一项比较BL-B01D1联合替雷利珠单抗与含铂化疗联合替雷利珠单抗作为广泛期小细胞肺癌患者一线治疗的研究
2026年7月23日 更新者：Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.
一项III期随机对照临床研究：比较注射用BL-B01D1联合替雷利珠单抗与含铂化疗联合替雷利珠单抗作为广泛期小细胞肺癌患者一线治疗的疗效
本试验是一项注册性III期、随机、开放标签、多中心研究，旨在比较BL-B01D1联合替雷利珠单抗与铂类化疗联合替雷利珠单抗在一线广泛期小细胞肺癌患者中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
562
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sa Xiao, PHD
- 电话号码：15013238943
- 邮箱：xiaosa@baili-pharm.com
学习地点
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- 招聘中
- Henan Cancer Hospital
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接触：
- Qiming Wang
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- 招聘中
- Shanghai East Hospital
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接触：
- Caicun Zhou
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 自愿签署知情同意书并遵守方案要求；
- 年龄≥18岁；
- 预期生存时间≥3个月；
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1；
- 经组织病理学和/或细胞学确诊的广泛期小细胞肺癌患者；
- 同意提供3年内原发或转移病灶的存档肿瘤组织标本，或新鲜组织样本；
- 必须至少有一个根据RECIST v1.1定义的可测量病灶；
- 既往抗肿瘤治疗引起的毒性必须已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级；
- 无严重心脏功能障碍，左心室射血分数≥50%；
- 器官功能水平必须符合要求；
- 尿蛋白≤2+或<1000 mg/24h；
- 对于有生育能力的绝经前女性，必须在开始治疗前7天内进行妊娠试验，且血清妊娠试验必须为阴性；患者不得处于哺乳期。所有入组患者（无论男性或女性）必须在整个治疗期间及治疗结束后6个月内使用充分的屏障避孕措施。
排除标准：
- 病理显示含有非小细胞癌成分的小细胞癌；
- 既往接受过系统性治疗的患者；
- 既往接受过小分子毒素为拓扑异构酶I抑制剂的ADC药物治疗；
- 在研究药物首次给药前14天内使用过免疫调节药物；
- 有严重心脏病或脑血管病史；
- 首次给药前接受长期系统性皮质类固醇治疗，剂量>10 mg/天的泼尼松或等效物；
- 活动性自身免疫性疾病和炎症性疾病；
- 筛选前6个月内需要治疗干预的不稳定血栓事件；
- QT间期延长、完全性左束支传导阻滞等；
- 研究随机化前3年内诊断出活动性恶性肿瘤；
- 使用两种降压药物仍控制不佳的高血压；
- 控制不佳的糖尿病；
- 需要类固醇治疗的间质性肺病（ILD）/肺炎等病史；
- 并发导致呼吸功能临床严重受损的肺部疾病；
- 活动性中枢神经系统（CNS）转移患者；
- 研究随机化前4周内发生严重感染；
- 存在大量浆膜腔积液，或有症状的浆膜腔积液等；
- 影像学发现显示肿瘤侵犯或包绕腹部、胸部、颈部或咽部的主要血管；
- 签署知情同意书前4周内有严重、未愈合的伤口、溃疡或骨折；
- 签署知情同意书前4周内有临床显著出血或明显出血倾向的受试者；
- 患有炎症性肠病、广泛肠切除史、免疫相关肠炎史、肠梗阻或慢性腹泻的患者；
- 对重组人源化抗体或BL-B01D1的任何辅料成分有过敏史；
- 有自体或异体干细胞移植史；
- 人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性乙型肝炎病毒感染或丙型肝炎病毒感染；
- 有严重神经或精神疾病史；
- 研究随机化前4周内接受过其他未经批准的临床研究药物或治疗；
- 计划在研究随机化前28天内接受或已接受活疫苗的受试者；
- 研究者认为因并发症或其他情况使受试者不适合参加本临床试验的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BL-B01D1+替雷利珠单抗
参与者在第一个周期（3周）接受BL-B01D1+Tislelizumab治疗。
获得临床获益的参与者可接受更多周期的额外治疗。
若出现疾病进展、无法耐受的毒性或其他原因，将终止给药。
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静脉滴注给药，周期3周。
其他名称：
通过静脉输注给药，每3周为一个周期。
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有源比较器：卡铂+依托泊苷+替雷利珠单抗
参与者在第一周期（3周）接受卡铂+依托泊苷+替雷利珠单抗治疗。
获得临床获益的参与者可接受更多周期的额外治疗。
若出现疾病进展、无法耐受的毒性或其他原因，将终止给药。
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通过静脉输注给药3周。
通过静脉输注给药，每3周为一个周期。
通过静脉输注给药，每周期为3周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：最长约 24 个月
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总生存期（OS）定义为受试者随机分组日期和受试者死亡之间的时间。
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最长约 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长约 24 个月
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客观缓解率 (ORR) 定义为治疗组和对照组中 CR 和 PR 的数量除以完整分析集 (FAS) 中该组的数量。
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最长约 24 个月
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疾病控制率（DCR）
大体时间：最长约 24 个月
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疾病控制率 (DCR)：根据 RECIST 1.1 标准将最佳总体缓解 (BOR) 评为完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 和疾病稳定 (SD) 的所有随机受试者的百分比。
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最长约 24 个月
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响应持续时间 (DOR)
大体时间：最长约 24 个月
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缓解持续时间（DOR）：定义为从首次记录肿瘤缓解之日到首次记录客观肿瘤进展之日或死亡日期的时间段。
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最长约 24 个月
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治疗紧急不良事件 (TEAE)
大体时间：最长约 24 个月
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TEAE 被定义为在治疗期间身体暂时出现的结构、功能或化学的任何不利和非故意的变化，或先前存在的病症的任何恶化（即频率和/或强度的任何临床上显着的不利变化） BL-B01D1。
将在 BL-B01D1 治疗期间评估 TEAE 的类型、频率和严重程度。
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最长约 24 个月
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抗药物抗体（ADA）
大体时间：最长约 24 个月
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将调查抗 BL-B01D1 抗体 (ADA) 的频率。
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最长约 24 个月
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无进展生存（PFS）
大体时间：大约24个月
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通过BICR评估的无进展生存期（PFS）定义为日期受试者之间的时间是随机的，并且对疾病进展的首次观察（基于BICR的基于图像的评估）或死亡。
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大约24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年6月15日
初级完成 (估计的)
2029年12月1日
研究完成 (估计的)
2029年12月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月25日
首次发布 (实际的)
2026年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月23日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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