoner: antisiperte posturale justeringer, reaktiv postural kontroll, sensorisk orientering og dynamisk gang.

Mulige poengsummer varierer fra 0 til 28, der høyere poengsummer indikerer bedre postural kontroll og balansefunksjon.
Endring fra baseline (T1) til etter intervensjon (T2), omtrent 6 uker etter baseline.
Funksjonell gangklassifisering (FAC)
Tidsramme: Endring fra baseline (T1) til etter intervensjon (T2), omtrent 6 uker etter baseline.

FAC er en 6-punkts funksjonell gangtest som vurderer gangfunksjon ved å fastslå nivået av menneskelig støtte som kreves ved gange, uavhengig av hjelpemidler som brukes.

Poengsummene varierer fra 0 (ikke-funksjonell gangperson) til 5 (uavhengig gangperson på ethvert underlag), hvor høyere poengsummer indikerer bedre uavhengighet i gangfunksjon.
Endring fra baseline (T1) til etter intervensjon (T2), omtrent 6 uker etter baseline.
5X Sit-to-Stand Test (5XSST)
Tidsramme: Endring fra baseline (T1) til etter intervensjon (T2), omtrent 6 uker etter baseline.

5x Sit-To-Stand-testen vurderer funksjonell styrke i nedre ekstremiteter, overgangsbevegelser, balanse og fallrisiko, og måler tiden det tar å reise seg fra en stol 5 ganger.

Resultatene er tid i sekunder (vanligvis 5-30 sekunder hos voksne), hvor lavere tid indikerer bedre styrke og balanse i nedre ekstremiteter.
Endring fra baseline (T1) til etter intervensjon (T2), omtrent 6 uker etter baseline.
Aktiviteter spesifikk-Balanse Tillit (ABC) -Skala
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt (T1) til oppfølging (T3), omtrent 12 uker etter utgangspunktet.

ABC-skalaen er et spørreskjema med 16 spørsmål som måler tillit til å utføre ambulante aktiviteter uten å miste balansen eller føle seg ustødig.

Poengsummene varierer fra 0 % (ingen tillit) til 100 % (full tillit), der høyere poengsummer indikerer større balansetillit.
Endring fra utgangspunkt (T1) til oppfølging (T3), omtrent 12 uker etter utgangspunktet.
Barthel-indeks (BI)
Tidsramme: Endring fra baseline (T1) til etter intervensjon (T2), omtrent 6 uker etter baseline.

BI er en ordinalskala som måler ytelse i 10 aktiviteter i dagliglivet (ADL) og mobilitet, basert på tid og assistanse som kreves.

Poengsummen varierer fra 0 (fullstendig avhengighet) til 100 (fullstendig uavhengighet), hvor høyere poengsum indikerer bedre funksjonell uavhengighet.
Endring fra baseline (T1) til etter intervensjon (T2), omtrent 6 uker etter baseline.
Seks minutters gåtest (6MWT)
Tidsramme: Endring fra baseline (T1) til etter intervensjon (T2), omtrent 6 uker etter baseline

6MWT er en sub-maksimal belastningstest som vurderer aerob kapasitet og utholdenhet ved å måle tilbakelagt distanse på 6 minutter.

Resultatene er distanse i meter (vanligvis 300–700 m for voksne), der større distanser indikerer bedre utholdenhet.
Endring fra baseline (T1) til etter intervensjon (T2), omtrent 6 uker etter baseline
Ti meter gangtest (10MWT)
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt (T1) til etter intervensjon (T2), omtrent 6 uker etter utgangspunkt.

10MWT måler ganghastighet i meter per sekund over en kort distanse for å evaluere funksjonell mobilitet, gangfunksjon og vestibulær funksjon.

Resultatene er tid i sekunder eller hastighet i m/s (vanligvis 0,8–1,5 m/s), der raskere hastigheter (lavere tider) indikerer bedre gangfunksjon.
Endring fra utgangspunkt (T1) til etter intervensjon (T2), omtrent 6 uker etter utgangspunkt.
Short-Form-36 helseutfallet (SF-36)
Tidsramme: Endring fra baseline (T1) til etter intervensjon (T2), omtrent 6 uker etter baseline.

SF-36 er et selvrapportert mål på helserelatert livskvalitet over åtte domener, som gir Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS) skår.

Domene-skår varierer fra 0-100; PCS og MCS er standardisert til gjennomsnitt 50 (SD 10), med høyere skår som indikerer bedre helsetilstand.
Endring fra baseline (T1) til etter intervensjon (T2), omtrent 6 uker etter baseline.
Fallsskjema (siste år–siste 2 måneder)
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt (T1) til oppfølging (T3), omtrent 12 uker etter utgangspunkt.

Selvprodusert spørreskjema som overvåker antall fall som har skjedd i løpet av det foregående året og de to månedene før administrering, inkludert omstendighetene rundt fallene.

Poengsummen er antall fall (0 eller flere), hvor færre fall indikerer bedre utfall.
Endring fra utgangspunkt (T1) til oppfølging (T3), omtrent 12 uker etter utgangspunkt.
EuroQol-5 Dimensions, 3 Levels (EQ-5D-3L)
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt (T1) til oppfølging (T3), omtrent 12 uker etter utgangspunktet.

EQ-5D er et selvutfyllende spørreskjema som vurderer helserelatert livskvalitet på fem dimensjoner pluss en visuell analog skala, og gir en indeksscore.

Indeksscorer varierer fra -0,594 (verre enn død) til 1 (perfekt helse), hvor høyere score indikerer bedre helsetilstand.
Endring fra utgangspunkt (T1) til oppfølging (T3), omtrent 12 uker etter utgangspunktet.
Instrumentelle Dagliglivsaktiviteter (IADL)
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt (T1) til oppfølging (T3), omtrent 12 uker etter utgangspunkt.

IALS vurderer evnen til å utføre komplekse samfunnsbaserte oppgaver uavhengig (Lawton-skala).

Poengsummen varierer fra 0 (lav funksjonsevne, avhengig) til 8 (høy funksjonsevne, uavhengig), hvor høyere poengsummer indikerer bedre uavhengighet.
Endring fra utgangspunkt (T1) til oppfølging (T3), omtrent 12 uker etter utgangspunkt.
Kundetilfredshet Måleverktøy Spørreskjema (SMQ)
Tidsramme: Ved postintervensjon (T2), omtrent 6 uker etter baseline.
Tilpasset spørreskjema som måler pasienttilfredshet med den mottatte behandlingen. Poengsumområde skal spesifiseres (f.eks. 0-100 hvis Likert-basert), hvor høyere poengsum indikerer større tilfredshet.
Ved postintervensjon (T2), omtrent 6 uker etter baseline.
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: Ved oppfølging (T2), omtrent 6 uker etter baseline.

System Usability Scale (SUS) er et spørreskjema med 10 spørsmål som gir en pålitelig måling av systemets brukervennlighet.

Poengsummer varierer fra 0 til 100, der høyere poengsummer indikerer bedre opplevd brukervennlighet (≥68 akseptabelt).
Ved oppfølging (T2), omtrent 6 uker etter baseline.
Teknologiakseptspørreskjema (TAM)
Tidsramme: Ved etter intervensjon (T2), omtrent 6 uker etter baseline.

Tilpasset spørreskjema basert på Technology Acceptance Model (TAM), som måler pasienters aksept for teknologien som brukes gjennom konstrukter som opplevd nytteverdi, opplevd brukervennlighet og atferdsintensjon.

Enkeltelementer poengsum på en 7-punkts Likert-skala (1=sterkt uenig til 7=sterkt enig); sammensatte/gjennomsnittlige poengsummer varierer fra 1 til 7, hvor høyere poengsum indikerer større teknologiaksept.
Ved etter intervensjon (T2), omtrent 6 uker etter baseline.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sara Federico, PhD, IRCCS San Camillo Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021.17

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere