GLP-1ベース療法を使用しても血糖目標を達成できない2型糖尿病患者を対象としたIcovamenibの第2相試験
2026年6月11日 更新者：Biomea Fusion Inc.
GLP-1ベース療法にもかかわらず血糖目標を達成できない2型糖尿病患者におけるIcovamenibの有効性と安全性を評価する第2相無作為化二重盲検プラセボ対照試験
これは、オゼンピックベースの療法にもかかわらず血糖目標を達成できていない2型糖尿病（T2D）患者を対象に、アイコバメニブの有効性と安全性を評価する第2相無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、現在オゼンピックをベースとした治療を受けているT2D患者を対象に、アイコバメニブによる治療が、オゼンピック単独治療と比較してHbA1cのより大きな低下をもたらすかどうかを検討するために設計された52週間の第2相試験です。
現在の試験では、スクリーニング前少なくとも3ヶ月間オゼンピックを使用しており、ADAによって設定された目標値を上回るHbA1cを維持している患者を対象に調査を行います。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Biomea Fusion Inc.
- 電話番号：8442450490
- メール：clinicaltrials@biomeafusion.com
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- 募集
- Central Research Associates, LLC dba Flourish Research
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California
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Canoga Park、California、アメリカ、91303
- 募集
- Hope Clinical Research
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Long Beach、California、アメリカ、90815
- 募集
- ARK Clinical Research
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Montclair、California、アメリカ、91763
- 募集
- Catalina Research Institute, LLC
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San Diego、California、アメリカ、92108
- 募集
- Paradigm Clinical Research Centers, LLC
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33907
- 募集
- Southwest General Healthcare Center
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- 募集
- Panax Clinical Research
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Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- 募集
- Flourish Research Orlando
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Georgia
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Cordele、Georgia、アメリカ、31015
- 募集
- David Kavtaradze MD, Inc
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
- 募集
- Excel Clinical Research
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
- 募集
- Diabetes and Endocrinology Associates of Stark County
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78704
- 募集
- Elligo Health Research, Inc.
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- 募集
- Zenos Clinical Research
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Houston、Texas、アメリカ、77061
- 募集
- Synergy Group Medical
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Lewisville、Texas、アメリカ、75057
- 募集
- Epic Clinical Research
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
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Virginia
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Burke、Virginia、アメリカ、22015
- 募集
- Burke Internal Medicine and Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 男性または女性、年齢≥18歳かつ≤70歳
- 2型糖尿病（T2D）と診断されていること
オゼンピック（セマグルチド注射）を服用しており、生活習慣管理および0〜2種類の追加抗高血糖薬（メトホルミンおよび／またはSGLT2阻害薬）による治療を受け、すべての薬剤の安定投与量をスクリーニング前少なくとも3ヶ月間維持していること
- メトホルミンを服用する参加者は、最小安定投与量≥500 mg/日を維持していること
- オゼンピックを服用する参加者は、最小安定投与量≥0.5 mg/週を維持していること
- HbA1cが≥7.5%かつ≤9.5%であること
- BMIが25〜40 kg/m²であること
- 妊娠可能な女性参加者は、妊娠検査で陰性であり、授乳中でなく、研究期間中に追加の妊娠検査を受ける意思があること。7. 書面による署名済みインフォームドコンセントを提供する意思と能力があり、すべての研究手順および検査に従う意思と能力があること。
除外基準：
- 1型糖尿病または二次性糖尿病があること
- スクリーニング前6ヶ月以内に糖尿病性ケトアシドーシスまたは高浸透圧性昏睡の既往歴があること
- スクリーニング前6ヶ月以内に重度の低血糖（回復に他者の援助を必要とする低血糖症状の発現として定義）の既往歴があること、または研究者の判断による低血糖自覚症状の欠如または認識不良の既往歴があること
- MEN1、MEN2、または甲状腺髄様癌の個人歴または家族歴（第一度近親者）があること
- スクリーニング前3ヶ月以内に、オゼンピック（セマグルチド注射）以外のGLP-1受容体作動薬、二重GIP/GLP-1受容体作動薬、スルホニル尿素系薬剤、メグリチニド系薬剤、チアゾリジン系薬剤、α-グルコシダーゼ阻害薬、DPP4阻害薬、胆汁酸吸着薬、ドーパミン-2作動薬、アミリン、またはインスリンを使用していること
- 空腹時血糖値（FPG）≥240 mg/dLであること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Arm A: icovamenib 100 mg
第1日目から、参加者は現在処方されているオゼンピック（セマグルチド注射）ベースのレジメンに加えて、イコバメニブ100 mg QDを投与されます。治療は12週間継続します。 第12週目には、参加者はベースラインのオゼンピックベースのレジメンの安定した用量を継続します。試験の全期間は約56週間（スクリーニングとフォローアップを含む）です。 |
icovamenib 100 mg
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プラセボコンパレーター：Arm B: matching placebo 100 mg
Starting on Day 1, participants will receive matching placebo QD in addition to their currently prescribed Ozempic (semaglutide injection)-based regimen. Treatment will last for 12 weeks. At Week 12, participants will continue on a stable dose of their baseline Ozempic-based regimen. The total duration of the trial is approximately 56 weeks (including screening and follow-up). |
一致するプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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icovamenib 100 mgを12週間毎日1回投与することが、血糖コントロールにおいてプラセボよりも優れていることを実証するため
時間枠：26週間
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ベースラインからのHbA1cの平均変化
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26週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血糖コントロールにおいて、icovamenib 100 mg を12週間毎日1回投与することがプラセボよりも優れていることを実証するため
時間枠：12週間
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ベースラインからのHbA1cの平均変化
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12週間
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12週間、1日1回100 mgのicovamenibが、血糖コントロールに対してプラセボよりも優れていることを示すこと
時間枠：52週間
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ベースラインからのHbA1cの平均変化
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52週間
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オフ治療追跡調査期間中の空腹時血糖値の変化を、icovamenibとプラセボで比較する
時間枠：26週間
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ベースラインからの空腹時血糖値の平均変化
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26週間
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イコバメニブとプラセボの安全性と忍容性を比較するため
時間枠：52週間
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有害事象の発生率
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52週間
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イコバメニブとプラセボの安全性および忍容性を比較するため
時間枠：52週間
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重篤な有害事象の発生率
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52週間
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イコバメニブとプラセボの安全性と忍容性を比較すること
時間枠：12週間
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TEAEによる試験介入の早期中止の発生率
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12週間
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To compare the safety and tolerability of icovamenib versus placebo
時間枠：52 weeks
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Incidence of TEAEs
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52 weeks
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アイコバメニブの薬物動態を特徴付けること
時間枠：10週間
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集団薬物動態モデリング (AUC)
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10週間
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イコバメニブの薬物動態を特徴付けること
時間枠：10週間
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集団薬物動態モデリング（Cmax）
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10週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月30日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月26日
最初の投稿 (実際)
2026年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月11日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。