En studie som jämför BL-B01D1 kombinerat med tislelizumab kontra platinahaltig kemoterapi kombinerat med tislelizumab som förstahandsbehandling hos patienter med extensivt stadium småcellig lungcancer

Inklusionskriterier:

1. Frivilligt underteckna informerat samtyckesformulär och följa protokollkraven;
2. Ålder ≥ 18 år;
3. Förväntad överlevnadstid ≥ 3 månader;
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus 0 eller 1;
5. Patienter med histopatologiskt och/eller cytologiskt bekräftad extensivstadie småcellig lungcancer;
6. Samtycker till att tillhandahålla arkiverade tumörvävnadsprover från primära eller metastatiska lesioner inom 3 år, eller färska vävnadsprover;
7. Måste ha minst en mätbar lesion enligt RECIST v1.1 definition;
8. Toxicitet från tidigare antitumörbehandling måste ha återhämtat sig till ≤ Grad 1 enligt NCI-CTCAE v5.0;
9. Ingen svår hjärtdysfunktion, med vänsterkammarejektionsfraktion ≥ 50%;
10. Organfunktionsnivåer måste uppfylla kraven;
11. Urinprotein ≤ 2+ eller < 1000 mg/24h;
12. För premenopausala kvinnor i fertil ålder måste ett graviditetstest utföras inom 7 dagar före behandlingsstart, och serumgraviditetstestet måste vara negativt; patienter får inte amma. Alla inkluderade patienter (oavsett kön) måste använda adekvat barriärprevention under hela behandlingsperioden och i 6 månader efter behandlingens slut.

Exklusionskriterier:

1. Patologi indikerar småcellscancer som innehåller icke-småcellscancerkomponenter;
2. Patienter som tidigare fått systemisk behandling;
3. Tidigare behandling med ADC-läkemedel där den småmolekylära toxinen är en topoisomeras I-hämmare;
4. Användning av immunmodulerande läkemedel inom 14 dagar före första dosen av studieläkemedlet;
5. Historia av svår hjärtsjukdom eller cerebrovaskulär sjukdom;
6. Får långvarig systemisk kortikosteroidbehandling med dos >10 mg/dag prednison eller ekvivalent före första dosen;
7. Aktiva autoimmuna sjukdomar och inflammatoriska sjukdomar;
8. Instabila trombotiska händelser som kräver terapeutisk intervention inom 6 månader före screening;
9. Förlängd QT-intervall, komplett vänster grenblock etc.;
10. Diagnos av aktiv malignitet inom 3 år före studierandomisering;
11. Hypertoni otillräckligt kontrollerad med två antihypertensiva läkemedel;
12. Dåligt kontrollerad diabetes mellitus;
13. Historia av interstitiell lungsjukdom (ILD)/pneumonit som krävt steroidbehandling etc.;
14. Samtidig lungsjukdom som resulterar i kliniskt svårt nedsatt respiratorisk funktion;
15. Patienter med aktiva centrala nervsystemets (CNS) metastaser;
16. Svår infektion inom 4 veckor före studierandomisering;
17. Förekomst av stora serösa hålighetsutgjutningar, eller serösa hålighetsutgjutningar med symtom etc.;
18. Bildgivningsfynd som indikerar tumörinvasion eller inneslutning av stora blodkärl i buken, bröstet, halsen eller svalget;
19. Svår, icke-läkande sår, ulcus eller fraktur inom 4 veckor före undertecknande av informerat samtycke;
20. Studiedeltagare med kliniskt signifikant blödning eller uppenbar blödningstendens inom 4 veckor före undertecknande av informerat samtycke;
21. Patienter med inflammatorisk tarmsjukdom, historia av omfattande tarmresektion, historia av immunrelaterad enterit, tarmobstruktion eller kronisk diarré;
22. Historia av allergi mot rekombinant humaniserade antikroppar eller något hjälpämneskomponent i BL-B01D1;
23. Historia av autolog eller allogen stamcellstransplantation;
24. Positiv för humant immunbristvirus antikropp, aktiv hepatit B-virusinfektion eller hepatit C-virusinfektion;
25. Historia av svåra neurologiska eller psykiatriska störningar;
26. Mottagande av andra oklassade kliniska studieläkemedel eller behandlingar inom 4 veckor före studierandomisering;
27. Studiedeltagare som planerar att ta emot eller har tagit levande vacciner inom 28 dagar före studierandomisering;
28. Andra tillstånd som bedöms av undersökaren göra studiedeltagaren olämplig för deltagande i denna kliniska prövning på grund av komplikationer eller andra omständigheter.