Une étude comparant le BL-B01D1 combiné au tislelizumab versus une chimiothérapie contenant du platine combinée au tislelizumab comme traitement de première intention chez les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules de stade étendu

Critères d'inclusion :

1. Signer volontairement le formulaire de consentement éclairé et se conformer aux exigences du protocole ;
2. Âge ≥ 18 ans ;
3. Temps de survie attendu ≥ 3 mois ;
4. État de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1 ;
5. Patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules au stade étendu confirmé histopathologiquement et/ou cytologiquement ;
6. Accepter de fournir des échantillons de tissu tumoral archivés provenant de lésions primaires ou métastatiques dans les 3 ans, ou des échantillons de tissu frais ;
7. Doit avoir au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST v1.1 ;
8. La toxicité des traitements antitumoraux antérieurs doit être revenue à ≤ Grade 1 selon la définition du NCI-CTCAE v5.0 ;
9. Aucune dysfonction cardiaque sévère, avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 50 % ;
10. Les niveaux de fonction des organes doivent répondre aux exigences ;
11. Protéinurie ≤ 2+ ou < 1000 mg/24h ;
12. Pour les femmes préménopausées en âge de procréer, un test de grossesse doit être effectué dans les 7 jours précédant le début du traitement, et le test de grossesse sérique doit être négatif ; les patientes ne doivent pas allaiter. Tous les patients inclus (hommes ou femmes) doivent utiliser une contraception barrière adéquate pendant toute la durée du traitement et pendant 6 mois après la fin du traitement.

Critères d'exclusion :

1. La pathologie indique un carcinome à petites cellules contenant des composants de carcinome non à petites cellules ;
2. Patients ayant déjà reçu un traitement systémique ;
3. Traitement antérieur avec des médicaments ADC dont la toxine à petite molécule est un inhibiteur de la topoisomérase I ;
4. Utilisation de médicaments immunomodulateurs dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ;
5. Antécédents de maladie cardiaque sévère ou de maladie cérébrovasculaire ;
6. Traitement prolongé par corticostéroïdes systémiques à une dose > 10 mg/jour de prednisone ou équivalent avant la première dose ;
7. Maladies auto-immunes actives et maladies inflammatoires ;
8. Événements thrombotiques instables nécessitant une intervention thérapeutique dans les 6 mois précédant le dépistage ;
9. Intervalle QT prolongé, bloc de branche gauche complet, etc. ;
10. Diagnostic de malignité active dans les 3 ans précédant la randomisation dans l'étude ;
11. Hypertension mal contrôlée avec deux médicaments antihypertenseurs ;
12. Diabète sucré mal contrôlé ;
13. Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (ILD)/pneumonie nécessitant un traitement par stéroïdes, etc. ;
14. Maladie pulmonaire concomitante entraînant une altération cliniquement sévère de la fonction respiratoire ;
15. Patients avec des métastases actives du système nerveux central (SNC) ;
16. Infection sévère dans les 4 semaines précédant la randomisation dans l'étude ;
17. Présence d'épanchements importants dans les séreuses, ou d'épanchements des séreuses avec symptômes, etc. ;
18. Imagerie indiquant une invasion tumorale ou un enserrement des principaux vaisseaux sanguins dans l'abdomen, le thorax, le cou ou le pharynx ;
19. Plaie, ulcère ou fracture non cicatrisée sévère dans les 4 semaines précédant la signature du consentement éclairé ;
20. Sujets présentant un saignement cliniquement significatif ou une tendance hémorragique évidente dans les 4 semaines précédant la signature du consentement éclairé ;
21. Patients atteints de maladie inflammatoire de l'intestin, antécédents de résection intestinale étendue, antécédents d'entérite liée à l'immunité, d'occlusion intestinale ou de diarrhée chronique ;
22. Antécédents d'allergie aux anticorps humanisés recombinants ou à tout composant excipient du BL-B01D1 ;
23. Antécédents de transplantation de cellules souches autologues ou allogéniques ;
24. Séropositivité pour le virus de l'immunodéficience humaine, infection active par le virus de l'hépatite B ou infection par le virus de l'hépatite C ;
25. Antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques sévères ;
26. Administration d'autres médicaments ou traitements d'étude clinique non approuvés dans les 4 semaines précédant la randomisation dans l'étude ;
27. Sujets prévoyant de recevoir ou ayant reçu des vaccins vivants dans les 28 jours précédant la randomisation dans l'étude ;
28. Autres conditions jugées par l'investigateur comme rendant le sujet inapte à participer à cet essai clinique en raison de complications ou d'autres circonstances.