Clareon TruPlus Enkelarmige Studie
1 juni 2026 bijgewerkt door: Alcon Research
Clareon TruPlus Single-Arm Studie
Het doel van dit onderzoeksonderzoek is het genereren van veiligheids- en prestatiedata voor Clareon TruPlus Monofocale Intraoculaire Lenzen (IOL's).
IOL's zijn medische hulpmiddelen die tijdens een staaroperatie in het oog worden geïmplanteerd om het zicht te herstellen nadat de troebele natuurlijke lens is verwijderd.
IOL's zijn bedoeld om gedurende het hele leven van de patiënt in de ogen te blijven.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie zullen proefpersonen worden geïmplanteerd met Clareon TruPlus Monofocale IOL's. De te implanteren IOL (Niet-Torisch of Torisch) zal worden gebaseerd op de aanbeveling van een IOL-calculator.
Proefpersonen zullen 8 studiebezoeken bijwonen, inclusief één preoperatief bezoek, twee chirurgische bezoeken en vijf postoperatieve bezoeken. De tweede oogoperatie zal 0-14 dagen na de eerste oogoperatie plaatsvinden. De totale duur van deelname van een proefpersoon aan de studie zal ongeveer 13 maanden bedragen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
122
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Alcon Call Center
- Telefoonnummer: 1-888-451-3937
- E-mail: alcon.medinfo@alcon.com
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85028
- Werving
- Eye Doctors of Arizona
-
-
Ohio
-
Brecksville, Ohio, Verenigde Staten, 44141
- Werving
- Cleveland Eye Clinic
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
- Werving
- Carolina Eyecare Physicians LLC
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
- Werving
- Berkeley Eye Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Werving
- The Eye Institute of Utah
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met bilaterale cataract en geplande bilaterale cataractextractie door routinefaco-emulsificatie.
- Potentiële postoperatieve BCDVA van 0,2 logMAR of beter in elk oog volgens de deskundige medische mening van de onderzoeker.
- Astigmatisme geschikt voor correctie met beschikbare torische IOL-modellen.
- Andere protocolgespecificeerde inclusiecriteria kunnen van toepassing zijn.
Belangrijkste exclusiecriteria:
- Leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD), glaucoom, diabetische retinopathie en andere oogaandoeningen zoals gespecificeerd in het protocol.
- Matige tot ernstige droge ogen die de studiemetingen zouden beïnvloeden.
- Andere protocolgespecificeerde exclusiecriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Clareon TruPlus Monofocale IOL
Implantatie met de Clareon TruPlus Monofocale IOL (Niet-torisch of Torisch) na verwijdering van de vertroebelde natuurlijke lens door middel van fakoemulsificatie
|
Monofocale IOL geïmplanteerd in de capsulaire zak in het oog voor de visuele correctie van afakie bij volwassen patiënten.
De Clareon TruPlus IOL is ontworpen om de beeldkwaliteit op afstand te behouden terwijl de scherptediepte licht wordt uitgebreid in vergelijking met standaard monofocale IOL's.
Andere namen:
Monofocale IOL geïmplanteerd in de capsulaire zak in het oog voor de visuele correctie van afakie en pre-existente corneale astigmatisme.
De Clareon TruPlus IOL is ontworpen om de afstandsbeeldkwaliteit te behouden terwijl de scherptediepte licht wordt uitgebreid in vergelijking met standaard monofocale IOL's.
Andere namen:
Minimaal invasieve chirurgietechniek die gebruikmaakt van ultrasone trillingen om een troebele lens af te breken (emulgeren) en te verwijderen via een kleine, zelfsluitende, 2-3mm incisie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde Binoculaire Fotopische Best Gecorrigeerde Afstandsgezichtsscherpte (BCDVA)
Tijdsspanne: Dag 0 preoperatief, Maand 1, Maand 3, Maand 12
|
De gezichtsscherpte (VA) wordt binoculair (beide ogen samen) beoordeeld met correctie onder fotopische (goed verlichte) omstandigheden op een afstand van 4 meter.
BCDVA wordt gemeten met behulp van letterkaarten en vastgelegd in de logaritme van de Minimum Angle of Resolution (logMAR).
De LogMAR VA-schaal varieert van -0,30 (20/10 Snellen) tot 1,00 (20/200 Snellen).
Een LogMAR-waarde van 0 komt overeen met 20/20 Snellen VA (normaal afstandszicht), waarbij negatieve LogMAR-waarden een betere gezichtsscherpte dan 20/20 VA vertegenwoordigen.
Patiënten met ten minste één geïmplanteerd oog met een torische IOL worden gecategoriseerd als torisch, zoals gespecificeerd in het statistisch analyseplan.
Er is geen vooraf gespecificeerde hypothesetoetsing voor dit eindpunt.
|
Dag 0 preoperatief, Maand 1, Maand 3, Maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon Research, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 mei 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ILM335-P001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .