En undersøgelse, der sammenligner BL-B01D1 kombineret med Tislelizumab versus platinholdig kemoterapi kombineret med Tislelizumab som første-linje behandling hos patienter med udbredtstadium småcellet lungecancer

Inklusionskriterier:

1. Frivilligt underskrive informeret samtykkeerklæring og overholde protokolkravene;
2. Alder ≥ 18 år;
3. Forventet overlevelsesperiode ≥ 3 måneder;
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status på 0 eller 1;
5. Patienter med histopatologisk og/eller cytologisk bekræftet ekstensivt stadie af småcellet lungekraeft;
6. Enig i at levere arkiverede tumorvævprøver fra primære eller metastatiske læsioner inden for de seneste 3 år, eller friske vævsprøver;
7. Skal have mindst én målebar læsion som defineret af RECIST v1.1;
8. Toksicitet fra tidligere antikraeftbehandling skal være tilbagegået til ≤ grad 1 som defineret af NCI-CTCAE v5.0;
9. Ingen alvorlig hjertefunktionsnedsættelse, med venstre ventrikel udstødningsfraktion ≥ 50%;
10. Organfunktionsniveauer skal opfylde kravene;
11. Urinprotein ≤ 2+ eller < 1000 mg/24t;
12. For præmenopausale kvinder med frugtbarhedspotentiale skal en graviditetstest udføres inden for 7 dage før behandlingsstart, og serumgraviditetstesten skal være negativ; patienter må ikke amme. Alle indskrevne patienter (uanset køn) skal bruge tilstrækkelig barriereprævention gennem hele behandlingsperioden og i 6 måneder efter behandlingens afslutning.

Eksklusionskriterier:

1. Patologi indikerer småcellet karcinom indeholdende ikke-småcellet karcinomkomponenter;
2. Patienter der tidligere har modtaget systemisk behandling;
3. Tidligere behandling med ADC-lægemidler hvor den lille molekyle-toksin er en topoisomerase I-hæmmer;
4. Brug af immunmodulerende lægemidler inden for 14 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet;
5. Historie med alvorlig hjertesygdom eller cerebrovaskulær sygdom;
6. Modtager langvarig systemisk kortikosteroidbehandling med en dosis >10 mg/dag af prednison eller ækvivalent før første dosis;
7. Aktiv autoimmune sygdomme og inflammatoriske sygdomme;
8. Ustabile trombotiske hændelser krævende terapeutisk intervention inden for 6 måneder før screening;
9. Forlænget QT-interval, komplet venstre bundtelblok, etc.;
10. Diagnose med aktiv malignitet inden for 3 år før studierandomisering;
11. Hypertension utilstrækkeligt kontrolleret med to antihypertensive lægemidler;
12. Dårligt kontrolleret diabetes mellitus;
13. Historie med interstitiel lungesygdom (ILD)/pneumonitis krævende steroidbehandling, etc.;
14. Samtidig lunge sygdom resulterende i klinisk alvorlig nedsættelse af respirationsfunktion;
15. Patienter med aktive centrale nervesystem (CNS) metastaser;
16. Alvorlig infektion inden for 4 uger før studierandomisering;
17. Tilstedeværelse af store serøse huleudtrædninger, eller serøse huleudtrædninger med symptomer, etc.;
18. Billeddanningsfund der indikerer tumorinvasion eller indkapsling af store blodkar i abdomen, thorax, hals eller pharynx;
19. Alvorligt, ikke-hele sår, ulcer eller knoglebrud inden for 4 uger før underskrivelse af informeret samtykke;
20. Forsøgspersoner med klinisk signifikant blødning eller tydelig blødningstendens inden for 4 uger før underskrivelse af informeret samtykke;
21. Patienter med inflammatorisk tarmsygdom, historie med omfattende tarmresektion, historie med immunrelateret enteritis, tarmobstruktion eller kronisk diarré;
22. Historie med allergi over for rekombinant humaniserede antistoffer eller ethvert hjælpestofkomponent i BL-B01D1;
23. Historie med autolog eller allogen stamcelletransplantation;
24. Positiv for human immundefektvirus antistof, aktiv hepatitis B virus infektion, eller hepatitis C virus infektion;
25. Historie med alvorlige neurologiske eller psykiatriske lidelser;
26. Modtagelse af andre ikke-godkendte kliniske undersøgelseslægemidler eller behandlinger inden for 4 uger før studierandomisering;
27. Forsøgspersoner planlægger at modtage eller har modtaget levende vacciner inden for 28 dage før studierandomisering;
28. Andre forhold vurderet af undersøgeren til at gøre forsøgspersonen uegnet til deltagelse i denne kliniske forsøg på grund af komplikationer eller andre omstændigheder.