Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di Fase 2 su Icovamenib in Partecipanti con Diabete Mellito di Tipo 2 che Non Raggiungono gli Obiettivi Glicemici Durante l'Uso di Terapie Basate su GLP-1

11 giugno 2026 aggiornato da: Biomea Fusion Inc.

Studio di Fase 2 Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza di Icovamenib in Partecipanti con Diabete di Tipo 2 che Non Raggiungono gli Obiettivi Glicemici Nonostante la Terapia Basata su GLP-1

Questo è uno studio clinico di fase 2, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, che valuta l'efficacia e la sicurezza dell'icovamenib in partecipanti con Diabete di Tipo 2 (T2D) che non raggiungono gli obiettivi glicemici nonostante la terapia a base di Ozempic.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è una sperimentazione di fase 2 della durata di 52 settimane, progettata per esaminare se il trattamento con icovamenib nei partecipanti con diabete di tipo 2 (T2D) attualmente in terapia a base di Ozempic porterà a una riduzione maggiore dell'emoglobina glicata (HbA1c) rispetto alla sola terapia a base di Ozempic. La sperimentazione attuale coinvolge partecipanti che hanno utilizzato Ozempic per almeno 3 mesi prima dello screening e il cui livello di HbA1c rimane al di sopra dell'obiettivo stabilito dall'American Diabetes Association (ADA).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Reclutamento
        • Central Research Associates, LLC dba Flourish Research
    • California
      • Canoga Park, California, Stati Uniti, 91303
        • Reclutamento
        • HOPE Clinical Research
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90815
        • Reclutamento
        • Ark Clinical Research
      • Montclair, California, Stati Uniti, 91763
        • Reclutamento
        • Catalina Research Institute, LLC
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Reclutamento
        • Paradigm Clinical Research Centers, LLC
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33907
        • Reclutamento
        • Southwest General Healthcare Center
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Reclutamento
        • Panax Clinical Research
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Reclutamento
        • Flourish Research Orlando
    • Georgia
      • Cordele, Georgia, Stati Uniti, 31015
        • Reclutamento
        • David Kavtaradze MD, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Reclutamento
        • Excel Clinical Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Reclutamento
        • Diabetes and Endocrinology Associates of Stark County
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78704
        • Reclutamento
        • Elligo Health Research, Inc.
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Reclutamento
        • Zenos Clinical Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77061
        • Reclutamento
        • Synergy Group Medical
      • Lewisville, Texas, Stati Uniti, 75057
        • Reclutamento
        • Epic Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stati Uniti, 22015
        • Reclutamento
        • Burke Internal Medicine and Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Maschi o femmine, età ≥18 anni e ≤70 anni
  2. Diagnosi di diabete di tipo 2 (T2D)

  3. In trattamento con Ozempic (iniezione di semaglutide) e gestione dello stile di vita e da 0 a 2 ulteriori farmaci antiiperglicemici (metformina e/o inibitore SGLT2) con dosaggio stabile di tutti i farmaci per almeno 3 mesi prima dello screening

    • I partecipanti in trattamento con metformina devono assumere una dose minima stabile di ≥500 mg/giorno
    • I partecipanti in trattamento con Ozempic devono assumere una dose minima stabile di ≥0,5 mg/settimana
  4. Emoglobina glicata (HbA1c) ≥7,5 e ≤9,5%
  5. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 25 e 40 kg/m²
  6. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo, non devono essere in allattamento e devono essere disposte a sottoporsi a ulteriori test di gravidanza durante lo studio.
  7. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto e firmato e di rispettare tutte le procedure e i test dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Diabete mellito di tipo 1 o forma secondaria di diabete
  2. Storia di chetoacidosi diabetica o coma iperosmolare nei 6 mesi precedenti lo screening
  3. Storia di ipoglicemia grave (definita come insorgenza di sintomi ipoglicemici che richiedono l'assistenza di un'altra persona per il recupero) nei 6 mesi precedenti lo screening o storia di mancata consapevolezza dell'ipoglicemia o scarsa riconoscibilità dei sintomi ipoglicemici secondo il giudizio dello sperimentatore
  4. Storia personale o familiare (parente di primo grado) di MEN1 o MEN2 o carcinoma midollare della tiroide
  5. Uso di agonisti del recettore del GLP-1 diversi da Ozempic (iniezione di semaglutide), agonisti duali GIP/GLP-1, sulfoniluree, meglitinidi, tiazolidinedioni, inibitori dell'alfa-glucosidasi, inibitori DPP4, sequestranti degli acidi biliari, agonisti della dopamina-2, amilina o insulina nei 3 mesi precedenti lo screening
  6. Glicemia a digiuno (FPG) ≥240 mg/dL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Arm A: icovamenib 100 mg

A partire dal Giorno 1, i partecipanti riceveranno icovamenib 100 mg QD in aggiunta al loro attuale regime terapeutico basato su Ozempic (iniezione di semaglutide). Il trattamento durerà per 12 settimane.

Alla Settimana 12, i partecipanti continueranno con una dose stabile del loro regime basato su Ozempic di partenza. La durata totale dello studio è di circa 56 settimane (compreso lo screening e il follow-up).
Droga: icovamenib 100 mg
icovamenib 100 mg
Comparatore placebo: Arm B: matching placebo 100 mg

Starting on Day 1, participants will receive matching placebo QD in addition to their currently prescribed Ozempic (semaglutide injection)-based regimen. Treatment will last for 12 weeks.

At Week 12, participants will continue on a stable dose of their baseline Ozempic-based regimen. The total duration of the trial is approximately 56 weeks (including screening and follow-up).
Droga: Placebo
Placebo corrispondente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per dimostrare che icovamenib 100 mg una volta al giorno per 12 settimane è superiore al placebo per il controllo glicemico
Lasso di tempo: 26 settimane
Variazione media dell'HbA1c rispetto al basale
26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimostrare che icovamenib 100 mg una volta al giorno per 12 settimane è superiore al placebo per il controllo glicemico
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione media dell'HbA1c rispetto al basale
12 settimane
Dimostrare che icovamenib 100 mg una volta al giorno per 12 settimane è superiore al placebo per il controllo glicemico
Lasso di tempo: 52 settimane
Variazione media dell'HbA1c rispetto al basale
52 settimane
Confrontare la variazione della glicemia a digiuno con icovamenib rispetto al placebo durante il periodo di follow-up senza trattamento
Lasso di tempo: 26 settimane
Variazione media della glicemia a digiuno rispetto al basale
26 settimane
Confrontare la sicurezza e la tollerabilità di icovamenib rispetto al placebo
Lasso di tempo: 52 settimane
Incidenza degli eventi avversi
52 settimane
Per confrontare la sicurezza e la tollerabilità di icovamenib rispetto al placebo
Lasso di tempo: 52 settimane
Incidenza di SAE
52 settimane
Confrontare la sicurezza e la tollerabilità di icovamenib rispetto al placebo
Lasso di tempo: 12 settimane
Incidenza dell'interruzione precoce dell'intervento di sperimentazione dovuta a TEAEs
12 settimane
To compare the safety and tolerability of icovamenib versus placebo
Lasso di tempo: 52 weeks
Incidence of TEAEs
52 weeks

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per caratterizzare la farmacocinetica dell'icovamenib
Lasso di tempo: 10 settimane
Modellazione della farmacocinetica di popolazione (AUC)
10 settimane
Per caratterizzare la farmacocinetica dell'icovamenib
Lasso di tempo: 10 settimane
Modellizzazione farmacocinetica di popolazione (Cmax)
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biomea Fusion Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COVALENT-212

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in China

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi