Uno studio che confronta BL-B01D1 in combinazione con Tislelizumab rispetto alla chemioterapia contenente platino in combinazione con Tislelizumab come trattamento di prima linea in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso

Criteri di inclusione:

1. Firmare volontariamente il modulo di consenso informato e rispettare i requisiti del protocollo;
2. Età ≥ 18 anni;
3. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi;
4. Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1;
5. Pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso confermato istopatologicamente e/o citologicamente;
6. Accettare di fornire campioni di tessuto tumorale archiviati da lesioni primarie o metastatiche entro 3 anni, o campioni di tessuto fresco;
7. Deve avere almeno una lesione misurabile come definito da RECIST v1.1;
8. La tossicità da precedenti terapie antitumorali deve essere recuperata a ≤ Grado 1 come definito da NCI-CTCAE v5.0;
9. Nessuna grave disfunzione cardiaca, con frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 50%;
10. I livelli di funzione d'organo devono soddisfare i requisiti;
11. Proteine urinarie ≤ 2+ o < 1000 mg/24h;
12. Per le donne in premenopausa con potenziale riproduttivo, deve essere eseguito un test di gravidanza entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento, e il test di gravidanza sierico deve essere negativo; le pazienti non devono allattare. Tutti i pazienti arruolati (indipendentemente dal sesso) devono utilizzare un'adeguata contraccezione a barriera per l'intero periodo di trattamento e per 6 mesi dopo la fine del trattamento.

Criteri di esclusione:

1. La patologia indica un carcinoma a piccole cellule contenente componenti di carcinoma non a piccole cellule;
2. Pazienti che hanno precedentemente ricevuto un trattamento sistemico;
3. Trattamento precedente con farmaci ADC in cui la tossina a piccola molecola è un inibitore della topoisomerasi I;
4. Uso di farmaci immunomodulatori entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio;
5. Storia di gravi malattie cardiache o cerebrovascolari;
6. Ricezione di terapia corticosteroidea sistemica a lungo termine a una dose >10 mg/giorno di prednisone o equivalente prima della prima dose;
7. Malattie autoimmuni attive e malattie infiammatorie;
8. Eventi trombotici instabili che richiedono intervento terapeutico entro 6 mesi prima dello screening;
9. Intervallo QT prolungato, blocco di branca sinistra completo, ecc.;
10. Diagnosi di neoplasia maligna attiva entro 3 anni prima della randomizzazione dello studio;
11. Ipertensione non adeguatamente controllata con due farmaci antipertensivi;
12. Diabete mellito scarsamente controllato;
13. Storia di malattia polmonare interstiziale (ILD)/polmonite che richiede terapia steroidea, ecc.;
14. Malattia polmonare concomitante che provoca un deterioramento clinicamente grave della funzione respiratoria;
15. Pazienti con metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC);
16. Infezione grave entro 4 settimane prima della randomizzazione dello studio;
17. Presenza di grandi versamenti sierosi, o versamenti sierosi con sintomi, ecc.;
18. Risultati di imaging che indicano invasione tumorale o avvolgimento dei principali vasi sanguigni nell'addome, torace, collo o faringe;
19. Ferita grave non guarita, ulcera o frattura entro 4 settimane prima della firma del consenso informato;
20. Soggetti con sanguinamento clinicamente significativo o evidente tendenza emorragica entro 4 settimane prima della firma del consenso informato;
21. Pazienti con malattia infiammatoria intestinale, storia di ampia resezione intestinale, storia di enterite immuno-correlata, ostruzione intestinale o diarrea cronica;
22. Storia di allergia ad anticorpi umanizzati ricombinanti o qualsiasi componente eccipiente di BL-B01D1;
23. Storia di trapianto di cellule staminali autologo o allogenico;
24. Positivo per anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana, infezione attiva del virus dell'epatite B o infezione del virus dell'epatite C;
25. Storia di gravi disturbi neurologici o psichiatrici;
26. Ricezione di altri farmaci o trattamenti di studio clinico non approvati entro 4 settimane prima della randomizzazione dello studio;
27. Soggetti che pianificano di ricevere o hanno ricevuto vaccini vivi entro 28 giorni prima della randomizzazione dello studio;
28. Altre condizioni ritenute dallo sperimentatore che rendono il soggetto non idoneo a partecipare a questo studio clinico a causa di complicazioni o altre circostanze.