Estudo de Braço Único Clareon TruPlus
1 de junho de 2026 atualizado por: Alcon Research
O objetivo deste estudo de investigação é gerar dados de segurança e desempenho para as lentes intraoculares (LIO) monofocais Clareon TruPlus.
As LIO são dispositivos médicos que são implantados no olho durante a cirurgia de catarata para restaurar a visão clara após a remoção do cristalino natural opaco.
As LIO destinam-se a permanecer nos olhos durante toda a vida do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Neste estudo, os sujeitos serão implantados com lentes intraoculares monofocais Clareon TruPlus. A lente intraocular a implantar (não tórica ou tórica) será baseada na recomendação de uma calculadora de lentes intraoculares.
Os sujeitos participarão em 8 visitas de estudo, incluindo uma visita pré-operatória, duas visitas cirúrgicas e cinco visitas pós-operatórias. A cirurgia do segundo olho ocorrerá 0-14 dias após a cirurgia do primeiro olho. A duração total da participação de um sujeito no estudo será de aproximadamente 13 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
122
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alcon Call Center
- Número de telefone: 1-888-451-3937
- E-mail: alcon.medinfo@alcon.com
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85028
- Recrutamento
- Eye Doctors of Arizona
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Ohio
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Brecksville, Ohio, Estados Unidos, 44141
- Recrutamento
- Cleveland Eye Clinic
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South Carolina
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Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Recrutamento
- Carolina Eyecare Physicians LLC
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Texas
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- Recrutamento
- Berkeley Eye Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Recrutamento
- The Eye Institute of Utah
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão Principais:
- Diagnosticado com catarata bilateral e planeada extração bilateral da catarata por facoemulsificação de rotina.
- Potencial BCDVA pós-operatória de 0,2 logMAR ou melhor em cada olho, na opinião médica especializada do investigador.
- Astigmatismo adequado para correção com modelos de LIO tórica disponíveis.
- Outros critérios de inclusão especificados no protocolo podem aplicar-se.
Critérios de Exclusão Principais:
- Degeneração macular relacionada com a idade (DMRI), glaucoma, retinopatia diabética e outras condições oculares especificadas no protocolo.
- Olho seco moderado a grave que possa afetar as medições do estudo.
- Outros critérios de exclusão especificados no protocolo podem aplicar-se.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lente Intraocular Monofocal Clareon TruPlus
Implantação da LIO monofocal Clareon TruPlus (Não-Tórica ou Tórica) após remoção da lente natural opacificada por facoemulsificação
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Lente intraocular monofocal implantada no saco capsular do olho para a correção visual da afacia em pacientes adultos.
A LIO Clareon TruPlus foi concebida para manter a qualidade da imagem à distância, estendendo ligeiramente a profundidade de foco em comparação com as LIOs monofocais padrão.
Outros nomes:
Lente intraocular monofocal implantada no saco capsular no olho para a correção visual da afacia e do astigmatismo corneal pré-existente.
A LIO Clareon TruPlus foi concebida para manter a qualidade da imagem à distância, enquanto estende ligeiramente a profundidade de foco em comparação com as lentes intraoculares monofocais padrão.
Outros nomes:
Técnica de cirurgia minimamente invasiva que utiliza vibrações ultrassónicas para fragmentar (emulsionar) e remover uma lente opaca através de uma pequena incisão autosselante de 2-3 mm
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acuidade Visual de Longe Melhor Corrigida Fotópica Binocular Média (BCDVA)
Prazo: Dia 0 pré-operatório, Mês 1, Mês 3, Mês 12
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A acuidade visual (AV) será avaliada binocularmente (ambos os olhos em conjunto) com correção sob condições fotópicas (bem iluminadas) a uma distância de 4 metros.
A BCDVA será medida usando cartões de letras e registada em logaritmo do ângulo mínimo de resolução (logMAR).
A escala LogMAR de AV varia de -0,30 (20/10 Snellen) a 1,00 (20/200 Snellen).
Um valor LogMAR de 0 equivale a 20/20 Snellen AV (visão à distância normal), com valores LogMAR negativos representando melhor do que 20/20 AV.
Os sujeitos com pelo menos um olho implantado com uma LIO tórica serão categorizados como tóricos, conforme especificado no plano de análise estatística.
Não estão pré-especificados testes de hipóteses para este endpoint.
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Dia 0 pré-operatório, Mês 1, Mês 3, Mês 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon Research, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
31 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ILM335-P001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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