Badanie fazy 2 preparatu Icovamenib u uczestników z cukrzycą typu 2, którzy nie osiągają celów glikemicznych podczas stosowania terapii opartej na GLP-1
11 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Biomea Fusion Inc.
Faza 2 Randomizowane, Podwójnie Ślepe, Kontrolowane Placebo Badanie Oceniające Skuteczność i Bezpieczeństwo Icovamenibu u Uczestników z Cukrzycą Typu 2 Nie Osiągających Celów Glikemicznych Pomimo Terapii Opartej na GLP-1
To jest randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ikowamenibu u uczestników z cukrzycą typu 2 (T2D), którzy nie osiągają docelowych wartości glikemii pomimo terapii opartej na Ozempicu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie to 52-tygodniowe badanie fazy 2, zaprojektowane w celu zbadania, czy leczenie ikowamenibem u uczestników z cukrzycą typu 2, którzy obecnie stosują terapię opartą na Ozempic, spowoduje większe obniżenie poziomu HbA1c niż sama terapia oparta na Ozempic.
Niniejsze badanie obejmuje uczestników, którzy stosowali Ozempic przez co najmniej 3 miesiące przed kwalifikacją, a których poziom HbA1c pozostaje powyżej celu ustalonego przez ADA.
Niniejsze badanie obejmuje uczestników, którzy stosowali Ozempic przez co najmniej 3 miesiące przed kwalifikacją, a których poziom HbA1c pozostaje powyżej celu ustalonego przez ADA.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Biomea Fusion Inc.
- Numer telefonu: 8442450490
- E-mail: clinicaltrials@biomeafusion.com
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
- Rekrutacyjny
- Central Research Associates, LLC dba Flourish Research
-
-
California
-
Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91303
- Rekrutacyjny
- HOPE Clinical Research
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90815
- Rekrutacyjny
- Ark Clinical Research
-
Montclair, California, Stany Zjednoczone, 91763
- Rekrutacyjny
- Catalina Research Institute, LLC
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
- Rekrutacyjny
- Paradigm Clinical Research Centers, LLC
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33907
- Rekrutacyjny
- Southwest General Healthcare Center
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Rekrutacyjny
- Panax Clinical Research
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
- Rekrutacyjny
- Flourish Research Orlando
-
-
Georgia
-
Cordele, Georgia, Stany Zjednoczone, 31015
- Rekrutacyjny
- David Kavtaradze MD, Inc
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
- Rekrutacyjny
- Excel Clinical Research
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
- Rekrutacyjny
- Diabetes and Endocrinology Associates of Stark County
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78704
- Rekrutacyjny
- Elligo Health Research, Inc.
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Rekrutacyjny
- Zenos Clinical Research
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77061
- Rekrutacyjny
- Synergy Group Medical
-
Lewisville, Texas, Stany Zjednoczone, 75057
- Rekrutacyjny
- Epic Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Rekrutacyjny
- Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Stany Zjednoczone, 22015
- Rekrutacyjny
- Burke Internal Medicine and Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat i ≤70 lat
- Zdiagnozowana cukrzyca typu 2
Przyjmujący Ozempic (iniekcje semaglutydu) i leczony modyfikacją stylu życia oraz 0 do 2 dodatkowych leków przeciwhiperglikemicznych (metformina i/lub inhibitor SGLT2) ze stabilną dawką wszystkich leków przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
- Uczestnicy przyjmujący metforminę muszą mieć minimalną stabilną dawkę ≥500 mg/dzień
- Uczestnicy przyjmujący Ozempic muszą mieć minimalną stabilną dawkę ≥0,5 mg/tydzień
- HbA1c ≥7,5 i ≤9,5%
- BMI 25 do 40 kg/m²
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy, nie mogą karmić piersią i muszą wyrazić zgodę na dodatkowe testy ciążowe podczas badania. 7. Chętni i zdolni do wyrażenia pisemnej, podpisanej świadomej zgody oraz chętni i zdolni do przestrzegania wszystkich procedur i testów badania.
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 1 lub wtórna postać cukrzycy
- Wywiad z kwasicą ketonową lub śpiączką hiperosmolarną w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Wywiad z ciężką hipoglikemią (zdefiniowaną jako wystąpienie objawów hipoglikemii wymagających pomocy innej osoby do powrotu do zdrowia) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub wywiad z nieświadomością hipoglikemii lub słabym rozpoznawaniem objawów hipoglikemii według oceny badacza
- Osobisty lub rodzinny (krewny pierwszego stopnia) wywiad z MEN1, MEN2 lub rakiem rdzeniastym tarczycy
- Stosowanie agonistów receptora GLP-1 innych niż Ozempic (iniekcje semaglutydu), podwójnych agonistów GIP/GLP-1, pochodnych sulfonylomocznika, meglitynidów, tiazolidynedionów, inhibitorów alfa-glukozydazy, inhibitorów DPP4, sekwestrantów kwasów żółciowych, agonistów dopaminy-2, amyliny lub insuliny w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- FPG ≥240 mg/dL
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A: icovamenib 100 mg
Począwszy od dnia 1, uczestnicy będą otrzymywać icovamenib 100 mg QD w dodatku do swojego aktualnie przepisanego schematu leczenia opartego na Ozempic (iniekcje semaglutydu). Leczenie będzie trwało 12 tygodni. W tygodniu 12 uczestnicy będą kontynuować stabilną dawkę swojego wyjściowego schematu leczenia opartego na Ozempic. Całkowity czas trwania badania wynosi około 56 tygodni (w tym okres badań przesiewowych i obserwacji) |
ikowamenib 100 mg
|
|
Komparator placebo: Arm B: matching placebo 100 mg
Starting on Day 1, participants will receive matching placebo QD in addition to their currently prescribed Ozempic (semaglutide injection)-based regimen. Treatment will last for 12 weeks. At Week 12, participants will continue on a stable dose of their baseline Ozempic-based regimen. The total duration of the trial is approximately 56 weeks (including screening and follow-up). |
Dopasowane placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
W celu wykazania, że icovamenib 100 mg raz dziennie przez 12 tygodni jest lepszy od placebo w kontroli glikemii
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Średnia zmiana stężenia HbA1c w stosunku do wartości wyjściowej
|
26 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby wykazać, że icovamenib 100 mg raz dziennie przez 12 tygodni jest lepszy niż placebo w kontroli glikemii
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Średnia zmiana HbA1c od wartości wyjściowej
|
12 tygodni
|
|
W celu wykazania, że icovamenib w dawce 100 mg raz dziennie przez 12 tygodni jest lepszy od placebo w kontroli glikemii
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Średnia zmiana HbA1c od wartości wyjściowej
|
52 tygodnie
|
|
Aby porównać zmianę stężenia glukozy w osoczu na czczo przy zastosowaniu ikowamenibu w porównaniu z placebo w okresie obserwacji po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Średnia zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo od wartości wyjściowej
|
26 tygodni
|
|
Porównanie bezpieczeństwa i tolerancji icovamenibu w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Częstość występowania działań niepożądanych
|
52 tygodnie
|
|
W celu porównania bezpieczeństwa i tolerancji leku icovamenib w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych
|
52 tygodnie
|
|
Aby porównać bezpieczeństwo i tolerancję ikowamenibu w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Częstość wczesnego przerwania interwencji w badaniu z powodu zdarzeń niepożądanych (TEAE)
|
12 tygodni
|
|
To compare the safety and tolerability of icovamenib versus placebo
Ramy czasowe: 52 weeks
|
Incidence of TEAEs
|
52 weeks
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby scharakteryzować farmakokinetykę ikowamenibu
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Modelowanie farmakokinetyki populacyjnej (AUC)
|
10 tygodni
|
|
Aby scharakteryzować farmakokinetykę ikowamenibu
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Modelowanie farmakokinetyki populacyjnej (Cmax)
|
10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COVALENT-212
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .