Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kliniczna protokołu telerehabilitacji w poprawie równowagi w chorobach neurologicznych zwyrodnieniowych (LIDO)

24 marca 2026 zaktualizowane przez: Sara Federico, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Skuteczność kliniczna protokołu telerehabilitacji w poprawie równowagi w zwyrodnieniowych chorobach neurologicznych

Celem tego pojedynczo ślepego randomizowanego kontrolowanego badania klinicznego jest ocena skuteczności klinicznej protokołu telerehabilitacji (TR) skupiającego się na rehabilitacji równowagi u pacjentów z chorobami neurodegeneracyjnymi (choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane).

Drugorzędowymi celami badania są:

  1. Ocena wpływu leczenia klinicznego na wyniki dotyczące jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL).
  2. Zebranie danych dotyczących mierników procesu: potrzeby użytkowników (pacjentów i opiekunów), przestrzeganie leczenia, użyteczność, satysfakcja, akceptacja technologiczna.

Uczestnicy wykonają 20 sesji rehabilitacyjnych (fizjoterapii) w celu poprawy równowagi. Pacjenci z grupy eksperymentalnej będą leczeni za pomocą telerehabilitacji, wykonując ćwiczenia z fizjoterapeutą szpitalnym.

Badacze porównają grupę telerehabilitacji z grupą zwykłej opieki, aby sprawdzić, czy nastąpiła istotna poprawa funkcji motorycznych, szczególnie w testach równowagi i mobilności, a także poprawa jakości życia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednooślepiona randomizowana kontrolowana próba kliniczna. Próbka 36 kolejnych pacjentów (18 na grupę) cierpiących na stwardnienie rozsiane (N=18, 9 na grupę) i chorobę Parkinsona (N=18, 9 na grupę), przyjętych do szpitala San Camillo IRCCS w Wenecji w zwykłej opiece stacjonarnej lub ambulatoryjnej, którzy nadal potrzebują rehabilitacji domowej, zostanie włączona do badania. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymania TR lub zwykłej opieki, na podstawie alokacji wygenerowanej przez stronę internetową: "Sealed Envelope.com". Po wypisie i przed leczeniem (T1), badacz przeprowadzi zaślepione oceny kliniczne, powtórzone po 20 sesjach rehabilitacyjnych (T2) oraz 2 miesiące po zakończeniu leczenia (T3). Modalność rehabilitacji zapewniana przez IRCCS w telerehabilitacji opiera się na modalnościach wirtualnej rzeczywistości. W szczególności, badane leczenie eksperymentalne obejmuje użycie systemu VRRS-TR (Khymeia Group s.r.l, Noventa Padovana), który składa się z

  • n.1 Tabletu kompletnego z klawiaturą, zasilaczem, aplikacją telerehabilitacyjną (Virtual Reality Rehabilitation System- VRRS);
  • nr 1 urządzenia wieloportowego USB z kablem do portu USB-mini
  • n.1 kamery wideo;
  • nr 1 obiektywu szerokokątnego i jego mocowania;
  • nr 1 K-wand;
  • nr 2 bezprzewodowych czujników bezwładnościowych KHIMU z zasilaczem
  • 1 klucz USB do komunikacji z czujnikami KHIMU
  • n.7 pasków rzepowych Te technologie zostaną dostarczone pacjentowi i będą używane w domu, poprzez dwukierunkowe połączenie online za pomocą Synchronicznej Telerehabilitacji, z fizjoterapeutą IRCCS, który będzie dostarczał zabiegi poprzez dedykowaną stację roboczą (Telecokpit), za pomocą której będzie możliwe zarządzanie tabletem pacjenta przez aplikację "Teamviewer", interakcja z pacjentem i monitorowanie wykonywania ćwiczeń poprzez wideokonferencję zaimplementowaną w systemie.

Środowisko wirtualne umożliwia podanie wysokiej dawki powtórzeń interesującego ruchu; dla każdego ćwiczenia, jakość wykonania jest monitorowana w czasie rzeczywistym, tj. poprzez zwrot informacji zwrotnej do osoby poprzez wskazania wizualne, akustyczne i głosowe. Wreszcie, różne parametry, takie jak odległość celów do osiągnięcia, czułość, liczba powtórzeń i czas przebywania na różnych celach, pozwalają zwiększyć lub zmniejszyć trudność ćwiczenia. Aby wykonać protokół rehabilitacyjny w telerehabilitacji, używane są czujniki bezwładnościowe (KhyMU), które są aplikowane na część ciała, która stanie się efektorem ruchu. Czujniki są aplikowane za pomocą specjalnych elastycznych pasków na przednią część tułowia i przednią część ud/nóg/rąk. W zależności od ruchu do wytrenowania, terapeuta decyduje, czy użyć jednego czujnika, czy obu. Ćwiczenia proponowane grupie kontrolnej będą wykonywane przez tę grupę w domu, w samoleczeniu. Typ, intensywność, czas trwania i cele tych ćwiczeń są ustrukturyzowane, aby być jak najbardziej podobne i jednorodne do tych wykonywanych za pomocą systemu VRRS w Telerehabilitacji. Aby przeprowadzić terapie, pacjent otrzyma broszurę z dokładnym opisem ćwiczeń do wykonania, opatrzoną obrazkami objaśniającymi. Ten plik jest tworzony przez stronę internetową: www.physiotherapyexercises.com. Co tydzień, fizjoterapeuta skontaktuje się z pacjentem telefonicznie, aby zapytać o postęp terapii, dając wskazówki, jak modyfikować modalności, liczbę powtórzeń, czas trwania i trudność ćwiczeń, zachowując logikę treningu przyrostowego przyjętą w protokole grupy TR. Pacjent otrzyma również dziennik monitorowania wykonanych aktywności, odpowiadający automatycznemu systemowi raportowania zaimplementowanemu w systemie VRRS, używanemu zamiast tego dla grupy TR.

Follow-up (T3) Na koniec protokołu leczenia, dwa miesiące po ostatecznej ocenie (T2), zostanie przeprowadzony Follow-Up za pomocą krótkiej ankiety telefonicznej w celu monitorowania stanu zdrowia, autonomii w ADL, liczby upadków i postrzegania bezpieczeństwa względem własnej równowagi pacjentów włączonych do tego projektu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Venice-Lido, Włochy, 30126
        • IRCCS San Camillo Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Posiadanie łącza internetowego ADSL z abonamentem bez limitu lub, w przypadku taryfy na kartę, z dostępnością co najmniej 20 gigabajtów/miesiąc.

CHOROBA PARKINSONA:

  • Pacjenci z chorobą Parkinsona, zgodnie z kryteriami UK Parkinson's Disease Society Brain Bank, w stabilnym leczeniu farmakologicznym L-Dopą lub agonistami dopaminy i z wynikiem w skali Hoehn & Yahr między 1,5 a 2,5;
  • Pacjenci z wynikiem ≤ 2 w podpunkcie „zamrożenie podczas chodzenia” w sekcji II UPDRS;
  • Pacjenci z wynikiem ≤ 2 zarówno w czasie trwania, jak i niepełnosprawności w podpunkcie „dyskinezy” w sekcji IV UPDRS.

STWARDNIENIE ROZSIANE

  • Osoby ze stwardnieniem rozsianym (SM) w postaci rzutowo-remisyjnej (RRMS) lub wtórnie postępującej (SPMS), zgodnie z kryteriami MC Donald 2010 [14], w stabilnym leczeniu farmakologicznym i z wynikiem w skali Expanded Disability Status Scale (EDSS) ≤ 6,5;
  • W momencie włączenia, od ostatniego rzutu minęło co najmniej 3 miesiące.

Kryteria wykluczenia:

  • Z badania zostaną wykluczeni wszyscy pacjenci, którzy, w związku z rozpoznaniem chorób wymienionych powyżej, mają następujące współistniejące schorzenia zdiagnozowane i udokumentowane w dokumentacji medycznej
  • Niestabilne złamania;
  • Rozpoznanie ciężkiej depresji;
  • Ciężkie zaburzenia ostrości wzroku i percepcji słuchowej;
  • Demencja;
  • Padaczka niekontrolowana farmakologicznie;
  • Apraksja ideomotoryczna;
  • Zaniedbywanie;
  • Ciężkie upośledzenie rozumienia mowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Telerehabilitacji - Stwardnienie Rozsiane (TR-MS)
Po wypisie i przed leczeniem (T1) badacz przeprowadzi zaślepione oceny kliniczne, powtórzone po 20 sesjach rehabilitacji (T2) oraz 2 miesiące po zakończeniu leczenia (T3). Modalność rehabilitacji zapewniana przez IRCCS w ramach telerehabilitacji opiera się na modalnościach rzeczywistości wirtualnej. W szczególności eksperymentalne leczenie będące przedmiotem badania obejmuje wykorzystanie systemu VRRS-TR (Khymeia Group s.r.l, Noventa Padovana). Każda sesja będzie trwać 1 godzinę i będzie przeprowadzana 5 razy/tydzień przez 4 tygodnie.
Inny: Leczenie telerehabilitacyjne
Leczenie będzie trwało 4 tygodnie; każda sesja będzie trwała 1 godzinę i będzie wykonywana pięć razy w tygodniu. Pacjenci w grupie telerehabilitacji będą wykonywać ten sam protokół rehabilitacji równowagi, co osoby z grupy kontrolnej, za pośrednictwem systemu telerehabilitacji wdrożonego przez IRCCS, który umożliwia im wykonywanie zabiegów rehabilitacyjnych w domu, pod nadzorem szpitalnego fizjoterapeuty. Obie grupy przejdą ocenę kliniczną przed i po zabiegach oraz zostaną ponownie skontaktowane krótko po dwóch miesiącach od zakończenia leczenia w celu ustalenia utrzymania uzyskanych wyników.
Inne nazwy:
  • rehabilitacja zdalna
Aktywny komparator: Grupa Kontrolna - Stwardnienie Rozsiane (CG-MS)
Po wypisaniu ze szpitala i przed rozpoczęciem leczenia (T1) badacz przeprowadzi zaślepione oceny kliniczne, powtórzone po 20 sesjach rehabilitacji (T2) oraz 2 miesiące po zakończeniu leczenia (T3). Każda sesja będzie trwać 1 godzinę i będzie odbywać się 5 razy w tygodniu przez 4 tygodnie. Ćwiczenia zaproponowane grupie kontrolnej będą wykonywane przez pacjenta w domu, w ramach samoleczenia. W celu przeprowadzenia terapii pacjent otrzyma broszurę z dokładnym opisem ćwiczeń do wykonania, opatrzoną obrazkami objaśniającymi.
Ten plik jest tworzony za pośrednictwem strony internetowej: www.physiotherapyexercises.com.
Raz w tygodniu fizjoterapeuta skontaktuje się z pacjentem telefonicznie, aby zapytać o postępy terapii.
Pacjent otrzyma również dziennik monitorowania wykonanych czynności, odpowiadający automatycznemu systemowi raportowania wdrożonemu w systemie VRRS, używanemu zamiast tego dla grupy TR.
Inny: Leczenie konwencjonalne
Grupa poddawana konwencjonalnemu leczeniu będzie wykonywać program ćwiczeń, specyficznych dla równowagi, zawartych w broszurze, w której znajduje się opis aktywności, opatrzony objaśniającymi obrazkami. Co tydzień fizjoterapeuta skontaktuje się telefonicznie z osobami z tej grupy, aby zapytać o postęp terapii i dostarczyć informacji o tym, jak ewentualnie zmodyfikować sposób, liczbę powtórzeń, czas trwania i trudność ćwiczeń. Dodatkowo pacjent otrzyma dziennik do monitorowania wykonanych aktywności. Leczenie będzie trwało cztery tygodnie; każda sesja będzie trwać jedną godzinę, do wykonania pięć razy w tygodniu.
Inne nazwy:
  • zwykłe leczenie
Eksperymentalny: Grupa Telerehabilitacji - Choroba Parkinsona (TR-PD)
Po wypisie ze szpitala i przed rozpoczęciem leczenia (T1) badacz przeprowadzi zaślepione oceny kliniczne, które zostaną powtórzone po 20 sesjach rehabilitacyjnych (T2) oraz 2 miesiące po zakończeniu leczenia (T3). Każda sesja będzie trwać 1 godzinę i będzie odbywać się 5 razy/tydzień przez 4 tygodnie. Metoda rehabilitacji oferowana przez IRCCS w telerehabilitacji opiera się na modalnościach rzeczywistości wirtualnej. W szczególności, badane leczenie eksperymentalne obejmuje użycie systemu VRRS-TR (Khymeia Group s.r.l, Noventa Padovana).
Inny: Leczenie telerehabilitacyjne
Leczenie będzie trwało 4 tygodnie; każda sesja będzie trwała 1 godzinę i będzie wykonywana pięć razy w tygodniu. Pacjenci w grupie telerehabilitacji będą wykonywać ten sam protokół rehabilitacji równowagi, co osoby z grupy kontrolnej, za pośrednictwem systemu telerehabilitacji wdrożonego przez IRCCS, który umożliwia im wykonywanie zabiegów rehabilitacyjnych w domu, pod nadzorem szpitalnego fizjoterapeuty. Obie grupy przejdą ocenę kliniczną przed i po zabiegach oraz zostaną ponownie skontaktowane krótko po dwóch miesiącach od zakończenia leczenia w celu ustalenia utrzymania uzyskanych wyników.
Inne nazwy:
  • rehabilitacja zdalna
Aktywny komparator: Grupa Kontrolna- Choroba Parkinsona (CG-PD)
Po wypisie ze szpitala, a przed rozpoczęciem leczenia (T1), badacz przeprowadzi zaślepione oceny kliniczne, które zostaną powtórzone po 20 sesjach rehabilitacyjnych (T2) oraz 2 miesiące po zakończeniu leczenia (T3). Każda sesja będzie trwała 1 godzinę i będzie odbywać się 5 razy/tydzień przez 4 tygodnie. Ćwiczenia zaproponowane grupie kontrolnej będą wykonywane przez pacjenta w domu, w ramach samoleczenia. W celu przeprowadzenia terapii pacjent otrzyma broszurę z dokładnym opisem ćwiczeń do wykonania, opatrzoną obrazkami objaśniającymi. Ten plik został utworzony za pośrednictwem strony internetowej: www.physiotherapyexercises.com. Co tydzień fizjoterapeuta skontaktuje się z pacjentem telefonicznie, aby zapytać o postępy terapii. Pacjent otrzyma również dziennik monitorowania wykonanych aktywności, odpowiadający automatycznemu systemowi raportowania wdrożonemu w systemie VRRS, używanemu natomiast dla grupy TR.
Inny: Leczenie konwencjonalne
Grupa poddawana konwencjonalnemu leczeniu będzie wykonywać program ćwiczeń, specyficznych dla równowagi, zawartych w broszurze, w której znajduje się opis aktywności, opatrzony objaśniającymi obrazkami. Co tydzień fizjoterapeuta skontaktuje się telefonicznie z osobami z tej grupy, aby zapytać o postęp terapii i dostarczyć informacji o tym, jak ewentualnie zmodyfikować sposób, liczbę powtórzeń, czas trwania i trudność ćwiczeń. Dodatkowo pacjent otrzyma dziennik do monitorowania wykonanych aktywności. Leczenie będzie trwało cztery tygodnie; każda sesja będzie trwać jedną godzinę, do wykonania pięć razy w tygodniu.
Inne nazwy:
  • zwykłe leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: Zmiana od punktu wyjściowego (T1) do po interwencji (T2), około 6 tygodni od punktu wyjściowego.

Skala Równowagi Berga (BBS) obiektywnie ocenia zdolność pacjenta do bezpiecznego utrzymania równowagi podczas 14 określonych zadań. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali porządkowej (0-4), gdzie 0 oznacza najniższy poziom funkcjonowania, a 4 najwyższy. Ocena trwa około 20 minut i nie obejmuje oceny chodu.

Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję równowagi.
Zmiana od punktu wyjściowego (T1) do po interwencji (T2), około 6 tygodni od punktu wyjściowego.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test Mini-Balance Evaluation System (Mini-BESTest)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu wyjściowego (T1) do po interwencji (T2), około 6 tygodni od punktu wyjściowego.

Mini-BESTest ocenia równowagę dynamiczną, mobilność funkcjonalną i chód poprzez 14 pozycji w czterech sekcjach: antycypacyjne korekty posturalne, reaktywną kontrolę posturalną, orientację sensoryczną oraz chód dynamiczny.

Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą kontrolę posturalną i funkcję równowagi.
Zmiana od punktu wyjściowego (T1) do po interwencji (T2), około 6 tygodni od punktu wyjściowego.
Funkcjonalna Klasyfikacja Chodu (FAC)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (T1) do wartości po interwencji (T2), około 6 tygodni od wartości wyjściowej.

FAC to 6-punktowy test funkcjonalnego chodzenia, który ocenia zdolność do poruszania się poprzez określenie poziomu wsparcia ludzkiego wymaganego podczas chodzenia, niezależnie od użytych urządzeń wspomagających.

Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (niezdolny do funkcjonalnego poruszania się) do 5 (samodzielny w poruszaniu się po dowolnej powierzchni), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niezależność w poruszaniu się.
Zmiana od wartości wyjściowej (T1) do wartości po interwencji (T2), około 6 tygodni od wartości wyjściowej.
Test 5-krotnego wstawania z krzesła (5XSST)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu wyjściowego (T1) do pomiaru po interwencji (T2), około 6 tygodni po punkcie wyjściowym.

Test 5-krotnego wstawania z krzesła ocenia funkcjonalną siłę kończyn dolnych, ruchy przejściowe, równowagę i ryzyko upadków, mierząc czas potrzebny na wstanie z krzesła 5 razy.

Wyniki podawane są w sekundach (zwykle 5-30 sekund u dorosłych), przy czym krótszy czas wskazuje na lepszą siłę kończyn dolnych i równowagę.
Zmiana od punktu wyjściowego (T1) do pomiaru po interwencji (T2), około 6 tygodni po punkcie wyjściowym.
Działania specyficzne – Skala Pewności Siebie w Zachowaniu Równowagi (ABC)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (T1) do obserwacji po zakończeniu (T3), około 12 tygodni po wartości wyjściowej.

Skala ABC to 16-punktowy kwestionariusz mierzący pewność siebie w wykonywaniu czynności chodu bez utraty równowagi lub poczucia niestabilności.

Wyniki mieszczą się w zakresie od 0% (brak pewności) do 100% (pełna pewność), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą pewność równowagi.
Zmiana od wartości wyjściowej (T1) do obserwacji po zakończeniu (T3), około 12 tygodni po wartości wyjściowej.
Indeks Barthela (BI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (T1) do pomiaru po interwencji (T2), około 6 tygodni po wartości wyjściowej.

BI to skala porządkowa mierząca wydolność w 10 czynnościach życia codziennego (ADL) i mobilności, oparta na czasie i pomocy wymaganej.

Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (całkowita zależność) do 100 (pełna niezależność), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą niezależność funkcjonalną.
Zmiana od wartości wyjściowej (T1) do pomiaru po interwencji (T2), około 6 tygodni po wartości wyjściowej.
Test Sześciominutowego Marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (T1) do po interwencji (T2), około 6 tygodni po wartości wyjściowej

6MWT to submaksymalny test wysiłkowy oceniający wydolność tlenową i wytrzymałość poprzez pomiar pokonanego dystansu w ciągu 6 minut.

Wyniki podaje się jako dystans w metrach (zwykle 300-700 m u dorosłych), przy czym większe odległości wskazują na lepszą wytrzymałość.
Zmiana od wartości wyjściowej (T1) do po interwencji (T2), około 6 tygodni po wartości wyjściowej
Test chodu na 10 metrów (10MWT)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (T1) do pomiaru po interwencji (T2), około 6 tygodni po pomiarze wyjściowym.

10MWT ocenia prędkość chodu w metrach na sekundę na krótkim dystansie, aby ocenić mobilność funkcjonalną, chód i funkcję przedsionkową.

Wyniki to czas w sekundach lub prędkość w m/s (zwykle 0,8–1,5 m/s), przy czym szybsze prędkości (krótsze czasy) wskazują na lepszą wydolność chodu.
Zmiana od wartości wyjściowej (T1) do pomiaru po interwencji (T2), około 6 tygodni po pomiarze wyjściowym.
Krótki formularz oceny stanu zdrowia SF-36 (SF-36)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu wyjściowego (T1) do punktu po interwencji (T2), około 6 tygodni od punktu wyjściowego.

SF-36 to samoopisowy pomiar jakości życia związanej ze zdrowiem w ośmiu domenach, dający wyniki Podsumowania Składnika Fizycznego (PCS) i Podsumowania Składnika Psychicznego (MCS).

Wyniki domen mieszczą się w zakresie 0-100; PCS i MCS są znormalizowane do średniej 50 (SD 10), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Zmiana od punktu wyjściowego (T1) do punktu po interwencji (T2), około 6 tygodni od punktu wyjściowego.
Kwestionariusz upadków (ostatni rok - ostatnie 2 miesiące)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu wyjściowego (T1) do obserwacji kontrolnej (T3), około 12 tygodni po punkcie wyjściowym.

Kwestionariusz samodzielnie wypełniany monitorujący liczbę upadków w ciągu poprzedniego roku i dwóch miesięcy przed wypełnieniem, w tym okoliczności upadków.

Wyniki to liczba upadków (0 lub więcej), przy czym mniejsza liczba upadków wskazuje na lepszy wynik.
Zmiana od punktu wyjściowego (T1) do obserwacji kontrolnej (T3), około 12 tygodni po punkcie wyjściowym.
EuroQol-5 Wymiarów, 3 Poziomy (EQ-5D-3L)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (T1) do obserwacji kontrolnej (T3), około 12 tygodni po wartości początkowej.

EQ-5D to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, oceniający jakość życia związane ze zdrowiem w pięciu wymiarach oraz za pomocą wizualnej skali analogowej, dający wskaźnikowy wynik.

Wyniki wskaźnikowe mieszczą się w zakresie od -0,594 (gorszy niż śmierć) do 1 (doskonałe zdrowie), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Zmiana od wartości początkowej (T1) do obserwacji kontrolnej (T3), około 12 tygodni po wartości początkowej.
Instrumentalne czynności życia codziennego (IADL)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (T1) do wartości w punkcie obserwacji (T3), około 12 tygodni od wartości początkowej.

IALS ocenia zdolność do samodzielnego wykonywania złożonych zadań życia codziennego w społeczności (skala Lawtona).

Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (niska sprawność, zależność) do 8 (wysoka sprawność, samodzielność), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niezależność.
Zmiana od wartości początkowej (T1) do wartości w punkcie obserwacji (T3), około 12 tygodni od wartości początkowej.
Kwestionariusz Pomiaru Satysfakcji Klienta (SMQ)
Ramy czasowe: Po interwencji (T2), około 6 tygodni po punkcie wyjściowym.
Niestandardowy kwestionariusz mierzący satysfakcję pacjenta z otrzymanej terapii. Skala punktowa do określenia (np. 0-100 w przypadku skali Likerta), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję.
Po interwencji (T2), około 6 tygodni po punkcie wyjściowym.
Skala Użyteczności Systemu (SUS)
Ramy czasowe: W punkcie po interwencji (T2), około 6 tygodni po punkcie wyjściowym.

Skala Użyteczności Systemu (SUS) to kwestionariusz składający się z 10 pytań, który dostarcza wiarygodnego pomiaru użyteczności systemu.

Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą postrzeganą użyteczność (≥68 akceptowalne).
W punkcie po interwencji (T2), około 6 tygodni po punkcie wyjściowym.
Kwestionariusz akceptacji technologii (TAM)
Ramy czasowe: Po interwencji (T2), około 6 tygodni po pomiarze wyjściowym.

Niestandardowy kwestionariusz oparty na Modelu Akceptacji Technologii (TAM), mierzący akceptację technologii przez pacjenta poprzez konstrukty takie jak postrzegana użyteczność, postrzegana łatwość użytkowania oraz intencja behawioralna.

Poszczególne pozycje oceniane są w 7-stopniowej skali Likerta (1=zdecydowanie się nie zgadzam do 7=zdecydowanie się zgadzam); złożone/średnie wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą akceptację technologii.
Po interwencji (T2), około 6 tygodni po pomiarze wyjściowym.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Śledczy

  • Główny śledczy: Sara Federico, PhD, IRCCS San Camillo Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021.17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj