GLP-1 기반 요법 사용 중에도 혈당 목표를 달성하지 못하는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 Icovamenib의 2상 임상시험
2026년 6월 11일 업데이트: Biomea Fusion Inc.
GLP-1 기반 치료에도 불구하고 혈당 목표를 달성하지 못한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 Icovamenib의 효능과 안전성을 평가하는 2상 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 시험
이것은 Ozempic 기반 치료에도 불구하고 혈당 목표를 달성하지 못하는 제2형 당뇨병(T2D) 환자를 대상으로 icovamenib의 효능과 안전성을 평가하는 2상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Ozempic 기반 치료를 받고 있는 T2D 참가자들에게 icovamenib 치료가 Ozempic 단독 치료보다 더 큰 HbA1c 감소를 가져올지 여부를 조사하기 위해 설계된 52주, 2상 시험입니다.
현재 시험은 선별 전 최소 3개월 동안 Ozempic을 사용했으며 HbA1c가 ADA에서 설정한 목표치를 초과하는 상태로 유지되는 참가자들을 조사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Biomea Fusion Inc.
- 전화번호: 8442450490
- 이메일: clinicaltrials@biomeafusion.com
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- 모병
- Central Research Associates, LLC dba Flourish Research
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California
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Canoga Park, California, 미국, 91303
- 모병
- HOPE Clinical Research
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Long Beach, California, 미국, 90815
- 모병
- Ark Clinical Research
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Montclair, California, 미국, 91763
- 모병
- Catalina Research Institute, LLC
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San Diego, California, 미국, 92108
- 모병
- Paradigm Clinical Research Centers, LLC
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33907
- 모병
- Southwest General Healthcare Center
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- 모병
- Panax Clinical Research
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
- 모병
- Flourish Research Orlando
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Georgia
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Cordele, Georgia, 미국, 31015
- 모병
- David Kavtaradze MD, Inc
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- 모병
- Excel Clinical Research
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- 모병
- Diabetes and Endocrinology Associates of Stark County
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78704
- 모병
- Elligo Health Research, Inc.
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- 모병
- Zenos Clinical Research
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Houston, Texas, 미국, 77061
- 모병
- Synergy Group Medical
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Lewisville, Texas, 미국, 75057
- 모병
- Epic Clinical Research
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
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Virginia
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Burke, Virginia, 미국, 22015
- 모병
- Burke Internal Medicine and Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 연령 ≥18세 및 ≤70세
- 제2형 당뇨병(T2D) 진단을 받은 경우
오젬픽(세마글루타이드 주사)을 복용 중이며, 생활습관 관리와 0~2가지의 추가적인 항고혈당 약물(메트포르민 및/또는 SGLT2 억제제)로 치료를 받았고, 모든 약물의 안정적인 용량을 선별 검사 최소 3개월 전부터 유지한 경우
- 메트포르민을 복용하는 참가자는 최소 안정 용량 ≥500 mg/일을 복용해야 함
- 오젬픽을 복용하는 참가자는 최소 안정 용량 ≥0.5 mg/주를 복용해야 함
- HbA1c ≥7.5 및 ≤9.5%
- 체질량지수(BMI) 25~40 kg/m2
- 출산 가능한 여성 참가자는 음성 임신 검사 결과를 가져야 하며, 수유 중이 아니어야 하고, 연구 기간 중 추가 임신 검사에 동의해야 함.7. 서면으로 서명한 동의서를 작성할 의사와 능력이 있으며, 모든 연구 절차와 검사에 따를 의사와 능력이 있어야 함.
제외 기준:
- 제1형 당뇨병 또는 이차성 당뇨병이 있는 경우
- 선별 검사 전 6개월 이내에 당뇨병성 케톤산증 또는 고삼투압성 혼수 병력이 있는 경우
- 선별 검사 전 6개월 이내에 심한 저혈당증(회복을 위해 다른 사람의 도움이 필요한 저혈당 증상 발생으로 정의) 병력이 있거나, 연구자의 판단에 따라 저혈당 인지 장애 또는 저혈당 증상 인식이 낮은 병력이 있는 경우
- 개인 또는 가족력(1촌 직계 혈족)으로 MEN1 또는 MEN2 또는 수질 갑상선암이 있는 경우
- 오젬픽(세마글루타이드 주사) 이외의 GLP-1 수용체 작용제, 이중 GIP/GLP-1 수용체 작용제, 설포닐우레아, 메글리티니드, 티아졸리딘디온, 알파 글루코시데이스 억제제, DPP4 억제제, 담즙산 격리제, 도파민-2 작용제, 아밀린 또는 인슐린을 선별 검사 전 3개월 이내에 사용한 경우
- 공복 혈당 ≥240 mg/dL
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm A: icovamenib 100 mg
1일차부터 시작하여 참가자는 현재 처방된 오젬픽(세마글루타이드 주사) 기반 요법에 추가로 아이코바메닙 100 mg을 매일 1회 투여받게 됩니다. 치료는 12주 동안 지속됩니다. 12주차에 참가자는 기저 오젬픽 기반 요법의 안정된 용량을 유지하게 됩니다. 시험의 총 기간은 약 56주(선별 및 추적 관찰 포함)입니다. |
icovamenib 100 mg
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위약 비교기: Arm B: matching placebo 100 mg
Starting on Day 1, participants will receive matching placebo QD in addition to their currently prescribed Ozempic (semaglutide injection)-based regimen. Treatment will last for 12 weeks. At Week 12, participants will continue on a stable dose of their baseline Ozempic-based regimen. The total duration of the trial is approximately 56 weeks (including screening and follow-up). |
일치하는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 동안 하루 한 번 icovamenib 100mg 투여가 혈당 조절 측면에서 위약보다 우수함을 입증하기 위함
기간: 26주
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기저선 대비 HbA1c의 평균 변화
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26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주 동안 하루 한 번 icovamenib 100mg이 혈당 조절 측면에서 위약보다 우수함을 입증하기 위함
기간: 12주
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기저치 대비 HbA1c 평균 변화
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12주
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12주 동안 하루에 한 번 icovamenib 100 mg을 투여하는 것이 혈당 조절에 있어 위약보다 우수함을 입증하기 위해
기간: 52주
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기준선 대비 HbA1c 평균 변화
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52주
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오프-치료 추적 관찰 기간 동안 아이코바메닙 대 위약과의 금식 혈장 포도당 변화 비교
기간: 26주
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기저치 대비 공복 혈장 포도당 평균 변화량
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26주
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icovamenib 대 위약의 안전성 및 내약성을 비교하기 위해
기간: 52주
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부작용 발생률
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52주
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아이코바메닙과 위약의 안전성 및 내약성을 비교하기 위하여
기간: 52주
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심각한 이상반응 발생률
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52주
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아이코바메닙 대 위약의 안전성 및 내약성을 비교하기 위함
기간: 12주
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TEAE로 인한 임상시험 개입 조기 중단 발생률
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12주
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To compare the safety and tolerability of icovamenib versus placebo
기간: 52 weeks
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Incidence of TEAEs
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52 weeks
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아이코바메닙의 약동학적 특성을 규명하기 위해
기간: 10주
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인구 약동학 모델링 (AUC)
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10주
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아이코바메닙의 약동학적 특성을 규명하기 위하여
기간: 10주
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인구 약동학 모델링 (Cmax)
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10주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 30일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .