远程康复方案在改善退行性神经系统疾病患者平衡功能方面的临床疗效 (LIDO)
远程康复方案对改善退行性神经疾病患者平衡功能的临床疗效
这项单盲随机对照临床试验的目的是评估一项针对神经退行性疾病（帕金森病、多发性硬化症）患者平衡康复的远程康复（TR）方案的临床效果。
研究的次要目标是：
- 评估临床治疗对健康相关生活质量（HRQOL）结果的影响。
- 收集过程指标数据：用户需求（患者和护理人员）、治疗依从性、可用性、满意度、技术接受度。
参与者将进行20次康复治疗（物理治疗）以改善平衡。实验组患者将通过远程康复接受治疗，由医院物理治疗师指导进行锻炼。
研究人员将比较远程康复组与常规护理组，以观察在运动功能（特别是平衡和移动能力测试）以及生活质量方面是否有显著改善。
研究概览
详细说明
单盲随机对照临床试验。 样本为36名连续患者（每组18名），患有多发性硬化症（N=18，每组9名）和帕金森病（N=18，每组9名），在威尼斯San Camillo IRCCS医院以普通住院或门诊护理形式入院，且仍需家庭康复的患者将被纳入研究。 患者将随机接受远程康复或常规护理，分配方案由网站“Sealed Envelope.com”生成。 出院后和治疗前（T1），一名研究人员将进行盲法临床评估，在20次康复治疗后（T2）以及治疗结束后2个月（T3）重复评估。 IRCCS提供的远程康复模式基于虚拟现实技术。 具体而言，研究中的实验性治疗涉及使用VRRS-TR系统（Khymeia Group s.r.l, Noventa Padovana），该系统包括
- 1台配备键盘、电源和远程康复应用（虚拟现实康复系统-VRRS）的平板电脑；
- 1个带USB-mini端口电缆的多USB设备；
- 1台摄像机；
- 1个广角镜头及其附件；
- 1个K-wand；
- 2个带电源的KHIMU无线惯性传感器；
- 1个用于与KHIMU传感器通信的USB适配器；
- 7条魔术贴带。这些技术将交付给患者，并通过同步远程康复的双向在线连接在家中与IRCCS物理治疗师一起使用。治疗师将通过专用工作站（Telecokpit）提供治疗，并可通过“Teamviewer”应用程序管理患者的平板电脑，与患者互动，并通过系统中实现的视频会议监控锻炼执行情况。
虚拟环境可以高剂量重复执行目标动作；对于每个练习，执行质量会实时监控，即通过视觉、听觉和语音指示向受试者反馈。 最后，各种参数，如目标距离、灵敏度、重复次数和在不同目标上的停留时间，可以增加或减少练习的难度。 为了执行远程康复康复方案，使用了惯性传感器（KhyMU），这些传感器应用于将成为动作执行者的身体部位。 传感器通过特殊弹力带应用于躯干前部和大腿/小腿/手臂前部。 根据要训练的动作，治疗师决定使用一个传感器或两个传感器。对照组患者将在家中自行进行练习。 这些练习的类型、强度、持续时间和目标被设计为尽可能与通过VRRS系统在远程康复中进行的练习相似和一致。 为了执行治疗，患者将获得一本手册，其中包含要执行练习的精确描述以及说明性图片。 该文件通过网站www.physiotherapyexercises.com创建。 每周，一名物理治疗师将通过电话联系患者，了解治疗进展，并就如何修改模式、重复次数、持续时间和练习难度给出指示，保持TR组方案中采用的增量训练逻辑。 患者还将获得一份活动监测日记，对应于VRRS系统中实现的自动报告系统，该系统用于TR组。
随访（T3） 治疗协议结束后，在最终评估（T2）后两个月，将通过简短的电话调查进行随访，以监测纳入本项目的患者的健康状况、日常生活活动自主性、跌倒次数以及对自身平衡的安全感。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Venice-Lido、意大利、30126
- IRCCS San Camillo Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 拥有ADSL互联网连接，且为包月套餐；若为按量计费套餐，则每月至少需有20GB可用流量。
帕金森病：
- 根据英国帕金森病学会脑库标准诊断为帕金森病的患者，正在接受左旋多巴或多巴胺激动剂的稳定药物治疗，且Hoehn & Yahr量表评分介于1.5至2.5之间；
- 患者在UPDRS量表第二部分“行走冻结”子项目中的评分≤2；
- 患者在UPDRS量表第四部分“运动障碍”子项目的持续时间和功能障碍评分均≤2。
多发性硬化症
- 根据2010年MC Donald标准[14]诊断为复发缓解型（RRMS）或继发进展型（SPMS）多发性硬化症（MS）的受试者，正在接受稳定药物治疗，且扩展残疾状态量表（EDSS）评分≤6.5；
- 入组时，距离最后一次复发至少已过去3个月。
排除标准：
- 所有符合上述疾病诊断但存在以下经医疗记录确诊并存档的合并症的患者将被排除在研究之外
- 未稳定的骨折；
- 重度抑郁症诊断；
- 视力及听觉感知严重缺损；
- 痴呆；
- 药物未控制的癫痫；
- 观念运动性失用症；
- 忽视症；
- 言语理解能力严重受损
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：远程康复组-多发性硬化症 (TR-MS)
出院后及治疗前（T1），研究人员将进行盲法临床评估，在完成20次康复训练后（T2）以及治疗结束2个月后（T3）重复评估。
IRCCS提供的远程康复模式基于虚拟现实技术。
具体而言，本研究中的实验性治疗涉及使用VRRS-TR系统（Khymeia Group s.r.l, Noventa Padovana）。
每次训练时长为1小时，每周5次，持续4周。
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治疗将持续4周；每次训练时长为1小时，每周进行五次。
远程康复组的患者将通过IRCCS实施的远程康复系统，执行与对照组相同的平衡康复方案，该系统允许患者在家中进行康复治疗，并由医院物理治疗师进行监测。
两组患者都将在治疗前后进行临床评估，并在治疗结束两个月后再次进行简短随访，以确认所获效果的维持情况。
其他名称：
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有源比较器：控制组-多发性硬化症 (CG-MS)
患者出院后、治疗前（T1），研究人员将进行盲法临床评估，该评估将在20次康复疗程后（T2）以及治疗结束2个月后（T3）重复进行。每次疗程将持续1小时，每周进行5次，持续4周。为对照组设计的练习将由患者在家中进行自我治疗。为执行这些疗法，将为患者提供一本手册，其中包含需执行练习的精确描述，并配有解释性图片。
此文件通过网站 www.physiotherapyexercises.com 创建。
每周，物理治疗师将通过电话联系患者，询问治疗进展。
还将为患者提供已完成活动的监测日记，这对应于VRRS系统中实施的自动报告系统，该系统用于TR组。
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常规治疗组将执行一本手册中针对平衡能力设计的锻炼计划，其中包含活动描述并配有说明图片。
每周，物理治疗师将通过电话联系该组受试者，询问治疗进展，并提供如何可能调整锻炼方式、重复次数、持续时间和难度的指导。
此外，将为患者提供日记本以记录已进行的活动。
治疗将持续四周；每次锻炼时长为1小时，每周进行五次。
其他名称：
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实验性的：远程康复组-帕金森病 (TR-PD)
在出院后和治疗前（T1），一名研究员将进行盲法临床评估，该评估将在20次康复治疗后（T2）以及治疗结束后2个月（T3）重复进行。
每次康复治疗将持续1小时，每周进行5次，为期4周。IRCCS在远程康复中提供的康复模式基于虚拟现实技术。
具体而言，本研究中的实验性治疗涉及使用VRRS-TR系统（Khymeia Group s.r.l, Noventa Padovana）。
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治疗将持续4周；每次训练时长为1小时，每周进行五次。
远程康复组的患者将通过IRCCS实施的远程康复系统，执行与对照组相同的平衡康复方案，该系统允许患者在家中进行康复治疗，并由医院物理治疗师进行监测。
两组患者都将在治疗前后进行临床评估，并在治疗结束两个月后再次进行简短随访，以确认所获效果的维持情况。
其他名称：
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有源比较器：对照组-帕金森病（CG-PD）
在出院后和治疗前（T1），一名研究人员将进行盲法临床评估，并在20次康复训练后（T2）以及治疗结束后2个月（T3）重复评估。每次训练将持续1小时，每周进行5次，持续4周。对照组患者将在家里进行自我治疗，执行建议的练习。为了实施这些疗法，患者将获得一本手册，其中详细描述了要进行的练习，并配有说明性图片。
该文件通过网站：www.physiotherapyexercises.com 创建。
每周，一名物理治疗师将通过电话联系患者，询问治疗进展。
患者还将获得一份已执行活动的监测日记，对应于VRRS系统中实施的自动报告系统，该系统用于TR组。
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常规治疗组将执行一本手册中针对平衡能力设计的锻炼计划，其中包含活动描述并配有说明图片。
每周，物理治疗师将通过电话联系该组受试者，询问治疗进展，并提供如何可能调整锻炼方式、重复次数、持续时间和难度的指导。
此外，将为患者提供日记本以记录已进行的活动。
治疗将持续四周；每次锻炼时长为1小时，每周进行五次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Berg平衡量表
大体时间：从基线（T1）到干预后（T2）的变化，大约在基线后6周。
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Berg平衡量表（BBS）通过14项预定任务客观评估患者安全维持平衡的能力。 每项任务按5级顺序量表评分（0-4分），0分表示功能水平最低，4分表示功能水平最高。 该评估约需20分钟，不包含步态评估。 总分范围为0至56分，分数越高表明平衡功能越好。 |
从基线（T1）到干预后（T2）的变化，大约在基线后6周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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微型平衡评估系统测试 (Mini-BESTest)
大体时间：从基线（T1）到干预后（T2）的变化，大约在基线后6周。
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Mini-BESTest通过14个项目评估动态平衡、功能活动能力和步态，涵盖四个部分：预期姿势调整、反应性姿势控制、感觉定向和动态步态。 可能的得分范围为0至28分，得分越高表明姿势控制和平衡功能越好。 |
从基线（T1）到干预后（T2）的变化，大约在基线后6周。
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功能性步行分类 (FAC)
大体时间：从基线（T1）到干预后（T2）的变化，大约在基线后6周。
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FAC是一种6点功能性步行测试，通过确定步行时所需的人力支持水平来评估步行能力，而不考虑所使用的辅助设备。 评分范围从0（非功能性步行者）到5（在任何表面上独立步行者），分数越高表示步行独立性越好。 |
从基线（T1）到干预后（T2）的变化，大约在基线后6周。
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5次坐站测试 (5XSST)
大体时间：从基线（T1）到干预后（T2）的变化，大约在基线后6周。
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5次坐立测试评估功能性下肢力量、过渡动作、平衡能力和跌倒风险，测量从椅子上站起5次所需的时间。 分数以秒为单位（成年人通常为5-30秒），时间越短表示下肢力量和平衡能力越好。 |
从基线（T1）到干预后（T2）的变化，大约在基线后6周。
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特定活动平衡信心量表 (ABC量表)
大体时间：从基线（T1）到随访（T3）的变化，约在基线后12周。
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ABC量表是一个包含16个项目的问卷，用于衡量个体在进行行走活动时保持平衡而不感到不稳的信心程度。 评分范围从0%（毫无信心）到100%（完全有信心），分数越高表示平衡信心越强。 |
从基线（T1）到随访（T3）的变化，约在基线后12周。
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巴氏指数 (BI)
大体时间：从基线（T1）到干预后（T2）的变化，大约在基线后6周。
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BI是一种序数量表，用于评估10项日常生活活动（ADL）和移动能力，依据所需时间和辅助程度进行评分。 评分范围从0分（完全依赖）到100分（完全独立），分数越高表示功能独立性越好。 |
从基线（T1）到干预后（T2）的变化，大约在基线后6周。
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六分钟步行试验（6MWT）
大体时间：从基线（T1）到干预后（T2）的变化，约在基线后6周
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6MWT是一种次最大运动测试，通过测量6分钟内行走的距离来评估有氧能力和耐力。 分数以米为单位（成人通常为300-700米），距离越长表明耐力越好。 |
从基线（T1）到干预后（T2）的变化，约在基线后6周
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十米步行测试（10MWT）
大体时间：从基线 (T1) 到干预后 (T2) 的变化，大约在基线后 6 周。
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10MWT通过短距离内以米/秒为单位的步行速度评估功能性移动能力、步态和前庭功能。 评分为秒数或速度（m/s，通常为0.8-1.5 m/s），速度越快（耗时越短）表明步态表现越好。 |
从基线 (T1) 到干预后 (T2) 的变化，大约在基线后 6 周。
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简明健康测量量表（SF-36）
大体时间：从基线（T1）到干预后（T2）的变化，约基线后6周。
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SF-36是一份自报式健康相关生活质量量表，涵盖八个维度，可得出躯体健康总评（PCS）和心理健康总评（MCS）分数。 各维度分数范围为0-100；PCS和MCS已标准化为均值50（标准差10），分数越高表示健康状况越好。 |
从基线（T1）到干预后（T2）的变化，约基线后6周。
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跌倒问卷（去年-最近两个月）
大体时间：从基线（T1）到随访（T3）的变化，约在基线后12周。
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自编问卷监测过去一年及问卷实施前两个月内发生的跌倒次数，包括跌倒的具体情况。 评分为跌倒次数（0次或更多），跌倒次数越少表明结果越好。 |
从基线（T1）到随访（T3）的变化，约在基线后12周。
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EuroQol-5 维度，3 水平 (EQ-5D-3L)
大体时间：从基线（T1）到随访（T3）的变化，约在基线后12周。
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EQ-5D是一份自填式问卷，通过五个维度加上视觉模拟量表评估与健康相关的生活质量，最终得出一个指数评分。 指数评分范围从-0.594（比死亡更糟）到1（完美健康），分数越高表示健康状况越好。 |
从基线（T1）到随访（T3）的变化，约在基线后12周。
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工具性日常生活活动能力 (IADL)
大体时间：从基线（T1）到随访（T3）的变化，大约在基线后12周。
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IALS评估独立执行复杂社区生活任务的能力（劳顿量表）。 评分范围从0（功能低下，依赖性强）到8（功能良好，独立性强），分数越高表明独立性越好。 |
从基线（T1）到随访（T3）的变化，大约在基线后12周。
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客户满意度测量问卷（SMQ）
大体时间：在干预后（T2），基线后约6周。
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用于衡量患者对所接受疗法满意度的自定义问卷。
需指定评分范围（例如，若基于李克特量表则为0-100分），分数越高表示满意度越高。
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在干预后（T2），基线后约6周。
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系统可用性量表（SUS）
大体时间：在干预后（T2），基线后约6周。
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系统可用性量表（SUS）是一份包含10个项目的问卷，可提供系统可用性的可靠测量。 得分范围从0到100，分数越高表示感知可用性越好（≥68分视为可接受）。 |
在干预后（T2），基线后约6周。
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技术接受度问卷（TAM）
大体时间：在干预后（T2），即基线后约6周。
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基于技术接受模型（TAM）的定制问卷，通过感知有用性、感知易用性和行为意向等构念衡量患者对所用技术的接受程度。 各项目采用7点李克特量表评分（1=非常不同意至7=非常同意）；综合/平均分范围为1至7分，分数越高表明技术接受度越高。 |
在干预后（T2），即基线后约6周。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Sara Federico, PhD、IRCCS San Camillo Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Chirra M, Marsili L, Wattley L, Sokol LL, Keeling E, Maule S, Sobrero G, Artusi CA, Romagnolo A, Zibetti M, Lopiano L, Espay AJ, Obeidat AZ, Merola A. Telemedicine in Neurological Disorders: Opportunities and Challenges. Telemed J E Health. 2019 Jul;25(7):541-550. doi: 10.1089/tmj.2018.0101. Epub 2018 Aug 23.
- Yang WC, Wang HK, Wu RM, Lo CS, Lin KH. Home-based virtual reality balance training and conventional balance training in Parkinson's disease: A randomized controlled trial. J Formos Med Assoc. 2016 Sep;115(9):734-43. doi: 10.1016/j.jfma.2015.07.012. Epub 2015 Aug 13.
- Khan F, Amatya B, Kesselring J, Galea M. Telerehabilitation for persons with multiple sclerosis. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Apr 9;2015(4):CD010508. doi: 10.1002/14651858.CD010508.pub2.
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研究主要日期
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研究完成 (估计的)
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最后更新发布 (实际的)
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其他研究编号
- 2021.17
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药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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