Clareon TruPlus 単群試験
2026年6月1日 更新者：Alcon Research
Clareon TruPlus 単群研究
本研究の目的は、Clareon TruPlus 単焦点眼内レンズ（IOL）の安全性および性能データを生成することです。
IOLは、白内障手術中に眼に埋め込まれる医療機器であり、混濁した自然な水晶体を除去した後に視力を回復させるためのものです。
IOLは、患者の生涯にわたって眼内に留置されることを意図しています。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
この研究では、被験者にClareon TruPlusモノフォーカル眼内レンズ（IOL）を移植します。 移植するIOL（非トーリックまたはトーリック）は、IOL計算機の推奨に基づいて決定されます。
被験者は、術前訪問1回、手術訪問2回、術後訪問5回を含む計8回の研究訪問に参加します。 2回目の眼の手術は、1回目の眼の手術から0〜14日後に実施されます。 被験者の研究参加期間の合計は、約13ヶ月間となります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
122
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alcon Call Center
- 電話番号：1-888-451-3937
- メール：alcon.medinfo@alcon.com
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85028
- 募集
- Eye Doctors of Arizona
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Ohio
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Brecksville、Ohio、アメリカ、44141
- 募集
- Cleveland Eye Clinic
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South Carolina
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Mt. Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- 募集
- Carolina Eyecare Physicians LLC
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Texas
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Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
- 募集
- Berkeley Eye Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- 募集
- The Eye Institute of Utah
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主要な対象基準：
- 両眼白内障と診断され、通常の超音波白内障手術による両眼白内障摘出が計画されていること。
- 研究者の専門的な医学的判断により、各眼の術後矯正視力（BCDVA）が0.2 logMAR以上になる可能性があること。
- 利用可能な乱視用眼内レンズ（トーリックIOL）モデルで矯正可能な乱視があること。
- その他のプロトコルで規定された対象基準が適用される場合があります。
主要な除外基準：
- 加齢黄斑変性（AMD）、緑内障、糖尿病網膜症、およびプロトコルで規定されたその他の眼疾患。
- 研究測定に影響を与える中等度から重度のドライアイ。
- その他のプロトコルで規定された除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Clareon TruPlus 単焦点眼内レンズ
ファコエマルシフィケーションによる混濁した自然水晶体の除去後にClareon TruPlus単焦点眼内レンズ（非トーリックまたはトーリック）を挿入
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成人患者における無水晶体眼の視力矯正のため、眼内の水晶体嚢内に埋め込まれる単焦点眼内レンズ。
Clareon TruPlus IOLは、標準的な単焦点眼内レンズと比較して焦点深度をわずかに拡張しつつ、遠方画像の品質を維持するように設計されています。
他の名前：
カプセルバッグ内に眼内に挿入された単焦点眼内レンズは、無水晶体眼および既存の角膜乱視の視力矯正のために用いられます。
Clareon TruPlus IOLは、標準的な単焦点眼内レンズと比較して焦点深度をわずかに延長しながら、遠方画像の品質を維持するように設計されています。
他の名前：
小さな自己閉鎖性の2-3mmの切開から、混濁した水晶体を超音波振動で破砕（乳化）して除去する低侵襲手術技術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均両眼明所視力最矯正遠方視力 (BCDVA)
時間枠：術前0日目、1ヶ月後、3ヶ月後、12ヶ月後
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視力（VA）は、4メートルの距離で、明るい条件下で、両眼同時（両眼ともに）矯正を施した状態で評価されます。
BCDVAは、文字チャートを用いて測定し、最小分解能角の対数（logMAR）で記録されます。
LogMAR VAスケールは、-0.30（スネレン20/10）から1.00（スネレン20/200）の範囲です。
LogMAR値0は、スネレンVA 20/20（正常な遠方視力）に相当し、負のLogMAR値は20/20より優れた視力を表します。
トーリックIOLが少なくとも片眼に挿入された被験者は、統計解析計画書で指定された通り、トーリックとして分類されます。
このエンドポイントについて、事前に指定された仮説検定はありません。
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術前0日目、1ヶ月後、3ヶ月後、12ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trial Lead, Surgical、Alcon Research, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年5月26日
一次修了 (推定)
2028年6月1日
研究の完了 (推定)
2028年6月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月26日
最初の投稿 (実際)
2026年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月1日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。