Estudio de Brazo Único Clareon TruPlus
1 de junio de 2026 actualizado por: Alcon Research
El propósito de este estudio de investigación es generar datos de seguridad y rendimiento para las Lentes Intraoculares (LIO) Monofocales Clareon TruPlus.
Las LIO son dispositivos médicos que se implantan en el ojo durante la cirugía de cataratas para restaurar la visión clara después de que se haya extraído el cristalino natural opaco.
Las LIO están diseñadas para permanecer en los ojos durante toda la vida del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio, a los sujetos se les implantarán lentes intraoculares monofocales Clareon TruPlus. La lente intraocular a implantar (no tórica o tórica) se basará en la recomendación de una calculadora de lentes intraoculares.
Los sujetos asistirán a 8 visitas del estudio, incluyendo una visita preoperatoria, dos visitas quirúrgicas y cinco visitas postoperatorias. La cirugía del segundo ojo se realizará entre 0 y 14 días después de la cirugía del primer ojo. La duración total de la participación de un sujeto en el estudio será de aproximadamente 13 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
122
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alcon Call Center
- Número de teléfono: 1-888-451-3937
- Correo electrónico: alcon.medinfo@alcon.com
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85028
- Reclutamiento
- Eye Doctors of Arizona
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Ohio
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Brecksville, Ohio, Estados Unidos, 44141
- Reclutamiento
- Cleveland Eye Clinic
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South Carolina
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Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Reclutamiento
- Carolina Eyecare Physicians LLC
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Texas
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- Reclutamiento
- Berkeley Eye Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Reclutamiento
- The Eye Institute of Utah
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Diagnosticado de cataratas bilaterales y planificación de extracción bilateral de cataratas mediante facoemulsificación rutinaria.
- Potencial agudeza visual mejor corregida postoperatoria (BCDVA) de 0.2 logMAR o mejor en cada ojo según la opinión médica experta del investigador.
- Astigmatismo adecuado para corrección con los modelos de LIO tóricas disponibles.
- Podrán aplicarse otros criterios de inclusión especificados en el protocolo.
Criterios clave de exclusión:
- Degeneración macular asociada a la edad (DMAE), glaucoma, retinopatía diabética y otras afecciones oculares especificadas en el protocolo.
- Ojo seco moderado a grave que pueda afectar a las mediciones del estudio.
- Podrán aplicarse otros criterios de exclusión especificados en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Clareon TruPlus Lente Intraocular Monofocal
Implantación con la LIO monofocal Clareon TruPlus (no tórica o tórica) tras la extracción del cristalino natural opacificado mediante facoemulsificación
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Lente intraocular monofocal implantada en el saco capsular del ojo para la corrección visual de la afaquia en pacientes adultos.
La lente intraocular Clareon TruPlus está diseñada para mantener la calidad de imagen a distancia mientras extiende ligeramente la profundidad de foco en comparación con las lentes intraoculares monofocales estándar.
Otros nombres:
Lente intraocular monofocal implantada en el saco capsular del ojo para la corrección visual de la afaquia y el astigmatismo corneal preexistente.
La lente intraocular Clareon TruPlus está diseñada para mantener la calidad de la imagen a distancia mientras extiende ligeramente la profundidad de enfoque en comparación con las lentes intraoculares monofocales estándar.
Otros nombres:
Técnica de cirugía mínimamente invasiva que utiliza vibraciones ultrasónicas para romper (emulsionar) y extraer un cristalino opaco a través de una pequeña incisión autosellante de 2-3 mm
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agudeza Visual de Lejos Mejor Corregida (BCDVA) Fotópica Binocular Media
Periodo de tiempo: Día 0 preoperatorio, Mes 1, Mes 3, Mes 12
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La agudeza visual (AV) se evaluará binocularmente (ambos ojos juntos) con la corrección en su lugar bajo condiciones fotópicas (bien iluminadas) a una distancia de 4 metros.
La BCDVA se medirá utilizando cartas de letras y se registrará en logaritmo del Ángulo Mínimo de Resolución (logMAR).
La escala LogMAR de AV oscila entre -0,30 (20/10 Snellen) y 1,00 (20/200 Snellen).
Un valor LogMAR de 0 equivale a 20/20 Snellen AV (agudeza visual a distancia normal), y los valores LogMAR negativos representan una AV mejor que 20/20.
Los sujetos con al menos un ojo implantado con una LIO tórica se clasificarán como tóricos según lo especificado en el plan de análisis estadístico.
No se ha preespecificado ninguna prueba de hipótesis para este criterio de valoración.
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Día 0 preoperatorio, Mes 1, Mes 3, Mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon Research, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
31 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Errores refractivos
- Enfermedades del cristalino
- Catarata
- Astigmatismo
- Afaquia
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Procedimientos quirúrgicos oftalmológicos
- Extracción de cataratas
- Procedimientos quirúrgicos refractivos
- Procedimientos quirúrgicos ultrasónicos
- Facoemulsificación
Otros números de identificación del estudio
- ILM335-P001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .