Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2 klinického hodnocení přípravku Icovamenib u účastníků s diabetem mellitem 2. typu, kteří nedosahují glykemických cílů při léčbě založené na GLP-1

11. června 2026 aktualizováno: Biomea Fusion Inc.

Fáze 2 randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku Icovamenib u účastníků s diabetem 2. typu, kteří nedosahují glykemických cílů navzdory terapii založené na GLP-1

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii fáze 2, která hodnotí účinnost a bezpečnost přípravku icovamenib u účastníků s diabetem 2. typu (T2D), kteří nedosahují cílových hodnot glykémie navzdory terapii založené na přípravku Ozempic.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je 52týdenní klinické hodnocení fáze 2, které je navrženo tak, aby zjistilo, zda léčba přípravkem icovamenib u účastníků s T2D, kteří jsou v současné době na terapii založené na přípravku Ozempic, povede k většímu snížení HbA1c než samotná terapie založená na přípravku Ozempic. Současná studie zkoumá účastníky, kteří užívali přípravek Ozempic alespoň 3 měsíce před screeningem a jejichž HbA1c zůstává nad cílem stanoveným ADA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Nábor
        • Central Research Associates, LLC dba Flourish Research
    • California
      • Canoga Park, California, Spojené státy, 91303
        • Nábor
        • HOPE Clinical Research
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90815
        • Nábor
        • Ark Clinical Research
      • Montclair, California, Spojené státy, 91763
        • Nábor
        • Catalina Research Institute, LLC
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Nábor
        • Paradigm Clinical Research Centers, LLC
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33907
        • Nábor
        • Southwest General Healthcare Center
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Nábor
        • Panax Clinical Research
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Nábor
        • Flourish Research Orlando
    • Georgia
      • Cordele, Georgia, Spojené státy, 31015
        • Nábor
        • David Kavtaradze MD, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Nábor
        • Excel Clinical Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Nábor
        • Diabetes and Endocrinology Associates of Stark County
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78704
        • Nábor
        • Elligo Health Research, Inc.
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Nábor
        • Zenos Clinical Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77061
        • Nábor
        • Synergy Group Medical
      • Lewisville, Texas, Spojené státy, 75057
        • Nábor
        • Epic Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Spojené státy, 22015
        • Nábor
        • Burke Internal Medicine and Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku ≥18 let a ≤70 let
  2. Diagnostikován diabetes mellitus 2. typu (T2D)

  3. Užívání přípravku Ozempic (injekce semaglutidu) a léčba zahrnující úpravu životního stylu a 0 až 2 další antihyperglykemické léky (metformin a/nebo inhibitor SGLT2) se stabilní dávkou všech léků po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem

    • Účastníci užívající metformin musí mít minimální stabilní dávku ≥500 mg/den
    • Účastníci užívající Ozempic musí mít minimální stabilní dávku ≥0,5 mg/týden
  4. HbA1c ≥7,5 a ≤9,5 %
  5. BMI 25 až 40 kg/m²
  6. Ženské účastnice v reprodukčním věku musí mít negativní těhotenský test, nesmí kojit a musí být ochotny podstoupit další těhotenské testy během studie.
  7. Ochotni a schopni poskytnout písemný, podepsaný informovaný souhlas a být ochotni a schopni dodržovat všechny studijní postupy a testy.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Diabetes mellitus 1. typu nebo sekundární forma diabetu
  2. Historie diabetické ketoacidózy nebo hyperosmolárního kómatu v 6 měsících před screeningem
  3. Historie těžké hypoglykémie (definované výskytem příznaků hypoglykémie vyžadující pomoc druhé osoby k uzdravení) v 6 měsících před screeningem nebo historie neuvědomování si hypoglykémie nebo špatného rozpoznání hypoglykemických příznaků dle posouzení vyšetřovatele
  4. Osobní nebo rodinná anamnéza (příbuzný prvního stupně) MEN1 nebo MEN2 nebo medulárního karcinomu štítné žlázy
  5. Užívání GLP-1 RA jiného než Ozempic (injekce semaglutidu), duálního GIP/GLP-1 RA, sulfonylmočovin, meglitinidů, thiazolidindionů, inhibitoru alfa-glukosidázy, DPP4I, sekvestrantů žlučových kyselin, agonistů dopaminu-2, amylinu nebo inzulinu v 3 měsících před screeningem
  6. FPG ≥240 mg/dL

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A: icovamenib 100 mg

Od 1. dne účastníci kromě své současné léčby založené na přípravku Ozempic (injekční semaglutid) dostanou 100 mg icovamenibu jednou denně. Léčba bude trvat 12 týdnů.

Ve 12. týdnu budou účastníci pokračovat ve stabilní dávce své výchozí léčby založené na přípravku Ozempic. Celková doba trvání studie je přibližně 56 týdnů (včetně screeningu a sledování)
Lék: icovamenib 100 mg
icovamenib 100 mg
Komparátor placeba: Arm B: matching placebo 100 mg

Starting on Day 1, participants will receive matching placebo QD in addition to their currently prescribed Ozempic (semaglutide injection)-based regimen. Treatment will last for 12 weeks.

At Week 12, participants will continue on a stable dose of their baseline Ozempic-based regimen. The total duration of the trial is approximately 56 weeks (including screening and follow-up).
Lék: Placebo
Odpovídající placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prokázat, že icovamenib v dávce 100 mg jednou denně po dobu 12 týdnů je při kontrole glykémie účinnější než placebo
Časové okno: 26 týdnů
Průměrná změna HbA1c od výchozí hodnoty
26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prokázat, že icovamenib 100 mg jednou denně po dobu 12 týdnů je v kontrole glykémie lepší než placebo
Časové okno: 12 týdnů
Průměrná změna HbA1c od výchozí hodnoty
12 týdnů
Prokázat, že icovamenib 100 mg jednou denně po dobu 12 týdnů je v kontrole glykémie lepší než placebo
Časové okno: 52 týdnů
Průměrná změna HbA1c od výchozí hodnoty
52 týdnů
Pro porovnání změny hladiny glukózy v plazmě nalačno s léčivem icovamenib versus placebo během sledovacího období po ukončení léčby
Časové okno: 26 týdnů
Průměrná změna hladiny glukózy v plazmě nalačno oproti výchozí hodnotě
26 týdnů
Pro porovnání bezpečnosti a snášenlivosti icovamenibu versus placebo
Časové okno: 52 týdnů
Výskyt nežádoucích příhod
52 týdnů
Pro porovnání bezpečnosti a snášenlivosti icovamenibu ve srovnání s placebem
Časové okno: 52 týdnů
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
52 týdnů
K porovnání bezpečnosti a snášenlivosti přípravku icovamenib versus placebo
Časové okno: 12 týdnů
Výskyt předčasného ukončení zásahu v rámci klinického hodnocení z důvodu TEAEs
12 týdnů
To compare the safety and tolerability of icovamenib versus placebo
Časové okno: 52 weeks
Incidence of TEAEs
52 weeks

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizovat farmakokinetiku icovamenibu
Časové okno: 10 týdnů
Modelování populační farmakokinetiky (AUC)
10 týdnů
Charakterizovat farmakokinetiku icovamenibu
Časové okno: 10 týdnů
Modelování populační farmakokinetiky (Cmax)
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biomea Fusion Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COVALENT-212

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit