Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Clareon TruPlus enarmsstudie

1. juni 2026 oppdatert av: Alcon Research

Clareon TruPlus Enarmsstudie

Formålet med denne forskningsstudien er å generere sikkerhets- og ytelsesdata for Clareon TruPlus Monofokale Intraokulære Linser (IOL). IOL-er er medisinske innretninger som implanteres i øyet under kataraktoperasjon for å gjenopprette klart syn etter at den grumsete naturlige linsen er fjernet. IOL-er er beregnet på å forbli i øynene gjennom pasientens levetid.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil pasienter implanteres med Clareon TruPlus monofokale IOLer. Hvilken IOL som skal implanteres (ikke-torisk eller torisk) vil baseres på anbefalingen fra en IOL-kalkulator.

Pasientene vil delta på 8 studiebesøk, inkludert ett preoperativt besøk, to kirurgiske besøk og fem postoperative besøk. Den andre øyeoperasjonen vil finne sted 0-14 dager etter den første øyeoperasjonen. Den totale varigheten av en pasients deltakelse i studien vil være omtrent 13 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

122

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85028
        • Rekruttering
        • Eye Doctors of Arizona
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Forente stater, 44141
        • Rekruttering
        • Cleveland Eye Clinic
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Rekruttering
        • Carolina Eyecare Physicians LLC
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
        • Rekruttering
        • Berkeley Eye Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Rekruttering
        • The Eye Institute of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med bilateral katarakt og planlagt bilateral kataraktekstraksjon ved rutinemessig fakoemulsifikasjon.
  • Potensiell postoperativ BCDVA på 0,2 logMAR eller bedre i hvert øye etter den medisinske ekspertvurderingen til forskeren.
  • Astigmatisme som kan korrigeres med tilgjengelige toriske IOL-modeller.
  • Andre protokollspesifiserte inklusjonskriterier kan gjelde.

Viktige eksklusjonskriterier:

  • Alderrelatert makuladegenerasjon (AMD), glaukom, diabetisk retinopati og andre øyesykdommer som spesifisert i protokollen.
  • Moderat til alvorlig tørr øyesykdom som vil påvirke studiemålingene.
  • Andre protokollspesifiserte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Clareon TruPlus Monofokal IOL
Implantasjon med Clareon TruPlus Monofokal IOL (ikke-torisk eller torisk) etter fjerning av den formørkede naturlige linsen ved hjelp av fakoemulsifikasjon
Enhet: Clareon TruPlus Monofokal Ikke-Torisk IOL
Monofokal IOL implantert i kapselposen i øyet for visuell korreksjon av afaki hos voksne pasienter. Clareon TruPlus IOL er designet for å opprettholde avstandsbildekvalitet mens den lettere utvider dybdeskarpheten sammenlignet med standarde monofokale IOL-er.
Andre navn:
  • Modeller REYWT0, REYAT0, RECWT0, RECAT0
Enhet: Clareon TruPlus Monofokal Torisk IOL
Monofokal IOL implantert i kapselposen i øyet for visuell korreksjon av afaki og eksisterende hornhinnastigmatisme. Clareon TruPlus IOL er designet for å opprettholde avstandsbildekvalitet mens den litt utvider dybdeskarpheten sammenlignet med standarde monofokale IOLer.
Andre navn:
  • Modellene REYWT3, REYWT4, REYWT5, REYAT3, REYAT4, REYAT5, RECWT3, RECWT4, RECWT5, RECAT3, RECAT4, RECAT5.
Fremgangsmåte: Fakoemulsifikasjon
Minimalt invasiv kirurgisk teknikk som bruker ultralydvibrasjoner til å bryte opp (emulger) og fjerne en grumset linse gjennom et lite, selvforseglet, 2-3 mm snitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig binokulær fotopisk best korrigert fjernsynsskarphet (BCDVA)
Tidsramme: Dag 0 preoperativt, Måned 1, Måned 3, Måned 12
Synsskarphet (VA) vil bli vurdert binokulært (begge øynene sammen) med korreksjon på plass under fotopiske (godt opplyste) forhold på en avstand på 4 meter. BCDVA vil bli målt ved hjelp av bokstavtabeller og registrert i logaritmen av Minimum Angle of Resolution (logMAR). LogMAR VA-skalaen strekker seg fra -0,30 (20/10 Snellen) til 1,00 (20/200 Snellen). En LogMAR-verdi på 0 tilsvarer 20/20 Snellen VA (normal synsskarphet på avstand), med negative LogMAR-verdier som representerer bedre enn 20/20 VA. Deltakere med minst ett implantert øye med en torisk IOL vil bli kategorisert som torisk som spesifisert i statistikkplanen. Det er ikke forhåndsspesifisert hypotesetesting for denne endepunktet.
Dag 0 preoperativt, Måned 1, Måned 3, Måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon Research

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon Research, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ILM335-P001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere