Исследование Clareon TruPlus с одной ветвью
1 июня 2026 г. обновлено: Alcon Research
Одногрупповое исследование Clareon TruPlus
Цель данного исследования — получить данные о безопасности и эффективности монофокальных интраокулярных линз (ИОЛ) Clareon TruPlus.
ИОЛ — это медицинские устройства, которые имплантируются в глаз во время операции по удалению катаракты для восстановления четкого зрения после удаления помутневшего естественного хрусталика.
ИОЛ предназначены для постоянного нахождения в глазах на протяжении всей жизни пациента.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
В данном исследовании участникам будут имплантированы монофокальные ИОЛ Clareon TruPlus. Тип имплантируемой ИОЛ (не-торическая или торическая) будет определяться на основе рекомендаций калькулятора ИОЛ.
Участники посетят 8 исследовательских визитов, включая один предоперационный визит, два хирургических визита и пять послеоперационных визитов. Операция на втором глазу будет проведена в течение 0-14 дней после операции на первом глазу. Общая продолжительность участия субъекта в исследовании составит приблизительно 13 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
122
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alcon Call Center
- Номер телефона: 1-888-451-3937
- Электронная почта: alcon.medinfo@alcon.com
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85028
- Рекрутинг
- Eye Doctors of Arizona
-
-
Ohio
-
Brecksville, Ohio, Соединенные Штаты, 44141
- Рекрутинг
- Cleveland Eye Clinic
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
- Рекрутинг
- Carolina Eyecare Physicians LLC
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
- Рекрутинг
- Berkeley Eye Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Рекрутинг
- The Eye Institute of Utah
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Диагностирована двусторонняя катаракта и запланировано двустороннее удаление катаракты с помощью стандартной факоэмульсификации.
- По мнению исследователя, потенциальная послеоперационная BCDVA составляет 0,2 logMAR или лучше в каждом глазу.
- Астигматизм, поддающийся коррекции с помощью доступных моделей торических ИОЛ.
- Могут применяться другие критерии включения, указанные в протоколе.
Ключевые критерии исключения:
- Возрастная макулярная дегенерация (ВМД), глаукома, диабетическая ретинопатия и другие заболевания глаз, указанные в протоколе.
- Умеренный или тяжелый синдром сухого глаза, который может повлиять на результаты исследования.
- Могут применяться другие критерии исключения, указанные в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Монофокальная ИОЛ Clareon TruPlus
Имплантация монофокальной интраокулярной линзы Clareon TruPlus (нетиорическая или торическая) после удаления помутневшего естественного хрусталика с помощью факоэмульсификации
|
Монофокальная ИОЛ, имплантированная в капсульный мешок глаза для коррекции зрения при афакии у взрослых пациентов.
ИОЛ Clareon TruPlus разработана для сохранения качества изображения вдаль при незначительном увеличении глубины фокуса по сравнению со стандартными монофокальными ИОЛ.
Другие имена:
Монофокальная ИОЛ, имплантированная в капсульный мешок глаза для коррекции зрения при афакии и предсуществующем роговичном астигматизме.
ИОЛ Clareon TruPlus разработана для сохранения качества изображения вдаль при незначительном увеличении глубины фокуса по сравнению со стандартными монофокальными ИОЛ.
Другие имена:
Малоинвазивная хирургическая техника, использующая ультразвуковые вибрации для разрушения (эмульгирования) и удаления помутневшего хрусталика через небольшой самогерметизирующийся разрез размером 2-3 мм
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя бинокулярная фотопическая наилучшая корригированная острота зрения вдаль (НКОЗвд)
Временное ограничение: День 0 до операции, Месяц 1, Месяц 3, Месяц 12
|
Острота зрения (ОЗ) будет оцениваться бинокулярно (оба глаза вместе) с коррекцией в условиях фотопического (хорошо освещенного) зрения на расстоянии 4 метров.
BCDVA будет измеряться с использованием таблиц с буквами и записываться в логарифме минимального угла разрешения (logMAR).
Шкала LogMAR ОЗ варьируется от -0,30 (20/10 по Снеллену) до 1,00 (20/200 по Снеллену).
Значение LogMAR, равное 0, соответствует ОЗ 20/20 по Снеллену (нормальное зрение вдаль), при этом отрицательные значения LogMAR представляют остроту зрения лучше, чем 20/20.
Пациенты хотя бы с одним имплантированным глазом с торической ИОЛ будут классифицированы как торические в соответствии с планом статистического анализа.
Для данной конечной точки не предусмотрено предварительно заданных проверок гипотез.
|
День 0 до операции, Месяц 1, Месяц 3, Месяц 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon Research, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ILM335-P001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .