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Clareon TruPlus Einarmstudie

1. Juni 2026 aktualisiert von: Alcon Research
Zweck dieser Forschungsstudie ist es, Sicherheits- und Leistungsdaten für Clareon TruPlus Monofokale Intraokularlinsen (IOLs) zu generieren. IOLs sind medizinische Geräte, die während der Kataraktoperation in das Auge implantiert werden, um nach Entfernung der getrübten natürlichen Linse wieder klare Sicht zu ermöglichen. IOLs sollen für die Dauer der Lebenszeit des Patienten im Auge verbleiben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden den Probanden Clareon TruPlus Monofokale Intraokularlinsen implantiert. Die zu implantierende IOL (nicht-torisch oder torisch) wird auf Basis der Empfehlung eines IOL-Rechners ausgewählt.

Die Probanden werden 8 Studienbesuche absolvieren, einschließlich eines präoperativen Besuchs, zwei chirurgischer Besuche und fünf postoperativer Besuche. Die Operation des zweiten Auges wird 0–14 Tage nach der Operation des ersten Auges durchgeführt. Die gesamte Teilnahmedauer eines Probanden an der Studie beträgt etwa 13 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

122

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85028
        • Rekrutierung
        • Eye Doctors of Arizona
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Vereinigte Staaten, 44141
        • Rekrutierung
        • Cleveland Eye Clinic
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Rekrutierung
        • Carolina Eyecare Physicians LLC
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • Rekrutierung
        • Berkeley Eye Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Rekrutierung
        • The Eye Institute of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Diagnose von bilateralen Katarakten und geplante bilaterale Kataraktextraktion durch routinemäßige Phakoemulsifikation.
  • Potenzielle postoperative BCDVA von 0,2 logMAR oder besser in jedem Auge nach fachärztlicher Einschätzung des Prüfers.
  • Astigmatismus, der mit verfügbaren torischen IOL-Modellen korrigierbar ist.
  • Weitere protokollspezifische Einschlusskriterien können anwendbar sein.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Altersbedingte Makuladegeneration (AMD), Glaukom, diabetische Retinopathie und andere im Protokoll spezifizierte Augenerkrankungen.
  • Mittelschweres bis schweres trockenes Auge, das die Studienmessungen beeinträchtigen würde.
  • Weitere protokollspezifische Ausschlusskriterien können anwendbar sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Clareon TruPlus Monofokale Intraokularlinse
Implantation mit der Clareon TruPlus Monofokalen IOL (nicht-torisch oder torisch) nach Entfernung der getrübten natürlichen Linse mittels Phakoemulsifikation
Gerät: Clareon TruPlus Monofokale Nicht-Torische Intraokularlinse
Monofokale IOL, die in den Kapselsack des Auges implantiert wird, zur visuellen Korrektur von Aphakie bei erwachsenen Patienten. Die Clareon TruPlus IOL ist so konzipiert, dass sie die Bildqualität in der Ferne beibehält und gleichzeitig die Schärfentiefe im Vergleich zu Standard-Monofokal-IOLs leicht erweitert.
Andere Namen:
  • Modelle REYWT0, REYAT0, RECWT0, RECAT0
Gerät: Clareon TruPlus Monofokale Torische IOL
Monofokale IOL, die im Kapselsack des Auges zur visuellen Korrektur von Aphakie und bereits bestehendem Hornhautastigmatismus implantiert wird. Die Clareon TruPlus IOL ist so konzipiert, dass sie die Bildqualität in der Ferne beibehält und gleichzeitig die Schärfentiefe im Vergleich zu herkömmlichen monofokalen IOLs leicht erweitert.
Andere Namen:
  • Modelle REYWT3, REYWT4, REYWT5, REYAT3, REYAT4, REYAT5, RECWT3, RECWT4, RECWT5, RECAT3, RECAT4, RECAT5.
Verfahren: Phakoemulsifikation
Minimalinvasive Operationstechnik, die Ultraschallvibrationen nutzt, um eine getrübte Linse durch einen kleinen, selbstversiegelnden, 2-3 mm großen Schnitt zu zerkleinern (emulgieren) und zu entfernen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere binokulare photopische bestkorrigierte Fernvisusschärfe (BCDVA)
Zeitfenster: Präoperativ Tag 0, Monat 1, Monat 3, Monat 12
Die Sehschärfe (VA) wird beidäugig (mit beiden Augen zusammen) mit vorhandener Korrektur unter photopischen (gut beleuchteten) Bedingungen in einer Entfernung von 4 Metern bewertet. Die BCDVA wird mithilfe von Buchstabentafeln gemessen und im Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (logMAR) aufgezeichnet. Die LogMAR-VA-Skala reicht von -0,30 (20/10 Snellen) bis 1,00 (20/200 Snellen). Ein LogMAR-Wert von 0 entspricht 20/20 Snellen-VA (normale Fernsicht), wobei negative LogMAR-Werte eine bessere Sehschärfe als 20/20 VA darstellen. Probanden mit mindestens einem implantierten Auge mit einer torischen IOL werden gemäß dem statistischen Analyseplan als torisch kategorisiert. Für diesen Endpunkt sind keine Hypothesentests vorgegeben.
Präoperativ Tag 0, Monat 1, Monat 3, Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon Research, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILM335-P001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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