Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clareon TruPlus Enarmsstudie

1. juni 2026 opdateret af: Alcon Research

Clareon TruPlus En-arm Studie

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at generere sikkerheds- og ydeevnedata for Clareon TruPlus Monofokale Intraokulære Linser (IOL'er). IOL'er er medicinske anordninger, der implanteres i øjet under støroperation for at genskabe klar synsevne efter at den grumsete naturlige linse er fjernet. IOL'er er beregnet til at forblive i øjnene i hele patientens levetid.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil forsøgspersoner blive implanteret med Clareon TruPlus Monofocal IOL'er. Den IOL, der skal implanteres (ikke-torisk eller torisk), vil være baseret på anbefalingen fra en IOL-beregner.

Forsøgspersoner vil deltage i 8 undersøgelsesbesøg, herunder et præoperativt besøg, to kirurgiske besøg og fem postoperative besøg. Den anden øjeoperation vil finde sted 0-14 dage efter den første øjeoperation. Den samlede varighed af en forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen vil være cirka 13 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

122

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85028
        • Rekruttering
        • Eye Doctors of Arizona
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Forenede Stater, 44141
        • Rekruttering
        • Cleveland Eye Clinic
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Rekruttering
        • Carolina Eyecare Physicians LLC
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
        • Rekruttering
        • Berkeley Eye Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Rekruttering
        • The Eye Institute of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Vigtige inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med bilateral katarakt og planlagt bilateral kataraktekstraktion ved rutinemæssig fakoemulsifikation.
  • Potentiel postoperativ BCDVA på 0,2 logMAR eller bedre i hvert øje efter undersøgelsens lægelige ekspertvurdering.
  • Astigmatisme egnet til korrektion med tilgængelige toriske IOL-modeller.
  • Andre protokolspecifikke inklusionskriterier kan være gældende.

Vigtige eksklusionskriterier:

  • Alder-relateret makuladegeneration (AMD), glaukom, diabetisk retinopati og andre øjensygdomme som specificeret i protokollen.
  • Moderat til svær tørre øjne, der ville påvirke studiemålingerne.
  • Andre protokolspecifikke eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Clareon TruPlus Monofokal IOL
Implantation med Clareon TruPlus Monofocal IOL (ikke-torisk eller torisk) efter fjernelse af den disede naturlige linse ved brug af phacoemulsifikation
Enhed: Clareon TruPlus Monofokal Ikke-Torisk Intraokular Linse
Monofokal IOL implanteret i den kapsulære pose i øjet til visuel korrektion af afaki hos voksne patienter. Clareon TruPlus IOL er designet til at bevare afstandsbilledkvaliteten, mens den lettere udvider dybdeskarheden sammenlignet med standard monofokale IOL'er.
Andre navne:
  • Modeller REYWT0, REYAT0, RECWT0, RECAT0
Enhed: Clareon TruPlus Monofokal Torisk IOL
Monofokal IOL implanteret i kapselsækken i øjet til visuel korrektion af afaki og eksisterende korneal astigmatisme. Clareon TruPlus IOL'en er designet til at bevare afstandsbilledkvaliteten, samtidig med at dybdefokus let udvides i forhold til standard monofokale IOL'er.
Andre navne:
  • Modeller REYWT3, REYWT4, REYWT5, REYAT3, REYAT4, REYAT5, RECWT3, RECWT4, RECWT5, RECAT3, RECAT4, RECAT5.
Procedure: Phakoemulsifikation
Minimalt invasiv kirurgisk teknik, der anvender ultralydsvibrationer til at nedbryde (emulger) og fjerne en grumset linse gennem et lille, selvforseglende, 2-3 mm snit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig binokulær fotopisk bedst korrigeret fjernsynsskarphed (BCDVA)
Tidsramme: Dag 0 præoperativt, Måned 1, Måned 3, Måned 12
Synsskarphed (VA) vil blive vurderet binokulært (begge øjne sammen) med korrektion under fotopiske (godt belyste) forhold i en afstand på 4 meter. BCDVA vil blive målt ved hjælp af bogstavskort og registreret i logaritmen af den mindste opløsningsvinkel (logMAR). LogMAR VA-skalaen spænder fra -0,30 (20/10 Snellen) til 1,00 (20/200 Snellen). En LogMAR-værdi på 0 svarer til 20/20 Snellen VA (normal fjernsynsskarphed), hvor negative LogMAR-værdier repræsenterer bedre end 20/20 VA. Forsøgspersoner med mindst ét implanteret øje med en torisk IOL vil blive kategoriseret som toriske som angivet i statistikanalysplanen. Der er ikke præspecificeret nogen hypotesetest for dette slutpunkt.
Dag 0 præoperativt, Måned 1, Måned 3, Måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon Research, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILM335-P001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clareon TruPlus Monofokal Ikke-Torisk Intraokular Linse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner