このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

BL-B01D1とティセリズマブの併用療法とプラチナ含有化学療法とティセリズマブの併用療法を、進行期小細胞肺癌患者の一次治療として比較する研究

2026年7月23日 更新者：Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

BL-B01D1注射液とTislelizumabの併用療法とプラチナ含有化学療法とTislelizumabの併用療法を進行期小細胞肺癌患者の第一選択治療として比較する第III相ランダム化比較対照臨床試験

この臨床試験は、登録段階の第III相、無作為化、オープンラベル、多施設共同試験であり、広範期小細胞肺癌の初回治療患者において、BL-B01D1とティセリリズマブの併用療法と、プラチナ系化学療法とティセリリズマブの併用療法の有効性および安全性を比較することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

562

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • 募集
        • Henan Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Qiming Wang
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • 募集
        • Shanghai East Hospital
        • コンタクト：
          • Caicun Zhou

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 自発的にインフォームド・コンセントに署名し、プロトコル要件を遵守すること；
  2. 年齢 ≥ 18歳；
  3. 予測生存期間 ≥ 3ヶ月；
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance statusが0または1；
  5. 組織病理学的および/または細胞学的に確認された広範期小細胞肺癌の患者；
  6. 3年以内の原発巣または転移巣からのアーカイブ腫瘍組織標本、または新鮮組織サンプルの提供に同意すること；
  7. RECIST v1.1で定義される少なくとも1つの測定可能な病変を有すること；
  8. 従来の抗腫瘍治療による毒性が、NCI-CTCAE v5.0で定義される ≤ Grade 1まで回復していること；
  9. 重度の心機能障害がなく、左室駆出率 ≥ 50%；
  10. 臓器機能レベルが要件を満たすこと；
  11. 尿蛋白 ≤ 2+ または < 1000 mg/24h；
  12. 妊娠可能な閉経前女性の場合、治療開始7日前に妊娠検査を実施し、血清妊娠検査が陰性であること；患者は授乳中であってはならない。 登録されたすべての患者（男性または女性を問わず）は、治療期間全体および治療終了後6ヶ月間、適切なバリア避妊法を使用しなければならない。

除外基準：

  1. 病理学的に非小細胞癌成分を含む小細胞癌を示すこと；
  2. 従来の全身治療を受けた患者；
  3. 低分子毒素がトポイソメラーゼI阻害剤であるADC薬による従来の治療；
  4. 研究薬初回投与14日前以内の免疫調節薬の使用；
  5. 重度の心疾患または脳血管疾患の既往；
  6. 初回投与前、プレドニゾン相当量 >10 mg/日の長期全身コルチコステロイド療法の受け入れ；
  7. 活動性自己免疫疾患および炎症性疾患；
  8. スクリーニング前6ヶ月以内に治療的介入を要する不安定な血栓性イベント；
  9. QT間隔延長、完全左脚ブロックなど；
  10. 研究無作為化前3年以内の活動性悪性腫瘍の診断；
  11. 2つの降圧薬で不十分にコントロールされた高血圧；
  12. コントロール不良の糖尿病；
  13. ステロイド療法を要する間質性肺疾患(ILD)/肺炎の既往など；
  14. 臨床的に重度の呼吸機能障害をもたらす併存肺疾患；
  15. 活動性中枢神経系(CNS)転移を有する患者；
  16. 研究無作為化前4週間以内の重度の感染症；
  17. 大量の漿膜腔浸出液、または症状を伴う漿膜腔浸出液などの存在；
  18. 腹部、胸部、頸部、または咽頭の主要血管への腫瘍浸潤または被包を示す画像所見；
  19. インフォームド・コンセント署名前4週間以内の重度の未治癒創傷、潰瘍、または骨折；
  20. インフォームド・コンセント署名前4週間以内の臨床的に有意な出血または明らかな出血傾向を有する被験者；
  21. 炎症性腸疾患、広範囲腸切除の既往、免疫関連腸炎の既往、腸閉塞、または慢性下痢を有する患者；
  22. 組換えヒト化抗体またはBL-B01D1の任意の賦形剤成分に対するアレルギーの既往；
  23. 自家または同種幹細胞移植の既往；
  24. ヒト免疫不全ウイルス抗体陽性、活動性B型肝炎ウイルス感染、またはC型肝炎ウイルス感染；
  25. 重度の神経学的または精神障害の既往；
  26. 研究無作為化前4週間以内の他の未承認臨床研究薬または治療の受け入れ；
  27. 研究無作為化前28日以内に生ワクチンの接種を計画または受けた被験者；
  28. 合併症または他の状況により、被験者がこの臨床試験への参加に不適切であると研究者が判断するその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BL-B01D1+Tislelizumab
参加者は最初のサイクル（3週間）でBL-B01D1+Tislelizumabを受け取ります。 臨床的有益性が認められた参加者は、追加の治療をより多くのサイクル受けることができます。 投与は、疾患の進行、耐えられない毒性の発現、またはその他の理由により終了します。
薬：BL-B01D1
3週間のサイクルで静脈内点滴による投与。
他の名前：
  • BMS-986507
  • Iza-Bren
  • Izalontamab Brengitecan
薬：ティセリズマブ
3週間のサイクルでの静脈内点滴投与。
アクティブコンパレータ：カルボプラチン+エトポシド+チセリズマブ
参加者は第1サイクル（3週間）でカルボプラチン＋エトポシド＋ティセリズマブを受ける。 臨床的メリットがある参加者は、さらにサイクルを追加して治療を受けることができる。 投与は、疾患の進行や耐えられない毒性の発生、またはその他の理由により終了する。
薬：カルボプラチン
3週間のサイクルの静脈内注入による投与。
薬：ティセリズマブ
3週間のサイクルでの静脈内点滴投与。
薬：エトポシド
3週間のサイクルで静脈内点滴による投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：最長約24ヶ月
全生存期間（OS）は、被験者の無作為化日から被験者の死亡までの時間として定義されます。
最長約24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長約24ヶ月
客観的奏効率 (ORR) は、治療群と対照群の CR および PR の数を完全分析セット (FAS) におけるその群の数で割ったものとして定義されます。
最長約24ヶ月
疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長約24ヶ月
疾患制御率（DCR）：RECIST 1.1基準に従って、最良の全奏効（BOR）を完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、および疾患安定化（SD）として評価した、ランダム化されたすべての被験者の割合。
最長約24ヶ月
反応期間 (DOR)
時間枠：最長約24ヶ月
反応期間（DOR）：腫瘍反応が最初に記録された日から、客観的な腫瘍進行が最初に記録された日または死亡日までの期間として定義されます。
最長約24ヶ月
治療緊急有害事象 (TEAE)
時間枠：最長約24ヶ月
TEAEは、治療中に一時的に現れる身体の構造、機能、または化学的性質における好ましくない意図しない変化、または既存の状態の悪化（つまり、頻度および/または強度の臨床的に重大な有害な変化）として定義されます。 BL-B01D1の。 TEAEの種類、頻度、重症度は、BL-B01D1の治療中に評価されます。
最長約24ヶ月
抗薬物抗体（ADA）
時間枠：最長約24ヶ月
抗BL-B01D1抗体（ADA）の頻度を調べる予定です。
最長約24ヶ月
無増悪生存（PFS）
時間枠：最大約24か月
BICRによって評価された無増悪生存（PFS）は、日付被験者の間の時間が無作為化され、疾患進行の最初の観察（BICRの画像ベースの評価に基づく）または死亡の間の時間として定義されます。
最大約24か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

協力者

Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年6月15日

一次修了 (推定)

2029年12月1日

研究の完了 (推定)

2029年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月25日

最初の投稿 (実際)

2026年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月23日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BL-B01D1-314

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する