Clareon TruPlus 단일 팔 연구
2026년 6월 1일 업데이트: Alcon Research
이 임상 연구의 목적은 Clareon TruPlus 단초점 인공수정체(IOL)에 대한 안전성 및 성능 데이터를 생성하는 것입니다.
IOL은 백내장 수술 중에 흐려진 자연 수정체를 제거한 후 선명한 시력을 회복하기 위해 눈에 이식하는 의료 기기입니다.
IOL은 환자의 평생 동안 눈에 남아 있도록 고안되었습니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
본 연구에서는 대상자들에게 Clareon TruPlus 단초점 인공수정체가 삽입됩니다. 삽입될 인공수정체(비토릭 또는 토릭)는 인공수정체 계산기의 추천에 따라 결정됩니다.
대상자들은 수술 전 방문 1회, 수술 방문 2회, 수술 후 방문 5회를 포함하여 총 8회의 연구 방문에 참석합니다. 두 번째 눈 수술은 첫 번째 눈 수술 후 0-14일 이내에 진행됩니다. 대상자의 연구 참여 총 기간은 약 13개월입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
122
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alcon Call Center
- 전화번호: 1-888-451-3937
- 이메일: alcon.medinfo@alcon.com
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85028
- 모병
- Eye Doctors of Arizona
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Ohio
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Brecksville, Ohio, 미국, 44141
- 모병
- Cleveland Eye Clinic
-
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South Carolina
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Mt. Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- 모병
- Carolina Eyecare Physicians LLC
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Texas
-
Sugar Land, Texas, 미국, 77478
- 모병
- Berkeley Eye Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- 모병
- The Eye Institute of Utah
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 양안 백내장 진단을 받았으며, 일상적인 초음파 유화술을 통한 양안 백내장 제거가 계획된 경우.
- 연구자의 전문 의학적 의견에 따라 각 눈의 수술 후 잠재적 최대 교정 시력(BCDVA)이 0.2 logMAR 이상인 경우.
- 사용 가능한 난시 교정용 인공수정체 모델로 교정이 가능한 난시.
- 연구 계획서에 명시된 다른 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
주요 제외 기준:
- 연구 계획서에 명시된 연령 관련 황반변성(AMD), 녹내장, 당뇨병성 망막병증 및 기타 안과 질환.
- 연구 측정에 영향을 미칠 수 있는 중등도 내지 중증의 건성안.
- 연구 계획서에 명시된 다른 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 클레어온 트루플러스 단초점 인공수정체
파코유화술을 사용하여 혼탁한 자연 수정체를 제거한 후 Clareon TruPlus 단일 초점 인공수정체(비원주 또는 원주) 삽입
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성인 환자의 무수정체증 시력 교정을 위해 눈의 수정체낭에 삽입하는 단초점 인공수정체.
Clareon TruPlus 인공수정체는 표준 단초점 인공수정체와 비교하여 초점 깊이를 약간 확장하면서 원거리 화질을 유지하도록 설계되었습니다.
다른 이름들:
수정체낭에 삽입된 단초점 인공수정체로 무수정체증과 기존의 각막 난시 시력 교정을 위해 사용됩니다.
Clareon TruPlus IOL은 표준 단초점 인공수정체에 비해 초점 심도를 약간 확장하면서 원거리 화질을 유지하도록 설계되었습니다.
다른 이름들:
초음파 진동을 이용하여 혼탁한 수정체를 분쇄(유화)하고 자가 봉합되는 2-3mm의 작은 절개를 통해 제거하는 최소 침습 수술 기술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양안 주간 최대 교정 원거리 시력 (BCDVA)
기간: 수술 전 Day 0, 1개월, 3개월, 12개월
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시력(VA)은 4미터 거리에서 광조(잘 조명된) 조건 하에서 교정 상태로 양안(양쪽 눈 함께)으로 평가됩니다.
BCDVA는 문자 차트를 사용하여 측정되며 최소 분해능 각도의 로그(logMAR)로 기록됩니다.
LogMAR VA 척도는 -0.30(20/10 스넬렌)에서 1.00(20/200 스넬렌)까지의 범위를 가집니다.
LogMAR 값 0은 20/20 스넬렌 VA(정상 원거리 시력)에 해당하며, 음의 LogMAR 값은 20/20 VA보다 더 좋은 시력을 나타냅니다.
원통 렌즈 인공수정체가 적어도 한쪽 눈에 이식된 대상자는 통계 분석 계획에 명시된 대로 원통 렌즈 그룹으로 분류됩니다.
이 종말점에 대해 사전 지정된 가설 검정은 없습니다.
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수술 전 Day 0, 1개월, 3개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon Research, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 5월 26일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
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