Ensayo de Fase 2 de Icovamenib en Participantes con Diabetes Mellitus Tipo 2 que No Alcanzan los Objetivos Glucémicos Mientras Usan Terapia Basada en GLP-1
11 de junio de 2026 actualizado por: Biomea Fusion Inc.
Ensayo Aleatorizado de Fase 2, Doble Ciego, Controlado con Placebo que Evalúa la Eficacia y Seguridad de Icovamenib en Participantes con Diabetes Tipo 2 que no Alcanzan los Objetivos Glucémicos a Pesar de la Terapia Basada en GLP-1
Este es un ensayo de fase 2 aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evalúa la eficacia y seguridad de icovamenib en participantes con diabetes tipo 2 (T2D) que no alcanzan los objetivos glucémicos a pesar del tratamiento basado en Ozempic.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo de fase 2 de 52 semanas diseñado para examinar si el tratamiento con icovamenib en participantes con diabetes tipo 2 que actualmente reciben una terapia basada en Ozempic resultará en una mayor reducción de la HbA1c que la terapia basada únicamente en Ozempic.
El ensayo actual investiga a participantes que han utilizado Ozempic durante al menos 3 meses antes de la selección y cuya HbA1c sigue siendo superior al objetivo establecido por la ADA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Biomea Fusion Inc.
- Número de teléfono: 8442450490
- Correo electrónico: clinicaltrials@biomeafusion.com
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Reclutamiento
- Central Research Associates, LLC dba Flourish Research
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California
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Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
- Reclutamiento
- Hope Clinical Research
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90815
- Reclutamiento
- ARK Clinical Research
-
Montclair, California, Estados Unidos, 91763
- Reclutamiento
- Catalina Research Institute, LLC
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Reclutamiento
- Paradigm Clinical Research Centers, LLC
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
- Reclutamiento
- Southwest General Healthcare Center
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Reclutamiento
- Panax Clinical Research
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Reclutamiento
- Flourish Research Orlando
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-
Georgia
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Cordele, Georgia, Estados Unidos, 31015
- Reclutamiento
- David Kavtaradze MD, Inc
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Reclutamiento
- Excel Clinical Research
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Reclutamiento
- Diabetes and Endocrinology Associates of Stark County
-
-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
- Reclutamiento
- Elligo Health Research, Inc.
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Reclutamiento
- Zenos Clinical Research
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77061
- Reclutamiento
- Synergy Group Medical
-
Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75057
- Reclutamiento
- Epic Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
- Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
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Virginia
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Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
- Reclutamiento
- Burke Internal Medicine and Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres, de edad ≥18 años y ≤70 años
- Haber sido diagnosticado con DM2
Tomar Ozempic (inyección de semaglutida) y haber sido tratado con manejo del estilo de vida y de 0 a 2 medicamentos antihiperglucémicos adicionales (metformina y/o inhibidor de SGLT2) con una dosis estable de todos los medicamentos durante al menos 3 meses antes del cribado
- Los participantes que toman metformina deben estar con una dosis estable mínima de ≥500 mg/día
- Los participantes que toman Ozempic deben estar con una dosis estable mínima de ≥0,5 mg/semana
- Tener HbA1c ≥7,5 y ≤9,5%
- Tener un IMC de 25 a 40 kg/m²
- Las participantes femeninas con capacidad de gestación deben tener una prueba de embarazo negativa, no estar lactando y estar dispuestas a realizarse pruebas de embarazo adicionales durante el estudio.7. Dispuesto y capaz de proporcionar un consentimiento informado firmado por escrito y estar dispuesto y capaz de cumplir con todos los procedimientos y pruebas del estudio.
Criterios de exclusión:
- Tener diabetes mellitus tipo 1 o una forma secundaria de diabetes
- Tener antecedentes de cetoacidosis diabética o coma hiperosmolar en los 6 meses previos al cribado
- Tener antecedentes de hipoglucemia grave (definida por la aparición de síntomas de hipoglucemia que requieren la asistencia de otra persona para la recuperación) en los 6 meses previos al cribado o antecedentes de falta de conciencia de hipoglucemia o reconocimiento deficiente de los síntomas hipoglucémicos según el criterio del investigador
- Tener antecedentes personales o familiares (pariente de primer grado) de MEN1 o MEN2 o carcinoma medular de tiroides
- Uso de agonistas del receptor de GLP-1 distintos de Ozempic (inyección de semaglutida), agonistas duales de GIP/GLP-1, sulfonilureas, meglitinidas, tiazolidinedionas, inhibidor de la alfa glucosidasa, inhibidores de DPP4, secuestrantes de ácidos biliares, agonistas de dopamina-2, amilina o insulina en los 3 meses previos al cribado
- Tener glucemia en ayunas ≥240 mg/dL
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo A: icovamenib 100 mg
A partir del Día 1, los participantes recibirán icovamenib 100 mg una vez al día además de su régimen actual basado en Ozempic (inyección de semaglutida). El tratamiento durará 12 semanas. En la Semana 12, los participantes continuarán con una dosis estable de su régimen basal basado en Ozempic. La duración total del ensayo es de aproximadamente 56 semanas (incluyendo la selección y el seguimiento). |
icovamenib 100 mg
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Comparador de placebos: Arm B: matching placebo 100 mg
Starting on Day 1, participants will receive matching placebo QD in addition to their currently prescribed Ozempic (semaglutide injection)-based regimen. Treatment will last for 12 weeks. At Week 12, participants will continue on a stable dose of their baseline Ozempic-based regimen. The total duration of the trial is approximately 56 weeks (including screening and follow-up). |
Placebo a juego
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Demostrar que icovamenib 100 mg una vez al día durante 12 semanas es superior al placebo para el control glucémico
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Cambio medio en HbA1c desde el inicio
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26 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para demostrar que icovamenib 100 mg una vez al día durante 12 semanas es superior al placebo para el control glucémico
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio medio en la HbA1c desde el inicio
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12 semanas
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Demostrar que icovamenib 100 mg una vez al día durante 12 semanas es superior al placebo para el control glucémico
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Cambio medio en HbA1c desde la línea de base
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52 semanas
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Comparar el cambio en la glucosa plasmática en ayunas con icovamenib frente a placebo durante el Período de Seguimiento sin tratamiento
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Cambio medio en la glucosa plasmática en ayunas desde el inicio
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26 semanas
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Comparar la seguridad y la tolerabilidad de icovamenib frente a placebo
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Incidencia de EAs
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52 semanas
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Para comparar la seguridad y la tolerabilidad de icovamenib frente a placebo
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Incidencia de EAG
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52 semanas
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Para comparar la seguridad y la tolerabilidad de icovamenib frente a placebo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Incidencia de interrupción temprana de la intervención del ensayo debido a TEAEs
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12 semanas
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To compare the safety and tolerability of icovamenib versus placebo
Periodo de tiempo: 52 weeks
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Incidence of TEAEs
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52 weeks
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para caracterizar la farmacocinética de icovamenib
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Modelado de farmacocinética poblacional (AUC)
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10 semanas
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Caracterizar la farmacocinética de icovamenib
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Modelado de farmacocinética poblacional (Cmax)
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
31 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COVALENT-212
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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