Essai de phase 2 de l'Icovamenib chez des participants atteints de diabète sucré de type 2 ne parvenant pas à atteindre les objectifs glycémiques sous traitement à base de GLP-1
11 juin 2026 mis à jour par: Biomea Fusion Inc.
Étude de Phase 2 Randomisée, en Double Aveugle, Contrôlée par Placebo Évaluant l'Efficacité et la Tolérance de l'Icovamenib chez des Participants Atteints de Diabète de Type 2 N'Atteignant Pas les Objectifs Glycémiques Malgré un Traitement Basé sur les GLP-1
Il s'agit d'un essai de phase 2 randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo évaluant l'efficacité et la sécurité de l'icovamenib chez les participants atteints de diabète de type 2 (DT2) n'atteignant pas les objectifs glycémiques malgré un traitement à base d'Ozempic.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai de phase 2 d'une durée de 52 semaines conçu pour examiner si le traitement par icovamenib chez les participants atteints de diabète de type 2 (DT2) actuellement sous traitement à base d'Ozempic entraînera une réduction plus importante de l'HbA1c que le traitement à base d'Ozempic seul.
L'essai actuel examine les participants qui ont utilisé Ozempic pendant au moins 3 mois avant le dépistage et dont l'HbA1c reste supérieure à la cible établie par l'ADA.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Biomea Fusion Inc.
- Numéro de téléphone: 8442450490
- E-mail: clinicaltrials@biomeafusion.com
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- Recrutement
- Central Research Associates, LLC dba Flourish Research
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California
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Canoga Park, California, États-Unis, 91303
- Recrutement
- Hope Clinical Research
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Long Beach, California, États-Unis, 90815
- Recrutement
- ARK Clinical Research
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Montclair, California, États-Unis, 91763
- Recrutement
- Catalina Research Institute, LLC
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San Diego, California, États-Unis, 92108
- Recrutement
- Paradigm Clinical Research Centers, LLC
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Florida
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33907
- Recrutement
- Southwest General Healthcare Center
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Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
- Recrutement
- Panax Clinical Research
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Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Recrutement
- Flourish Research Orlando
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Georgia
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Cordele, Georgia, États-Unis, 31015
- Recrutement
- David Kavtaradze MD, Inc
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
- Recrutement
- Excel Clinical Research
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Ohio
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Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- Recrutement
- Diabetes and Endocrinology Associates of Stark County
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78704
- Recrutement
- Elligo Health Research, Inc.
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Recrutement
- Zenos Clinical Research
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Houston, Texas, États-Unis, 77061
- Recrutement
- Synergy Group Medical
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Lewisville, Texas, États-Unis, 75057
- Recrutement
- Epic Clinical Research
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Recrutement
- Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
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Virginia
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Burke, Virginia, États-Unis, 22015
- Recrutement
- Burke Internal Medicine and Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Hommes ou femmes, âgés de ≥18 ans et ≤70 ans
- Diagnostic de diabète de type 2 (DT2)
Prendre Ozempic (injection de sémaglutide) et avoir été traité par prise en charge du mode de vie et 0 à 2 médicaments antihyperglycémiants supplémentaires (metformine et/ou inhibiteur du SGLT2) avec une dose stable de tous les médicaments pendant au moins 3 mois avant le dépistage
- Les participants prenant de la metformine doivent être sous une dose stable minimale de ≥500 mg/jour
- Les participants prenant Ozempic doivent être sous une dose stable minimale de ≥0,5 mg/semaine
- Avoir un HbA1c ≥7,5 et ≤9,5 %
- Avoir un IMC de 25 à 40 kg/m²
- Les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif, ne pas allaiter et être disposées à effectuer des tests de grossesse supplémentaires pendant l'étude.
- Disposé(e) et capable de fournir un consentement éclairé écrit et signé, et disposé(e) et capable de se conformer à toutes les procédures et tests de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Avoir un diabète de type 1 ou une forme secondaire de diabète
- Antécédents d'acidocétose diabétique ou de coma hyperosmolaire dans les 6 mois précédant le dépistage
- Antécédents d'hypoglycémie sévère (définie par l'apparition de symptômes hypoglycémiques nécessitant l'assistance d'une autre personne pour la récupération) dans les 6 mois précédant le dépistage, ou antécédents de non-reconnaissance de l'hypoglycémie ou de mauvaise reconnaissance des symptômes hypoglycémiques selon l'appréciation de l'investigateur
- Antécédents personnels ou familiaux (parent au premier degré) de NEM1 ou NEM2 ou de carcinome médullaire de la thyroïde
- Utilisation d'un agoniste du récepteur du GLP-1 autre qu'Ozempic (injection de sémaglutide), d'un agoniste double GIP/GLP-1, de sulfonylurées, de méglitinides, de thiazolidinediones, d'un inhibiteur de l'alpha-glucosidase, d'un inhibiteur de la DPP4, de séquestrants d'acides biliaires, d'agonistes de la dopamine-2, d'amylin ou d'insuline dans les 3 mois précédant le dépistage
- Avoir une glycémie à jeun (FPG) ≥240 mg/dL
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras A : icovamenib 100 mg
À partir du jour 1, les participants recevront 100 mg de icovamenib une fois par jour en plus de leur traitement actuel à base d'Ozempic (injection de sémaglutide). Le traitement durera 12 semaines. À la semaine 12, les participants continueront avec une dose stable de leur traitement de base à base d'Ozempic. La durée totale de l'essai est d'environ 56 semaines (y compris le dépistage et le suivi) |
icovamenib 100 mg
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Comparateur placebo: Arm B: matching placebo 100 mg
Starting on Day 1, participants will receive matching placebo QD in addition to their currently prescribed Ozempic (semaglutide injection)-based regimen. Treatment will last for 12 weeks. At Week 12, participants will continue on a stable dose of their baseline Ozempic-based regimen. The total duration of the trial is approximately 56 weeks (including screening and follow-up). |
Placebo correspondant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Démontrer que l'icovamenib 100 mg une fois par jour pendant 12 semaines est supérieur au placebo pour le contrôle glycémique
Délai: 26 semaines
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Variation moyenne de l'HbA1c par rapport au niveau initial
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26 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour démontrer que l'icovaménib 100 mg une fois par jour pendant 12 semaines est supérieur au placebo pour le contrôle glycémique
Délai: 12 semaines
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Changement moyen de l'HbA1c par rapport à la valeur initiale
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12 semaines
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Pour démontrer que l'icovamenib 100 mg une fois par jour pendant 12 semaines est supérieur au placebo pour le contrôle glycémique
Délai: 52 semaines
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Changement moyen de l'HbA1c par rapport à la valeur initiale
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52 semaines
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Pour comparer l'évolution de la glycémie à jeun avec l'icovamenib par rapport au placebo pendant la période de suivi hors traitement
Délai: 26 semaines
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Changement moyen de la glycémie à jeun par rapport à la valeur initiale
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26 semaines
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Pour comparer l'innocuité et la tolérabilité de l'icovaménib par rapport à un placebo
Délai: 52 semaines
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Incidence des effets indésirables
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52 semaines
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Pour comparer la sécurité et la tolérance de l'icovaménib par rapport au placebo
Délai: 52 semaines
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Incidence des EIG
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52 semaines
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Pour comparer la sécurité et la tolérabilité de l'icovaménib par rapport au placebo
Délai: 12 semaines
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Incidence d'arrêt précoce de l'intervention de l'essai due aux EAI
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12 semaines
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To compare the safety and tolerability of icovamenib versus placebo
Délai: 52 weeks
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Incidence of TEAEs
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52 weeks
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Caractériser la pharmacocinétique de l'icovamenib
Délai: 10 semaines
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Modélisation de la pharmacocinétique de population (AUC)
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10 semaines
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Caractériser la pharmacocinétique de l'icovamenib
Délai: 10 semaines
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Modélisation de la pharmacocinétique de population (Cmax)
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10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2026
Première publication (Réel)
31 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COVALENT-212
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .