Tutkimus, jossa verrataan BL-B01D1:tä yhdistettynä tislelizumabiin versus platinaa sisältävää kemoterapiaa yhdistettynä tislelizumabiin laaja-asteisen pienisoluisen keuhkosyövän potilaiden ensilinjan hoidossa

Ottamiskriteerit:

1. Allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattaa tutkimussuunnitelman vaatimuksia;
2. Ikä ≥ 18 vuotta;
3. Odotettu elinajanodote ≥ 3 kuukautta;
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) toimintakykyaste 0 tai 1;
5. Potilaat, joilla on histopatologisesti ja/tai sytologisesti vahvistettu laaja-asteinen pieni solukeuhkosyöpä;
6. Suostuu antamaan arkistoituja kasvainkudosnäytteitä primaarisista tai metastasisaumoista viimeisen 3 vuoden aikana tai tuoreita kudosnäytteitä;
7. Vähintään yksi RECIST v1.1:n määrittelemä mitattava leesio;
8. Aiemman syöpähoidon aiheuttaman myrkytyksen on palauduttava ≤ asteen 1 NCI-CTCAE v5.0:n määritelmän mukaisesti;
9. Ei vakavaa sydämen vajaatoimintaa, vasemman kammion syrjäytysosuus ≥ 50%;
10. Elinfunktiotason on täytettävä vaatimukset;
11. Virtsan proteiini ≤ 2+ tai < 1000 mg/24h;
12. Ennen kuin menopaussiä olevilla hedelmällisillä naisilla on suoritettava raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen hoidon aloittamista, ja seerumin raskaustestin on oltava negatiivinen; potilaiden ei saa olla imettäviä. Kaikkien rekisteröityjen potilaiden (riippumatta sukupuolesta) on käytettävä riittävää ehkäisyvälineistöä koko hoitojakson ajan ja 6 kuukautta hoidon päätyttyä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Patologia osoittaa pieni solusyöpä, joka sisältää ei-pieniä soluja sisältäviä syöpäkomponentteja;
2. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet systemaattista hoitoa;
3. Aiempi hoito ADC-lääkkeillä, joissa pieni molekyylimyrkky on topoisomeraasi I:n estäjä;
4. Immunomodulatoristen lääkkeiden käyttö 14 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta;
5. Anamneesissa vakavia sydän- tai aivoverisuonitauteja;
6. Pitkäaikainen systemaattinen kortikosteroidihoidon saanti annoksella >10 mg/päivä prednisonia tai vastaavaa ennen ensimmäistä annosta;
7. Aktiiviset autoimmuunisairaudet ja tulehdukselliset sairaudet;
8. Epävakaat tromboositapahtumat, jotka vaativat terapeuttista interventiota 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa;
9. Pitkittynyt QT-väli, täydellinen vasemman haaran tukos jne.;
10. Aktiivisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi 3 vuoden kuluessa ennen tutkimuksen satunnaistamista;
11. Hypertonia, jota ei voida riittävästi hallita kahdella verenpainelääkkeellä;
12. Huonosti hallittu diabetes mellitus;
13. Anamneesissä interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD)/keuhkokuume, joka vaati steroidihoidon jne.;
14. Samanaikaiset keuhkosairaudet, jotka aiheuttavat kliinisesti vakavia hengitystoiminnan häiriöitä;
15. Potilaat, joilla on aktiivisia keskushermoston (CNS) metastaseja;
16. Vakava infektio 4 viikon kuluessa ennen tutkimuksen satunnaistamista;
17. Suurten seroosikontien effuusioiden läsnäolo tai seroosikontien effuusioita, joissa on oireita jne.;
18. Kuvantamislöydökset, jotka osoittavat kasvaimen tunkeutumisen tai pääverisuonten peittämisen vatsassa, rinnassa, kaulassa tai nielussa;
19. Vakava, parantumaton haava, haavauma tai murtuma 4 viikon kuluessa ennen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamista;
20. Kohteet, joilla on kliinisesti merkittävää verenvuotoa tai ilmeistä verenvuototaipumusta 4 viikon kuluessa ennen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamista;
21. Potilaat, joilla on tulehduksellisia suolistosairauksia, anamneesissä laaja suoliston resektio, anamneesissä immuunivälitteinen enteriitti, suoliston tukos tai krooninen ripuli;
22. Allergiahistoria rekombinanttia humanisoituja vasta-aineita tai BL-B01D1:n mihin tahansa apuaineeseen kohtaan;
23. Anamneesissä autologinen tai allogeeninen kantasolusiirto;
24. Positiivinen ihmisen immunikatoviruksen vasta-aineelle, aktiivinen hepatiitti B -virusinfektio tai hepatiitti C -virusinfektio;
25. Anamneesissä vakavia neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä;
26. Muiden hyväksymättömien kliinistutkimuslääkkeiden tai hoitojen saanti 4 viikon kuluessa ennen tutkimuksen satunnaistamista;
27. Kohteet, jotka suunnittelevat saavansa tai ovat saaneet eläviä rokotteita 28 päivän kuluessa ennen tutkimuksen satunnaistamista;
28. Muut olosuhteet, jotka tutkijan mukaan tekevät kohteen sopimattomaksi osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen komplikaatioiden tai muiden olosuhteiden vuoksi.