En studie som sammenligner BL-B01D1 kombinert med tislelizumab mot platina-basert kjemoterapi kombinert med tislelizumab som første linje behandling hos pasienter med utbredt småcellet lungekreft

Inklusjonskriterier:

1. Frivillig signere informert samtykke og overholde protokollkravene;
2. Alder ≥ 18 år;
3. Forventet overlevelse ≥ 3 måneder;
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1;
5. Pasienter med histopatologisk og/eller cytologisk bekreftet omfattende småcellet lungekreft;
6. Samtykke til å tilveiebringe arkivert tumorvevsprøve fra primær- eller metastatiske læsjoner innen 3 år, eller ferske vevsprøver;
7. Må ha minst én målebar læsjon som definert av RECIST v1.1;
8. Toksistet fra tidligere anti-tumorbehandling må ha bedret seg til ≤ Grad 1 som definert av NCI-CTCAE v5.0;
9. Ingen alvorlig hjertedysfunksjon, med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥ 50%;
10. Organfunksjonsnivåer må oppfylle kravene;
11. Urinprotein ≤ 2+ eller < 1000 mg/24t;
12. For premenopausale kvinner med barnepotensial, må en graviditetstest utføres innen 7 dager før behandlingsstart, og serumgraviditetstesten må være negativ; pasienter må ikke være ammende. Alle inkluderte pasienter (uavhengig av kjønn) må bruke tilstrekkelig barrieresprevende prevensjon gjennom hele behandlingsperioden og i 6 måneder etter behandlingens slutt.

Eksklusjonskriterier:

1. Patologi indikerer småcellet karsinom som inneholder ikke-småcellet karsinomkomponenter;
2. Pasienter som tidligere har mottatt systemisk behandling;
3. Tidligere behandling med ADC-medikamenter der det lille molekyletoksinet er en topoisomerase I-hemmer;
4. Bruk av immunmodulerende legemidler innen 14 dager før første dose av studiemedikamentet;
5. Historie med alvorlig hjertesykdom eller cerebrovaskulær sykdom;
6. Mottar langvarig systemisk kortikosteroidbehandling med dose >10 mg/dag prednison eller ekvivalent før første dose;
7. Aktive autoimmunsykdommer og inflammatoriske sykdommer;
8. Ustabile trombotiske hendelser som krever terapeutisk intervensjon innen 6 måneder før screening;
9. Forlenget QT-intervall, komplett venstre grenblokker, etc.;
10. Diagnose av aktiv malignitet innen 3 år før studierandomisering;
11. Hypertensjon utilstrekkelig kontrollert med to antihypertensiva;
12. Dårlig kontrollert diabetes mellitus;
13. Historie med interstitiell lungesykdom (ILD)/pneumonitt som krever steroidbehandling, etc.;
14. Samtidig lungesykdom som fører til klinisk alvorlig nedsatt respirasjonsfunksjon;
15. Pasienter med aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser;
16. Alvorlig infeksjon innen 4 uker før studierandomisering;
17. Tilstedeværelse av store serøse hulromseffusjoner, eller serøse hulromseffusjoner med symptomer, etc.;
18. Bildediagnostiske funn som indikerer tumorinvasion eller innkapsling av store blodkar i abdomen, thorax, hals eller svelg;
19. Alvorlig, ikke-helet sår, sår eller brudd innen 4 uker før signering av informert samtykke;
20. Forsøkspersoner med klinisk signifikant blødning eller tydelig blødningstendens innen 4 uker før signering av informert samtykke;
21. Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom, historie med omfattende tarmreseksjon, historie med immunrelatert enteritt, tarmobstruksjon eller kronisk diaré;
22. Historie med allergi mot rekombinant humanisert antistoff eller noe hjelpestoffkomponent i BL-B01D1;
23. Historie med autolog eller allogen stamcelletransplantasjon;
24. Positiv for human immunsviktvirus antistoff, aktiv hepatitt B-virusinfeksjon eller hepatitt C-virusinfeksjon;
25. Historie med alvorlige nevrologiske eller psykiske lidelser;
26. Mottak av andre ikke-godkjente kliniske studiemedikamenter eller behandlinger innen 4 uker før studierandomisering;
27. Forsøkspersoner som planlegger å motta eller har mottatt levende vaksiner innen 28 dager før studierandomisering;
28. Andre tilstander som etter forskerens vurdering gjør forsøkspersonen uegnet for deltakelse i denne kliniske studien på grunn av komplikasjoner eller andre omstendigheter.