Étude monobras Clareon TruPlus
1 juin 2026 mis à jour par: Alcon Research
Étude Monobras Clareon TruPlus
L'objectif de cette étude de recherche est de générer des données de sécurité et de performance pour les lentilles intraoculaires (LIO) monofocales Clareon TruPlus.
Les LIO sont des dispositifs médicaux qui sont implantés dans l'œil pendant la chirurgie de la cataracte pour restaurer une vision claire après l'ablation du cristallin naturel trouble.
Les LIO sont conçues pour rester dans les yeux pendant toute la durée de vie du patient.
Les LIO sont des dispositifs médicaux qui sont implantés dans l'œil pendant la chirurgie de la cataracte pour restaurer une vision claire après l'ablation du cristallin naturel trouble.
Les LIO sont conçues pour rester dans les yeux pendant toute la durée de vie du patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Dans cette étude, les sujets seront implantés avec des implants intraoculaires monofocaux Clareon TruPlus. L'implant intraoculaire à implanter (non torique ou torique) sera basé sur la recommandation d'un calculateur d'implant intraoculaire.
Les sujets participeront à 8 visites d'étude, comprenant une visite préopératoire, deux visites chirurgicales et cinq visites postopératoires. La chirurgie du deuxième œil aura lieu 0 à 14 jours après la chirurgie du premier œil. La durée totale de participation d'un sujet à l'étude sera d'environ 13 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
122
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alcon Call Center
- Numéro de téléphone: 1-888-451-3937
- E-mail: alcon.medinfo@alcon.com
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85028
- Recrutement
- Eye Doctors of Arizona
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Ohio
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Brecksville, Ohio, États-Unis, 44141
- Recrutement
- Cleveland Eye Clinic
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South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
- Recrutement
- Carolina Eyecare Physicians LLC
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Texas
-
Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
- Recrutement
- Berkeley Eye Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- Recrutement
- The Eye Institute of Utah
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Diagnostic de cataractes bilatérales et extraction bilatérale de la cataracte planifiée par phacoémulsification de routine.
- Acuité visuelle corrigée de loin postopératoire potentielle de 0,2 logMAR ou meilleure dans chaque œil selon l'avis médical expert de l'investigateur.
- Astigmatisme adapté à une correction avec les modèles de lentilles intraoculaires toriques disponibles.
- D'autres critères d'inclusion spécifiés dans le protocole peuvent s'appliquer.
Critères d'exclusion clés :
- Dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA), glaucome, rétinopathie diabétique et autres affections oculaires spécifiées dans le protocole.
- Sécheresse oculaire modérée à sévère qui affecterait les mesures de l'étude.
- D'autres critères d'exclusion spécifiés dans le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Lentille intraoculaire monofocale Clareon TruPlus
Implantation avec l'IOL monofocale Clareon TruPlus (non torique ou torique) après ablation du cristallin naturel opacifié par phacoémulsification
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Implant de LIO monofocale dans le sac capsulaire de l'œil pour la correction visuelle de l'aphakie chez les patients adultes.
La LIO Clareon TruPlus est conçue pour maintenir la qualité de l'image à distance tout en étendant légèrement la profondeur de champ par rapport aux LIO monofocales standard.
Autres noms:
Lentille intraoculaire monofocale implantée dans le sac capsulaire de l'œil pour la correction visuelle de l'aphakie et de l'astigmatisme cornéen préexistant.
La lentille Clareon TruPlus est conçue pour maintenir la qualité de l'image à distance tout en étendant légèrement la profondeur de champ par rapport aux lentilles intraoculaires monofocales standard.
Autres noms:
Technique de chirurgie mini-invasive qui utilise des vibrations ultrasonores pour fragmenter (émulsifier) et retirer un cristallin opaque à travers une petite incision auto-étanche de 2-3 mm
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acuité visuelle de loin la mieux corrigée (AVLMC) photopique binoculaire moyenne
Délai: Jour 0 préopératoire, Mois 1, Mois 3, Mois 12
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L'acuité visuelle (AV) sera évaluée en vision binoculaire (les deux yeux ensemble) avec la correction en place dans des conditions photopiques (bien éclairées) à une distance de 4 mètres.
La BCDVA sera mesurée à l'aide de tableaux de lettres et enregistrée en logarithme de l'angle minimum de résolution (logMAR).
L'échelle LogMAR de l'AV va de -0,30 (20/10 Snellen) à 1,00 (20/200 Snellen).
Une valeur LogMAR de 0 équivaut à une AV Snellen de 20/20 (vision de loin normale), les valeurs LogMAR négatives représentant une AV meilleure que 20/20.
Les sujets avec au moins un œil implanté avec un IOL torique seront catégorisés comme toriques comme spécifié dans le plan d'analyse statistique.
Aucun test d'hypothèse n'est pré-spécifié pour ce critère de jugement.
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Jour 0 préopératoire, Mois 1, Mois 3, Mois 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon Research, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 mai 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2026
Première publication (Réel)
31 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ILM335-P001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .