Un estudio que compara BL-B01D1 combinado con Tislelizumab frente a quimioterapia que contiene platino combinada con Tislelizumab como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso

Criterios de inclusión:

1. Firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado y cumplir con los requisitos del protocolo;
2. Edad ≥ 18 años;
3. Tiempo de supervivencia esperado ≥ 3 meses;
4. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1;
5. Pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso confirmado histopatológica y/o citológicamente;
6. Aceptar proporcionar muestras de tejido tumoral archivado de las lesiones primarias o metastásicas dentro de los últimos 3 años, o muestras de tejido fresco;
7. Debe tener al menos una lesión medible según la definición de RECIST v1.1;
8. La toxicidad de la terapia antitumoral previa debe haber remitido hasta ≤ Grado 1 según la definición de NCI-CTCAE v5.0;
9. Sin disfunción cardíaca grave, con fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥ 50%;
10. Los niveles de función orgánica deben cumplir con los requisitos;
11. Proteína urinaria ≤ 2+ o < 1000 mg/24h;
12. Para mujeres premenopáusicas con potencial de embarazo, se debe realizar una prueba de embarazo dentro de los 7 días antes de iniciar el tratamiento, y la prueba de embarazo sérica debe ser negativa; las pacientes no deben estar amamantando. Todos los pacientes inscritos (independientemente de si son hombres o mujeres) deben utilizar anticoncepción de barrera adecuada durante todo el período de tratamiento y durante 6 meses después del final del tratamiento.

Criterios de exclusión:

1. La patología indica carcinoma de células pequeñas que contiene componentes de carcinoma no microcítico;
2. Pacientes que han recibido previamente tratamiento sistémico;
3. Tratamiento previo con fármacos ADC donde la toxina de molécula pequeña es un inhibidor de la topoisomerasa I;
4. Uso de fármacos inmunomoduladores dentro de los 14 días previos a la primera dosis del fármaco del estudio;
5. Antecedentes de enfermedad cardíaca grave o enfermedad cerebrovascular;
6. Recibir terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo a una dosis >10 mg/día de prednisona o equivalente antes de la primera dosis;
7. Enfermedades autoinmunes activas y enfermedades inflamatorias;
8. Eventos trombóticos inestables que requieran intervención terapéutica dentro de los 6 meses previos al cribado;
9. Intervalo QT prolongado, bloqueo completo de rama izquierda, etc.;
10. Diagnóstico de malignidad activa dentro de los 3 años previos a la aleatorización del estudio;
11. Hipertensión inadecuadamente controlada con dos medicamentos antihipertensivos;
12. Diabetes mellitus mal controlada;
13. Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/neumonitis que requiera terapia con esteroides, etc.;
14. Enfermedad pulmonar concurrente que resulte en deterioro clínicamente grave de la función respiratoria;
15. Pacientes con metástasis activas del sistema nervioso central (SNC);
16. Infección grave dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización del estudio;
17. Presencia de grandes derrames en cavidades serosas, o derrames en cavidades serosas con síntomas, etc.;
18. Hallazgos de imagen que indiquen invasión tumoral o envolvimiento de vasos sanguíneos principales en el abdomen, tórax, cuello o faringe;
19. Herida grave no cicatrizada, úlcera o fractura ósea dentro de las 4 semanas previas a la firma del consentimiento informado;
20. Sujetos con hemorragia clínicamente significativa o tendencia hemorrágica evidente dentro de las 4 semanas previas a la firma del consentimiento informado;
21. Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal, antecedentes de resección intestinal extensa, antecedentes de enteritis relacionada con la inmunidad, obstrucción intestinal o diarrea crónica;
22. Antecedentes de alergia a anticuerpos humanizados recombinantes o cualquier componente excipiente de BL-B01D1;
23. Antecedentes de trasplante de células madre autólogo o alogénico;
24. Positivo para anticuerpos del virus de la inmunodeficiencia humana, infección activa por el virus de la hepatitis B o infección por el virus de la hepatitis C;
25. Antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos graves;
26. Recepción de otros fármacos o tratamientos de estudio clínico no aprobados dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización del estudio;
27. Sujetos que planean recibir o han recibido vacunas vivas dentro de los 28 días previos a la aleatorización del estudio;
28. Otras condiciones consideradas por el investigador que hagan que el sujeto no sea apto para participar en este ensayo clínico debido a complicaciones u otras circunstancias.