Studie Clareon TruPlus s jedním ramenem
1. června 2026 aktualizováno: Alcon Research
Jednoramenná studie Clareon TruPlus
Účelem této výzkumné studie je získat údaje o bezpečnosti a výkonnosti monofokálních nitroočních čoček (IOL) Clareon TruPlus.
IOL jsou zdravotnické prostředky, které se implantují do oka během operace šedého zákalu, aby obnovily jasné vidění po odstranění zakalené přirozené čočky.
IOL jsou určeny k tomu, aby zůstaly v očích po celou dobu života pacienta.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
V této studii budou subjektům implantovány Clareon TruPlus monofokální nitrooční čočky. Typ nitrooční čočky k implantaci (netorická nebo torická) bude určen na základě doporučení kalkulátoru nitroočních čoček.
Subjekty absolvují 8 studijních návštěv, včetně jedné předoperační návštěvy, dvou chirurgických návštěv a pěti pooperačních návštěv. Operace druhého oka proběhne 0-14 dní po operaci prvního oka. Celková doba účasti subjektu ve studii bude přibližně 13 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
122
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Alcon Call Center
- Telefonní číslo: 1-888-451-3937
- E-mail: alcon.medinfo@alcon.com
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85028
- Nábor
- Eye Doctors of Arizona
-
-
Ohio
-
Brecksville, Ohio, Spojené státy, 44141
- Nábor
- Cleveland Eye Clinic
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
- Nábor
- Carolina Eyecare Physicians LLC
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
- Nábor
- Berkeley Eye Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- Nábor
- The Eye Institute of Utah
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována oboustranný šedý zákal a plánovaná oboustranná extrakce šedého zákalu rutinní fakoemulzifikací.
- Potenciální pooperační BCDVA 0,2 logMAR nebo lepší v každém oku podle odborného lékařského posouzení vyšetřovatele.
- Astigmatismus vhodný pro korekci dostupnými torickými IOL modely.
- Mohou platit další kritéria pro zařazení specifikovaná v protokolu.
Klíčová kritéria pro vyloučení:
- Věkem podmíněná makulární degenerace (AMD), glaukom, diabetická retinopatie a další oční onemocnění specifikovaná v protokolu.
- Středně těžký až těžký syndrom suchého oka, který by ovlivnil studijní měření.
- Mohou platit další kritéria pro vyloučení specifikovaná v protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Clareon TruPlus Monofokální IOL
Implantace monofokální nitrooční čočky Clareon TruPlus (netorická nebo torická) po odstranění zakalené přirozené čočky pomocí fakoemulzifikace
|
Monofokální nitrooční čočka implantovaná do pouzdra čočky v oku pro korekci vidění u afakických dospělých pacientů.
Clareon TruPlus IOL je navržena tak, aby zachovala kvalitu obrazu na dálku a současně mírně rozšířila hloubku ostrosti ve srovnání se standardními monofokálními nitroočními čočkami.
Ostatní jména:
Monofokální nitrooční čočka implantovaná do pouzdra čočky v oku pro korekci vidění u afakie a předem existujícího rohovkového astigmatismu.
Čočka Clareon TruPlus je navržena tak, aby zachovala kvalitu obrazu na dálku a zároveň mírně rozšířila hloubku ostrosti ve srovnání se standardními monofokálními čočkami.
Ostatní jména:
Minimálně invazivní chirurgická technika, která využívá ultrazvukové vibrace k rozbití (emulgaci) a odstranění zakalené čočky malým, samotěsnícím, 2–3mm řezem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná binokulární fotopická nejlepší korigovaná zraková ostrost na dálku (BCDVA)
Časové okno: Den 0 předoperační, Měsíc 1, Měsíc 3, Měsíc 12
|
Zraková ostrost (VA) bude hodnocena binokulárně (oba oči současně) s korekcí za fotopických (dobře osvětlených) podmínek na vzdálenost 4 metrů.
BCDVA bude měřena pomocí optotypových tabulí a zaznamenána jako logaritmus minimálního rozlišitelného úhlu (logMAR).
LogMAR stupnice zrakové ostrosti se pohybuje od -0,30 (Snellen 20/10) do 1,00 (Snellen 20/200).
Hodnota LogMAR 0 odpovídá Snellen VA 20/20 (normální dálkové vidění), přičemž záporné hodnoty LogMAR představují lepší ostrost než 20/20 VA.
Subjekty s alespoň jedním implantovaným okem s torickou nitrooční čočkou (IOL) budou klasifikovány jako torické podle specifikací v plánu statistické analýzy.
Pro tento koncový bod není předem stanovena žádná testovaná hypotéza.
|
Den 0 předoperační, Měsíc 1, Měsíc 3, Měsíc 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon Research, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
31. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ILM335-P001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .