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Studio Monobraccio Clareon TruPlus

1 giugno 2026 aggiornato da: Alcon Research
Lo scopo di questo studio di ricerca è generare dati sulla sicurezza e sulle prestazioni per le lenti intraoculari (IOL) monofocali Clareon TruPlus. Le IOL sono dispositivi medici che vengono impiantati nell'occhio durante l'intervento di cataratta per ripristinare una visione nitida dopo la rimozione del cristallino naturale opacizzato. Le IOL sono destinate a rimanere negli occhi per tutta la vita del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, i soggetti riceveranno un impianto di IOL monofocali Clareon TruPlus.
L'IOL da impiantare (Non-Torica o Torica) sarà determinata in base alla raccomandazione di un calcolatore di IOL.

I soggetti parteciperanno a 8 visite di studio, inclusa una visita preoperatoria, due visite chirurgiche e cinque visite postoperatorie.
La chirurgia del secondo occhio avverrà 0-14 giorni dopo la chirurgia del primo occhio.
La durata totale della partecipazione di un soggetto allo studio sarà di circa 13 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

122

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85028
        • Reclutamento
        • Eye Doctors of Arizona
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Stati Uniti, 44141
        • Reclutamento
        • Cleveland Eye Clinic
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Reclutamento
        • Carolina Eyecare Physicians LLC
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
        • Reclutamento
        • Berkeley Eye Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Reclutamento
        • The Eye Institute of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Diagnosi di cataratta bilaterale e pianificata estrazione bilaterale della cataratta mediante facoemulsificazione di routine.
  • Potenziale BCDVA postoperatoria di 0,2 logMAR o migliore in ciascun occhio secondo l'opinione medica esperta dello sperimentatore.
  • Astigmatismo idoneo per la correzione con i modelli disponibili di IOL torica.
  • Possono applicarsi altri criteri di inclusione specificati nel protocollo.

Criteri chiave di esclusione:

  • Degenerazione maculare legata all'età (AMD), glaucoma, retinopatia diabetica e altre condizioni oculari specificate nel protocollo.
  • Occhio secco da moderato a grave che influirebbe sulle misurazioni dello studio.
  • Possono applicarsi altri criteri di esclusione specificati nel protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Clareon TruPlus IOL Monofocale
Impianto con la LIO monofocale Clareon TruPlus (non torica o torica) dopo la rimozione del cristallino naturale opacizzato mediante facoemulsificazione
Dispositivo: Clareon TruPlus IOL Monofocale Non Torica
Lente intraoculare monofocale impiantata nella sacca capsulare nell'occhio per la correzione visiva dell'afachia in pazienti adulti. La lente intraoculare Clareon TruPlus è progettata per mantenere la qualità dell'immagine a distanza estendendo leggermente la profondità di fuoco rispetto alle lenti intraoculari monofocali standard.
Altri nomi:
  • Modelli REYWT0, REYAT0, RECWT0, RECAT0
Dispositivo: Clareon TruPlus Monofocal Toric IOL
Lente intraoculare monofocale impiantata nel sacco capsulare dell'occhio per la correzione visiva dell'afachia e dell'astigmatismo corneale preesistente. La lente Clareon TruPlus IOL è progettata per mantenere la qualità dell'immagine a distanza estendendo leggermente la profondità di fuoco rispetto alle lenti intraoculari monofocali standard.
Altri nomi:
  • Modelli REYWT3, REYWT4, REYWT5, REYAT3, REYAT4, REYAT5, RECWT3, RECWT4, RECWT5, RECAT3, RECAT4, RECAT5.
Procedura: Facoemulsificazione
Tecnica di chirurgia minimamente invasiva che utilizza vibrazioni ultrasoniche per frammentare (emulsionare) e rimuovere un cristallino opaco attraverso una piccola incisione autosigillante di 2-3 mm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità Visiva Binoculare Fotopica alla Distanza con Migliore Correzione (BCDVA)
Lasso di tempo: Giorno 0 preoperatorio, Mese 1, Mese 3, Mese 12
L’acuità visiva (VA) sarà valutata in modo binoculare (entrambi gli occhi insieme) con la correzione in posizione in condizioni fotopiche (ben illuminate) a una distanza di 4 metri. La BCDVA sarà misurata utilizzando le tabelle di lettere e registrata in logaritmo dell’angolo minimo di risoluzione (logMAR). La scala LogMAR VA varia da -0,30 (20/10 Snellen) a 1,00 (20/200 Snellen). Un valore LogMAR di 0 equivale a una VA di 20/20 Snellen (vista da lontano normale), con valori LogMAR negativi che rappresentano una VA migliore di 20/20. I soggetti con almeno un occhio impiantato con una IOL torica saranno classificati come torici come specificato nel piano di analisi statistica. Non è pre-specificato alcun test di ipotesi per questo endpoint.
Giorno 0 preoperatorio, Mese 1, Mese 3, Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon Research, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ILM335-P001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Clareon TruPlus IOL Monofocale Non Torica

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