Badanie porównujące BL-B01D1 w skojarzeniu z tislelizumabem w porównaniu z chemioterapią zawierającą platynę w skojarzeniu z tislelizumabem jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z rozległym drobnokomórkowym rakiem płuca

Kryteria włączenia:

1. Dobrowolne podpisanie świadomej zgody i przestrzeganie wymagań protokołu;
2. Wiek ≥ 18 lat;
3. Oczekiwany czas przeżycia ≥ 3 miesiące;
4. Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1;
5. Pacjenci z histopatologicznie i/lub cytologicznie potwierdzonym rozległym drobnokomórkowym rakiem płuca;
6. Zgoda na dostarczenie archiwalnych próbek tkanki nowotworowej z pierwotnych lub przerzutowych zmian w ciągu 3 lat lub świeżych próbek tkanki;
7. Musi mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie z definicją RECIST v1.1;
8. Toksyczność z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej musi ustąpić do ≤ stopnia 1 według NCI-CTCAE v5.0;
9. Brak ciężkiej dysfunkcji serca, z frakcją wyrzutową lewej komory ≥ 50%;
10. Poziomy funkcji narządów muszą spełniać wymagania;
11. Białkomocz ≤ 2+ lub < 1000 mg/24h;
12. Dla kobiet w wieku rozrodczym przed menopauzą, test ciążowy musi być wykonany w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia, a test ciążowy z surowicy musi być ujemny; pacjentki nie mogą karmić piersią. Wszyscy włączeni pacjenci (niezależnie od płci) muszą stosować odpowiednią barierową antykoncepcję przez cały okres leczenia i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Kryteria wykluczenia:

1. Patologia wskazuje na raka drobnokomórkowego zawierającego składniki raka niedrobnokomórkowego;
2. Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali leczenie systemowe;
3. Poprzednie leczenie lekami ADC, gdzie mała cząsteczka toksyny jest inhibitorem topoizomerazy I;
4. Stosowanie leków immunomodulujących w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku;
5. Wywiad ciężkiej choroby serca lub choroby naczyniowo-mózgowej;
6. Otrzymywanie długotrwałej ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami w dawce >10 mg/dzień prednizonu lub równoważnej przed pierwszą dawką;
7. Aktywne choroby autoimmunologiczne i choroby zapalne;
8. Niestabilne zdarzenia zakrzepowe wymagające interwencji terapeutycznej w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
9. Przedłużony odstęp QT, całkowita blokada lewej odnogi pęczka Hisa itp.;
10. Rozpoznanie aktywnego nowotworu złośliwego w ciągu 3 lat przed randomizacją w badaniu;
11. Nadciśnienie tętnicze niewłaściwie kontrolowane dwoma lekami przeciwnadciśnieniowymi;
12. Źle kontrolowana cukrzyca;
13. Wywiad śródmiąższowej choroby płuc (ILD)/zapalenia płuc wymagającego leczenia steroidami itp.;
14. Współistniejąca choroba płuc powodująca klinicznie ciężkie upośledzenie funkcji oddechowej;
15. Pacjenci z aktywnymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN);
16. Ciężka infekcja w ciągu 4 tygodni przed randomizacją w badaniu;
17. Obecność dużych wysięków w jamach surowiczych lub wysięków w jamach surowiczych z objawami itp.;
18. Wyniki obrazowania wskazujące na inwazję guza lub otoczenie głównych naczyń krwionośnych w jamie brzusznej, klatce piersiowej, szyi lub gardle;
19. Cieżka, niegojąca się rana, owrzodzenie lub złamanie w ciągu 4 tygodni przed podpisaniem świadomej zgody;
20. Uczestnicy z klinicznie istotnym krwawieniem lub wyraźną skłonnością do krwawień w ciągu 4 tygodni przed podpisaniem świadomej zgody;
21. Pacjenci z zapalną chorobą jelit, wywiadem rozległej resekcji jelita, wywiadem zapalenia jelit związanego z układem odpornościowym, niedrożnością jelit lub przewlekłą biegunką;
22. Wywiad alergii na rekombinowane humanizowane przeciwciała lub jakikolwiek składnik pomocniczy BL-B01D1;
23. Wywiad autologicznego lub allogenicznego przeszczepienia komórek macierzystych;
24. Dodatni wynik na przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności, aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C;
25. Wywiad ciężkich zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych;
26. Otrzymywanie innych niezatwierdzonych leków lub terapii badawczych w ciągu 4 tygodni przed randomizacją w badaniu;
27. Uczestnicy planujący otrzymanie lub otrzymujący żywe szczepionki w ciągu 28 dni przed randomizacją w badaniu;
28. Inne stany, które według badacza sprawiają, że uczestnik nie nadaje się do udziału w tym badaniu klinicznym z powodu powikłań lub innych okoliczności.