Icovamenibin vaiheen 2 koehenkilöillä, joilla on tyypin 2 diabetes eivätkä saavuta glukoositasoitusta käyttäessään GLP-1-pohjaista hoitoa
torstai 11. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Biomea Fusion Inc.
Faaan 2 Satunnaistettu, Kaksoissokkotutkimus, Plasebokontrolloitu Koe, Joka Arvioi Icovamenibin Tehokkuutta ja Turvallisuutta Osallistujilla, Joilla on Tyypin 2 Diabetes eivätkä Saavuta Glykemisiä Tavoitteita Huolimatta GLP-1-Pohjaisesta Hoidosta
Tämä on vaiheen 2 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke-kontrolloitu tutkimus, joka arvioi icovamenibin tehokkuutta ja turvallisuutta osallistujilla, joilla on tyypin 2 diabetes (T2D) ja jotka eivät saavuta glukoositasojaan vaikka käyttävät Ozempic-pohjaista hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on 52 viikon kestoinen vaiheen 2 koe, jonka tarkoituksena on selvittää, johtaako icovamenib-hoidolla saatu HbA1c:n alentuminen suuremmaksi verrattuna pelkästään Ozempic-pohjaiseen hoitoon T2D-potilailla, jotka ovat tällä hetkellä Ozempic-pohjaisessa hoidossa.
Nykyinen tutkimus käsittelee potilaita, jotka ovat käyttäneet Ozempicia vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa ja joiden HbA1c pysyy edelleen ADA:n asettaman tavoitetason yläpuolella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Biomea Fusion Inc.
- Puhelinnumero: 8442450490
- Sähköposti: clinicaltrials@biomeafusion.com
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Rekrytointi
- Central Research Associates, LLC dba Flourish Research
-
-
California
-
Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91303
- Rekrytointi
- Hope Clinical Research
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90815
- Rekrytointi
- ARK Clinical Research
-
Montclair, California, Yhdysvallat, 91763
- Rekrytointi
- Catalina Research Institute, LLC
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- Rekrytointi
- Paradigm Clinical Research Centers, LLC
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33907
- Rekrytointi
- Southwest General Healthcare Center
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Rekrytointi
- Panax Clinical Research
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Rekrytointi
- Flourish Research Orlando
-
-
Georgia
-
Cordele, Georgia, Yhdysvallat, 31015
- Rekrytointi
- David Kavtaradze MD, Inc
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
- Rekrytointi
- Excel Clinical Research
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Rekrytointi
- Diabetes and Endocrinology Associates of Stark County
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78704
- Rekrytointi
- Elligo Health Research, Inc.
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Rekrytointi
- Zenos Clinical Research
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77061
- Rekrytointi
- Synergy Group Medical
-
Lewisville, Texas, Yhdysvallat, 75057
- Rekrytointi
- Epic Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Rekrytointi
- Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Yhdysvallat, 22015
- Rekrytointi
- Burke Internal Medicine and Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Miehet tai naiset, ikä ≥18 vuotta ja ≤70 vuotta
- Tyyppi 2 diabeteksen diagnoosi
Käyttävät Ozempiciä (semaglutidi-injektio) ja ovat saaneet elämäntapahoitoa sekä 0–2 muuta antihyperglykeemistä lääkitystä (metformiini ja/tai SGLT2-estäjä), ja kaikkien lääkkeiden annos on ollut vakaana vähintään 3 kuukautta seulontaa edeltävänä aikana
- Metformiinia käyttävien osallistujien vähimmäisvakaa annos on oltava ≥500 mg/vrk
- Ozempicia käyttävien osallistujien vähimmäisvakaa annos on oltava ≥0,5 mg/viikko
- HbA1c ≥7,5 % ja ≤9,5 %
- Painoindeksi (BMI) 25–40 kg/m²
- Lasten saanti-ikäisillä naisosallistujilla on oltava negatiivinen raskaustesti, he eivät saa olla imettäviä ja heidän on oltava valmiita tekemään lisäraskaustestejä tutkimuksen aikana.7. Heidän on oltava halukkaita ja kykeneviä antamaan kirjallisen, allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja -testejä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tyyppi 1 diabetes tai sekundaarinen diabetesmuoto
- Diabeettisen ketoasidoosin tai hyperosmoläärisen kooman esiintyminen 6 kuukauden aikana seulontaa edeltäneenä aikana
- Vakavan hypoglykemian esiintyminen (määritelty hypoglykemian oireiden ilmaantumisena, jotka vaativat toisen henkilön apua toipumiseen) 6 kuukauden aikana seulontaa edeltäneenä aikana tai hypoglykemian tuntemuksen puute tai huono hypoglykemian oireiden tunnistaminen tutkijan arvioimana
- Henkilökohtainen tai perhehistoria (ensimmäisen asteen sukulainen) MEN1- tai MEN2-syndroomasta tai medullarisesta kilpirauhassyövästä
- Muiden GLP-1-reseptoriagonistien kuin Ozempicin (semaglutidi-injektio), kaksois-GIP/GLP-1-reseptoriagonistien, sulfonyyliureoiden, meglitinidien, tiasolidindionien, alfaglukosidaasiestäjien, DPP4-estäjien, sappihapposekvestranttien, dopamiini-2-agonistien, amyliinin tai insuliinin käyttö 3 kuukauden aikana seulontaa edeltäneenä aikana
- Paastoverensokeri (FPG) ≥240 mg/dL
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm A: icovamenib 100 mg
Alkaen päivästä 1 osallistujat saavat icovamenibia 100 mg kerran päivässä lisäksi heidän tällä hetkellä määrätylle Ozempic (semaglutidipistokset) -pohjaiselle hoitosuunnitelmalleen. Hoito kestää 12 viikkoa. Viikolla 12 osallistujat jatkavat vakaalla annoksella heidän perus-Ozempic-pohjaista hoitosuunnitelmaansa. Kokeen kokonaiskesto on noin 56 viikkoa (mukaan lukien seulonta ja seuranta). |
icovamenib 100 mg
|
|
Placebo Comparator: Arm B: matching placebo 100 mg
Starting on Day 1, participants will receive matching placebo QD in addition to their currently prescribed Ozempic (semaglutide injection)-based regimen. Treatment will last for 12 weeks. At Week 12, participants will continue on a stable dose of their baseline Ozempic-based regimen. The total duration of the trial is approximately 56 weeks (including screening and follow-up). |
Vastaava lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todistaa, että icovamenib 100 mg kerran päivässä 12 viikon ajan on parempi kuin lumelääke glukoositasapainon hallinnassa
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Keskimääräinen muutos HbA1c:ssa lähtöarvosta
|
26 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todistaa, että icovamenib 100 mg kerran päivässä 12 viikon ajan on parempi kuin lumelääke glukoositasapainon hallinnassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Keskimääräinen muutos HbA1c:ssä lähtöarvosta
|
12 viikkoa
|
|
Osoittaakseen, että icovamenib 100 mg kerran päivässä 12 viikon ajan on parempi kuin lumelääke glukoosin hallinnassa
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
HbA1c:n keskimääräinen muutos lähtötasosta
|
52 viikkoa
|
|
Vertailun vuoksi muutosta paastoveriplasmaglukoosissa icovamenibin ja lumelääkkeen välillä hoidon jälkeisen seurantajakson aikana
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Keskiarvoinen muutos paastoverensokerissa lähtöarvosta
|
26 viikkoa
|
|
Vertailtavaksi icovamenibin turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkettä vastaan
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Haittavaikutusten esiintyvyys
|
52 viikkoa
|
|
Icovamenibin ja lumelääkkeen turvallisuuden ja siedettävyyden vertailemiseksi
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
|
52 viikkoa
|
|
Vertailtaessa icovamenibin ja lumelääkkeen turvallisuutta ja siedettävyyttä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
TEAE:iden vuoksi tapahtuneiden varhaisten koeintervention keskeytysten esiintyvyys
|
12 viikkoa
|
|
To compare the safety and tolerability of icovamenib versus placebo
Aikaikkuna: 52 weeks
|
Incidence of TEAEs
|
52 weeks
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Icovamenibin farmakokinetiikan karakterisointiin
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Populaatiofarmakokinetiikan mallinnus (AUC)
|
10 viikkoa
|
|
Icovamenibin farmakokinetiikan karakterisointi
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Populaatiofarmakokinetiikan mallinnus (Cmax)
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COVALENT-212
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .