Eine Studie zum Vergleich von BL-B01D1 in Kombination mit Tislelizumab gegenüber platinhaltiger Chemotherapie in Kombination mit Tislelizumab als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit extensivem kleinzelligem Lungenkarzinom

Einschlusskriterien:

1. Freiwillige Unterzeichnung der Einverständniserklärung und Einhaltung der Protokollanforderungen;
2. Alter ≥ 18 Jahre;
3. Erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate;
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status von 0 oder 1;
5. Patienten mit histopathologisch und/oder zytologisch bestätigtem kleinzelligem Lungenkarzinom im fortgeschrittenen Stadium;
6. Bereitschaft, archivierte Tumorgewebeproben aus primären oder metastatischen Läsionen innerhalb von 3 Jahren oder frische Gewebeproben bereitzustellen;
7. Muss mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1 aufweisen;
8. Toxizität aus vorheriger Antitumortherapie muss auf ≤ Grad 1 gemäß NCI-CTCAE v5.0 zurückgegangen sein;
9. Keine schwere Herzfunktionsstörung, mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion ≥ 50%;
10. Organfunktionswerte müssen den Anforderungen entsprechen;
11. Urinprotein ≤ 2+ oder < 1000 mg/24h;
12. Für prämenopausale Frauen mit Kinderwunsch muss innerhalb von 7 Tagen vor Behandlungsbeginn ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden, und der Serum-Schwangerschaftstest muss negativ sein; Patienten dürfen nicht stillen. Alle eingeschlossenen Patienten (unabhängig von Geschlecht) müssen während der gesamten Behandlungsdauer und für 6 Monate nach Behandlungsende ausreichende Barrieren-Verhütungsmethoden anwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Pathologie zeigt kleinzelliges Karzinom mit nicht-kleinzelligen Karzinomkomponenten;
2. Patienten, die zuvor eine systemische Behandlung erhalten haben;
3. Frühere Behandlung mit ADC-Medikamenten, bei denen das Kleinmolekültoxin ein Topoisomerase-I-Inhibitor ist;
4. Einnahme von immunmodulatorischen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments;
5. Anamnese schwerer Herzerkrankungen oder zerebrovaskulärer Erkrankungen;
6. Langfristige systemische Kortikosteroidtherapie mit einer Dosis >10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent vor der ersten Dosis;
7. Aktive Autoimmunerkrankungen und entzündliche Erkrankungen;
8. Instabile thrombotische Ereignisse, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening therapeutische Intervention erforderten;
9. Verlängertes QT-Intervall, kompletter Linksschenkelblock etc.;
10. Diagnose einer aktiven Malignität innerhalb von 3 Jahren vor der Studienrandomisierung;
11. Hypertonie, die mit zwei Antihypertensiva unzureichend kontrolliert ist;
12. Schlecht eingestellter Diabetes mellitus;
13. Anamnese von interstitieller Lungenerkrankung (ILD)/Pneumonitis, die Steroidtherapie erforderte etc.;
14. Begleitende Lungenerkrankung, die zu klinisch schwerer Beeinträchtigung der Atemfunktion führt;
15. Patienten mit aktiven ZNS-Metastasen;
16. Schwere Infektion innerhalb von 4 Wochen vor der Studienrandomisierung;
17. Vorhandensein großer seröser Höhlenergüsse oder symptomatischer seröser Höhlenergüsse etc.;
18. Bildgebende Befunde, die auf Tumorinvasion oder Umhüllung größerer Blutgefäße im Abdomen, Thorax, Hals oder Rachen hinweisen;
19. Schwere, nicht heilende Wunde, Ulkus oder Fraktur innerhalb von 4 Wochen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
20. Probanden mit klinisch signifikanter Blutung oder offensichtlicher Blutungsneigung innerhalb von 4 Wochen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
21. Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung, Anamnese ausgedehnter Darmresektion, Anamnese immunbedingter Enteritis, Darmverschluss oder chronischem Durchfall;
22. Anamnese von Allergie gegen rekombinante humanisierte Antikörper oder einen beliebigen Hilfsstoff von BL-B01D1;
23. Anamnese von autologer oder allogener Stammzelltransplantation;
24. Positiv auf HIV-Antikörper, aktive Hepatitis-B-Virusinfektion oder Hepatitis-C-Virusinfektion;
25. Anamnese schwerer neurologischer oder psychiatrischer Störungen;
26. Einnahme anderer nicht zugelassener klinischer Studienmedikamente oder Behandlungen innerhalb von 4 Wochen vor der Studienrandomisierung;
27. Probanden, die innerhalb von 28 Tagen vor der Studienrandomisierung Lebendimpfstoffe erhalten haben oder erhalten sollen;
28. Andere Umstände, die nach Einschätzung des Prüfers den Probanden aufgrund von Komplikationen oder anderen Gegebenheiten für die Teilnahme an dieser klinischen Studie ungeeignet machen.