Clareon TruPlus enarmsstudie
1 juni 2026 uppdaterad av: Alcon Research
Clareon TruPlus Enarmsstudie
Syftet med denna forskningsstudie är att generera säkerhets- och prestandadata för Clareon TruPlus Monofokala Intraokulära Linser (IOL).
IOL är medicintekniska produkter som implanteras i ögat under gråstarrsoperation för att återställa klar syn efter att den grumliga naturliga linsen har tagits bort.
IOL är avsedda att förbli i ögonen under patientens livstid.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I denna studie kommer deltagarna att få Clareon TruPlus Monofokala IOL-linser implanterade. Den IOL-lins som ska implanteras (icke-torisk eller torisk) kommer att baseras på rekommendationen från en IOL-kalkylator.
Deltagarna kommer att delta i 8 studiebesök, inklusive ett preoperativt besök, två kirurgiska besök och fem postoperativa besök. Den andra ögonoperationen kommer att ske 0-14 dagar efter den första ögonoperationen. Den totala varaktigheten för en deltagares medverkan i studien kommer att vara cirka 13 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
122
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Alcon Call Center
- Telefonnummer: 1-888-451-3937
- E-post: alcon.medinfo@alcon.com
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85028
- Rekrytering
- Eye Doctors of Arizona
-
-
Ohio
-
Brecksville, Ohio, Förenta staterna, 44141
- Rekrytering
- Cleveland Eye Clinic
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
- Rekrytering
- Carolina Eyecare Physicians LLC
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77478
- Rekrytering
- Berkeley Eye Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
- Rekrytering
- The Eye Institute of Utah
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inklusionskriterier:
- Diagnostiserad med bilateral katarakt och planerad bilateral kataraktextraktion genom rutinmässig fakoemulsifikation.
- Potentiell postoperativ BCDVA på 0,2 logMAR eller bättre i varje öga enligt forskarens expertmedicinska bedömning.
- Astigmatism som är lämplig för korrigering med tillgängliga toriska IOL-modeller.
- Andra protokoll-specifika inklusionskriterier kan gälla.
Viktiga exklusionskriterier:
- Åldersrelaterad makuladegeneration (AMD), glaukom, diabetisk retinopati och andra ögonsjukdomar som anges i protokollet.
- Måttlig till svår torr ögonsjukdom som skulle påverka studiemätningarna.
- Andra protokoll-specifika exklusionskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Clareon TruPlus Monofokal IOL
Implantation med Clareon TruPlus Monofokal IOL (icke-torisk eller torisk) efter borttagning av den förmolnade naturliga linsen med fakoemulsifiering
|
Monofokal IOL implanterad i kapselsäcken i ögat för visuell korrigering av afaki hos vuxna patienter.
Clareon TruPlus IOL är utformad för att bibehålla avståndsbildkvalitet samtidigt som djupfokus något utökas jämfört med standard monofokala IOL:er.
Andra namn:
Monofokal IOL implanterad i kapselpåsen i ögat för visuell korrigering av afaki och förut existerande hornhinneastigmatism.
Clareon TruPlus IOL är utformad för att bibehålla avståndsbildkvalitet samtidigt som djupfokus något utökas jämfört med standard monofokala IOL:er.
Andra namn:
Minimalt invasiv kirurgisk teknik som använder ultraljudsvibrationer för att bryta upp (emulgera) och avlägsna en grumlig lins genom ett litet, självtätande 2-3 mm snitt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medelvärde för binokulär fotopisk bästa korrigerade distanssynskärpa (BCDVA)
Tidsram: Dag 0 preoperativ, Månad 1, Månad 3, Månad 12
|
Synskärpa (VA) kommer att bedömas binokulärt (båda ögonen tillsammans) med korrigering på plats under fotopiska (väl upplysta) förhållanden på ett avstånd av 4 meter.
BCDVA kommer att mätas med hjälp av bokstavstavlor och registreras i logaritmen för den minsta upplösningsvinkeln (logMAR).
LogMAR VA-skalan sträcker sig från -0,30 (20/10 Snellen) till 1,00 (20/200 Snellen).
Ett LogMAR-värde på 0 motsvarar 20/20 Snellen VA (normalt fjärrseende), där negativa LogMAR-värden representerar bättre än 20/20 VA.
Deltagare med minst ett implanterat öga med en torisk IOL kommer att kategoriseras som toriska enligt specificerat i statistikanalysplanen.
Ingen hypotesprövning är förutbestämd för denna ändpunkt.
|
Dag 0 preoperativ, Månad 1, Månad 3, Månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon Research, LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 maj 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2026
Första postat (Faktisk)
31 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ILM335-P001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .