Jednoosiowe badanie Clareon TruPlus
1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Alcon Research
Jednoramienne badanie Clareon TruPlus
Celem niniejszego badania klinicznego jest uzyskanie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności soczewek wewnątrzgałkowych (IOL) Clareon TruPlus Monofocal.
IOL to urządzenia medyczne wszczepiane do oka podczas operacji zaćmy w celu przywrócenia wyraźnego widzenia po usunięciu zmętniałej naturalnej soczewki.
IOL są przeznaczone do pozostawania w oczach przez całe życie pacjenta.
IOL to urządzenia medyczne wszczepiane do oka podczas operacji zaćmy w celu przywrócenia wyraźnego widzenia po usunięciu zmętniałej naturalnej soczewki.
IOL są przeznaczone do pozostawania w oczach przez całe życie pacjenta.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
W tym badaniu pacjenci będą wszczepiani soczewkami wewnątrzgałkowymi Clareon TruPlus Monofocal.
Wszczepiana soczewka (nie-toryczna lub toryczna) będzie wybrana na podstawie rekomendacji kalkulatora IOL.
Pacjenci będą uczestniczyć w 8 wizytach badawczych, w tym jednej wizycie przedoperacyjnej, dwóch wizytach chirurgicznych i pięciu wizytach pooperacyjnych.
Operacja drugiego oka odbędzie się w ciągu 0-14 dni po operacji pierwszego oka.
Całkowity czas udziału pacjenta w badaniu wyniesie około 13 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
122
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alcon Call Center
- Numer telefonu: 1-888-451-3937
- E-mail: alcon.medinfo@alcon.com
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85028
- Rekrutacyjny
- Eye Doctors of Arizona
-
-
Ohio
-
Brecksville, Ohio, Stany Zjednoczone, 44141
- Rekrutacyjny
- Cleveland Eye Clinic
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
- Rekrutacyjny
- Carolina Eyecare Physicians LLC
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
- Rekrutacyjny
- Berkeley Eye Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Rekrutacyjny
- The Eye Institute of Utah
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Zdiagnozowana obustronna zaćma i zaplanowana obustronna ekstrakcja zaćmy metodą rutynowej fakoemulsyfikacji.
- Potencjalna pooperacyjna BCDVA 0,2 logMAR lub lepsza w każdym oku według eksperckiej opinii medycznej badacza.
- Astygmatyzm odpowiedni do korekcji dostępnymi modelami torycznych soczewek wewnątrzgałkowych.
- Mogą obowiązywać inne określone w protokole kryteria włączenia.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Zwyrodnienie plamki związane z wiekiem (AMD), jaskra, retinopatia cukrzycowa i inne schorzenia oczu określone w protokole.
- Umiarkowany do ciężkiego zespół suchego oka, który mógłby wpłynąć na pomiary w badaniu.
- Mogą obowiązywać inne określone w protokole kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Soczewka wewnątrzgałkowa jednoogniskowa Clareon TruPlus
Implantacja soczewki wewnątrzgałkowej monofokalnej Clareon TruPlus (nietoryczna lub toryczna) po usunięciu zmętniałej naturalnej soczewki za pomocą fakoemulsyfikacji
|
Monofokalna soczewka wewnątrzgałkowa wszczepiana w torebkę w oku w celu korekcji wzroku w bezsoczewkowości u dorosłych pacjentów.
Soczewka Clareon TruPlus została zaprojektowana tak, aby utrzymać jakość obrazu do dali, jednocześnie nieznacznie zwiększając głębię ostrości w porównaniu ze standardowymi soczewkami monofokalnymi.
Inne nazwy:
Monofokalna soczewka wewnątrzgałkowa wszczepiona w torebkę soczewki w oku w celu korekcji wzroku w przypadku bezsoczewkowości i istniejącego wcześniej astygmatyzmu rogówki.
Soczewka Clareon TruPlus IOL jest zaprojektowana tak, aby zachować jakość obrazu w dali, jednocześnie nieznacznie zwiększając głębię ostrości w porównaniu ze standardowymi monofokalnymi soczewkami wewnątrzgałkowymi.
Inne nazwy:
Minimalnie inwazyjna technika chirurgiczna, która wykorzystuje wibracje ultradźwiękowe do rozbicia (emulsyfikacji) i usunięcia zmętniałej soczewki przez małe, samouszczelniające się cięcie o długości 2-3 mm
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia obuoczna fotopowa najlepsza skorygowana ostrość wzroku do dali (BCDVA)
Ramy czasowe: Dzień 0 przedoperacyjny, Miesiąc 1, Miesiąc 3, Miesiąc 12
|
Ostrość wzroku (VA) będzie oceniana obuocznie (oba oczy razem) z zastosowaniem korekcji w warunkach fotopowych (dobrze oświetlonych) z odległości 4 metrów.
BCDVA będzie mierzone przy użyciu tablic literowych i zapisywane w logarytmie minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR).
Skala LogMAR VA obejmuje zakres od -0,30 (20/10 Snellena) do 1,00 (20/200 Snellena).
Wartość LogMAR równa 0 odpowiada 20/20 Snellena VA (normalna ostrość wzroku do dali), przy czym ujemne wartości LogMAR reprezentują lepszą ostrość niż 20/20 VA.
Pacjenci z co najmniej jednym wszczepionym okiem z toryczną soczewką wewnątrzgałkową (IOL) zostaną sklasyfikowani jako toryczni, zgodnie z planem analizy statystycznej.
Dla tego punktu końcowego nie przewidziano wcześniej testowania hipotez.
|
Dzień 0 przedoperacyjny, Miesiąc 1, Miesiąc 3, Miesiąc 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon Research, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 maja 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ILM335-P001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .