Um Estudo a Comparar BL-B01D1 Combinado Com Tislelizumab Versus Quimioterapia Contendo Platina Combinada Com Tislelizumab como Tratamento de Primeira Linha em Doentes com Carcinoma de Pequenas Células do Pulmão em Fase Extensa

Critérios de Inclusão:

1. Assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado e cumprir os requisitos do protocolo;
2. Idade ≥ 18 anos;
3. Tempo de sobrevida esperado ≥ 3 meses;
4. Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1;
5. Pacientes com cancro do pulmão de pequenas células em estádio avançado, confirmado histopatológica e/ou citologicamente;
6. Concordar em fornecer amostras de tecido tumoral arquivado de lesões primárias ou metastáticas dentro de 3 anos, ou amostras de tecido fresco;
7. Deve ter pelo menos uma lesão mensurável conforme definido pelo RECIST v1.1;
8. A toxicidade de terapias antitumorais anteriores deve ter recuperado para ≤ Grau 1 conforme definido pelo NCI-CTCAE v5.0;
9. Sem disfunção cardíaca grave, com fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥ 50%;
10. Os níveis de função dos órgãos devem cumprir os requisitos;
11. Proteína urinária ≤ 2+ ou < 1000 mg/24h;
12. Para mulheres em idade fértil e pré-menopáusicas, um teste de gravidez deve ser realizado dentro de 7 dias antes do início do tratamento, e o teste de gravidez sérico deve ser negativo; as pacientes não devem estar a amamentar. Todos os pacientes incluídos (independentemente do sexo masculino ou feminino) devem usar contraceção de barreira adequada durante todo o período de tratamento e durante 6 meses após o término do tratamento.

Critérios de Exclusão:

1. A patologia indica carcinoma de pequenas células contendo componentes de carcinoma de não pequenas células;
2. Pacientes que já receberam tratamento sistémico anteriormente;
3. Tratamento prévio com fármacos ADC onde a toxina de pequena molécula é um inibidor da topoisomerase I;
4. Uso de fármacos imunomoduladores dentro de 14 dias antes da primeira dose do fármaco do estudo;
5. História de doença cardíaca grave ou doença cerebrovascular;
6. Receber terapia com corticosteroides sistémicos de longa duração a uma dose >10 mg/dia de prednisona ou equivalente antes da primeira dose;
7. Doenças autoimunes ativas e doenças inflamatórias;
8. Eventos trombóticos instáveis que requerem intervenção terapêutica dentro de 6 meses antes do rastreio;
9. Intervalo QT prolongado, bloqueio completo do ramo esquerdo, etc.;
10. Diagnóstico de malignidade ativa dentro de 3 anos antes da randomização do estudo;
11. Hipertensão inadequadamente controlada com dois fármacos anti-hipertensores;
12. Diabetes mellitus mal controlado;
13. História de doença pulmonar intersticial (DPI)/pneumonite que requer terapia com esteroides, etc.;
14. Doença pulmonar concomitante resultando em comprometimento clinicamente grave da função respiratória;
15. Pacientes com metástases ativas do sistema nervoso central (SNC);
16. Infeção grave dentro de 4 semanas antes da randomização do estudo;
17. Presença de grandes derrames de cavidades serosas, ou derrames de cavidades serosas com sintomas, etc.;
18. Achados de imagem indicando invasão tumoral ou envolvimento de vasos sanguíneos principais no abdómen, tórax, pescoço ou faringe;
19. Ferida grave não cicatrizada, úlcera ou fratura óssea dentro de 4 semanas antes da assinatura do consentimento informado;
20. Sujeitos com hemorragia clinicamente significativa ou tendência hemorrágica óbvia dentro de 4 semanas antes da assinatura do consentimento informado;
21. Pacientes com doença inflamatória intestinal, história de ressecção intestinal extensa, história de enterite relacionada com imunidade, obstrução intestinal ou diarreia crónica;
22. História de alergia a anticorpos humanizados recombinantes ou qualquer componente excipiente do BL-B01D1;
23. História de transplante de células estaminais autólogo ou alogénico;
24. Positivo para anticorpo do vírus da imunodeficiência humana, infeção ativa pelo vírus da hepatite B ou infeção pelo vírus da hepatite C;
25. História de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos graves;
26. Receção de outros fármacos ou tratamentos de estudo clínico não aprovados dentro de 4 semanas antes da randomização do estudo;
27. Sujeitos que planeiam receber ou receberam vacinas vivas dentro de 28 dias antes da randomização do estudo;
28. Outras condições consideradas pelo investigador que tornem o sujeito inadequado para participação neste ensaio clínico devido a complicações ou outras circunstâncias.