Een onderzoek dat BL-B01D1 gecombineerd met tislelizumab vergelijkt met platinumbevattende chemotherapie gecombineerd met tislelizumab als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met uitgebreid-stadium kleincellig longcarcinoom

Inclusiecriteria:

1. Vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen en voldoen aan de protocolvereisten;
2. Leeftijd ≥ 18 jaar;
3. Verwachte overlevingstijd ≥ 3 maanden;
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1;
5. Patiënten met histopathologisch en/of cytologisch bevestigd uitgebreid stadium kleincellig longcarcinoom;
6. Akkoord met het verstrekken van gearchiveerde tumorweefselmonsters van de primaire of metastatische laesies binnen 3 jaar, of verse weefselmonsters;
7. Moet ten minste één meetbare laesie hebben zoals gedefinieerd door RECIST v1.1;
8. Toxiciteit van eerdere antitumorbehandeling moet zijn hersteld tot ≤ Graad 1 zoals gedefinieerd door NCI-CTCAE v5.0;
9. Geen ernstige cardiale dysfunctie, met linker ventrikel ejectiefractie ≥ 50%;
10. Orgaanfunctieniveaus moeten aan de vereisten voldoen;
11. Urine-eiwit ≤ 2+ of < 1000 mg/24h;
12. Voor premenopauzale vrouwen met kinderwens moet een zwangerschapstest worden uitgevoerd binnen 7 dagen voor aanvang van de behandeling, en de serumzwangerschapstest moet negatief zijn; patiënten mogen niet borstvoeding geven. Alle ingeschreven patiënten (ongeacht mannelijk of vrouwelijk) moeten adequate barrière-anticonceptie gebruiken gedurende de gehele behandelingsperiode en gedurende 6 maanden na beëindiging van de behandeling.

Exclusiecriteria:

1. Pathologie duidt op kleincellig carcinoom dat niet-kleincellig carcinoomcomponenten bevat;
2. Patiënten die eerder systemische behandeling hebben ondergaan;
3. Eerdere behandeling met ADC-geneesmiddelen waarbij het kleine molecuultoxine een topoisomerase I-remmer is;
4. Gebruik van immunomodulerende geneesmiddelen binnen 14 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel;
5. Geschiedenis van ernstige hartaandoeningen of cerebrovasculaire aandoeningen;
6. Langdurige systemische corticosteroidtherapie ontvangen in een dosis >10 mg/dag prednison of equivalent vóór de eerste dosis;
7. Actieve auto-immuunziekten en ontstekingsziekten;
8. Onstabiele trombotische gebeurtenissen die therapeutische interventie vereisen binnen 6 maanden vóór screening;
9. Verlengd QT-interval, volledig linker bundeltakblok, enz.;
10. Diagnose van actieve maligniteit binnen 3 jaar vóór randomisatie in de studie;
11. Hypertensie onvoldoende gecontroleerd met twee antihypertensiva;
12. Slecht gecontroleerde diabetes mellitus;
13. Geschiedenis van interstitiële longziekte (ILD)/pneumonitis die steroïdtherapie vereist, enz.;
14. Gelijktijdige longaandoening die leidt tot klinisch ernstige beperking van de ademhalingsfunctie;
15. Patiënten met actieve metastasen in het centrale zenuwstelsel (CZS);
16. Ernstige infectie binnen 4 weken vóór randomisatie in de studie;
17. Aanwezigheid van grote sereuze holte-effusies, of sereuze holte-effusies met symptomen, enz.;
18. Beeldvormingsbevindingen die wijzen op tumorinvasie of omhulling van grote bloedvaten in de buik, borst, nek of keelholte;
19. Ernstige, niet-genezende wond, zweer of botbreuk binnen 4 weken vóór ondertekening van de geïnformeerde toestemming;
20. Proefpersonen met klinisch significante bloedingen of duidelijke bloedingneiging binnen 4 weken vóór ondertekening van de geïnformeerde toestemming;
21. Patiënten met inflammatoire darmziekte, geschiedenis van uitgebreide darmresectie, geschiedenis van immuungerelateerde enteritis, darmobstructie of chronische diarree;
22. Geschiedenis van allergie voor recombinant gehumaniseerde antilichamen of enig hulpstofcomponent van BL-B01D1;
23. Geschiedenis van autologe of allogene stamceltransplantatie;
24. Positief voor humaan immunodeficiëntievirusantilichaam, actieve hepatitis B-virusinfectie of hepatitis C-virusinfectie;
25. Geschiedenis van ernstige neurologische of psychiatrische aandoeningen;
26. Ontvangst van andere niet-goedgekeurde klinische onderzoeksgeneesmiddelen of behandelingen binnen 4 weken vóór randomisatie in de studie;
27. Proefpersonen die van plan zijn levende vaccins te ontvangen of deze hebben ontvangen binnen 28 dagen vóór randomisatie in de studie;
28. Andere omstandigheden die volgens de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt maken voor deelname aan deze klinische studie vanwege complicaties of andere omstandigheden.